Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desvenlafaxine-succinaat (Pristiq): postmarketingsurveillanceonderzoek onder Filippijnse patiënten

4 december 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label, niet-interventionele studie naar de veiligheid van desvenlafaxinesuccinaat (Pristiq) bij de behandeling van ernstige depressieve stoornis (Mdd) en vasomotorische symptomen (Vms) geassocieerd met de menopauze bij volwassen Filippijnse patiënten: een post-marketing surveillanceonderzoek

Dit is een niet-interventionele studie om veiligheidsgegevens te beoordelen over de toediening van desvenlafaxinesuccinaat aan Filippijnse patiënten met MDD en VMS volgens de gebruikelijke klinische praktijk binnen de eerste drie jaar na commerciële distributie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

postmarketingtoezicht geen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Las Pinas, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Manila, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Pasay City, Filippijnen
        • Private Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose depressieve stoornis en vasomotorische symptomen secundair aan de menopauze voorgeschreven met desvenlafaxinesuccinaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met de diagnose depressieve stoornis en vasomotorische symptomen secundair aan de menopauze voorgeschreven met desvenlafaxinesuccinaat

Uitsluitingscriteria:

Overgevoeligheid voor desvenlafaxinesuccinaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Geneesmiddel: desvenlafaxinesuccinaat
50 mg tablet eenmaal daags
Andere namen:
  • Pristiq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), of stopzetting wegens ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Week 4 tot week 8
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg met betrekking tot de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen week 4 en tot week 8 die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Week 4 tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (BP) en diastolische bloeddruk in week 4.
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (BP) en diastolische bloeddruk in week 8.
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Verandering van basislijn in hartslag in week 4.
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering van basislijn in hartslag in week 8.
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Verandering van basislijn in gewicht in week 4.
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering van basislijn in gewicht in week 8.
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2061038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasomotorische symptomen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren