コハク酸デスベンラファクシン (Pristiq): フィリピン人患者を対象とした市販後調査研究
2015年12月4日 更新者：Pfizer
フィリピン成人患者を対象とした大うつ病性障害（MDD）および閉経に伴う血管運動症状（VMS）の治療におけるコハク酸デスベンラファクシン（Pristiq）の安全性に関する非盲検非介入研究：市販後監視研究
これは、商業流通後最初の 3 年間に通常の臨床実践に従って MDD および VMS のフィリピン人患者にコハク酸デスベンラファクシンを投与した場合の安全性データをレビューする非介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
市販後調査 なし
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Las Pinas、フィリピン
- Private Clinic
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Manila、フィリピン
- Private Clinic
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Pasay City、フィリピン
- Private Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大うつ病性障害および更年期障害に続発する血管運動症状と診断され、コハク酸デスベンラファキシンを処方された患者
説明
包含基準:
大うつ病性障害および更年期障害に続発する血管運動症状と診断され、コハク酸デスベンラファキシンを処方された患者
除外基準:
コハク酸デスベンラファキシンに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
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50mg錠を1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）または重篤な有害事象（SAE）、または有害事象（AE）による中止があった参加者の数
時間枠：4週目から8週目まで
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AE とは、因果関係の可能性に関して、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。
SAEとは、以下の転帰のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされるAEである:死亡、初回または長期の入院、生命を脅かす経験(即死の危険)、持続的または重大な障害/無能力、先天異常。
治療により発生した事象とは、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した、4 週目から 8 週目までの出来事です。
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4週目から8週目まで
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4週目の収縮期血圧（BP）および拡張期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：第4週
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第4週
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8週目の収縮期血圧（BP）および拡張期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：第8週
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第8週
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4 週目の心拍数のベースラインからの変化。
時間枠：第4週
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第4週
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8週目の心拍数のベースラインからの変化。
時間枠：第8週
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第8週
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4週目の体重のベースラインからの変化。
時間枠：第4週
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第4週
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8週目の体重のベースラインからの変化。
時間枠：第8週
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月4日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2061038
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コハク酸デスベンラファキシンの臨床試験
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完了
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer終了しました