Kerta-annos FSH-GEX™ terveissä vapaaehtoisissa
maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Glycotope GmbH
Vaihe I, yksikeskus, satunnaistettu, lume- ja vertailukontrolloitu, yksisokko, nouseva annos, kliininen tutkimus kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä neljälle FSH-GEX™-annokselle adaptiivisen suunnittelun mukaan (25, 75, 150) ja 300 IU) annettuna ihon alle terveille vapaaehtoisille naisille, joilla on aivolisäkkeen toimintahäiriö
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli neljän FSH-GEX™-annoksen kerta-annoksen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen karakterisointi terveillä vapaaehtoisilla vapaaehtoisilla, joilla on aivolisäkkeen vajaatoiminta, verrattuna kahteen markkinoilla olevaan vertailutuotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet naispuoliset koehenkilöt, joilla oli aivolisäkkeen vajaatoiminta, saivat FSH-GEX:ää (25, 75, 150 ja 300 IU) kolmessa neljästä mahdollisesta nousevasta annoksesta tai yhden annoksen kahta vertailuainetta (Bravelle® ja Gonal-f®) ja lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä.
Tutkimus koostui kolmesta erillisestä hoitojaksosta.
Jokaisen hoitojakson aikana potilas sai yhden annoksen ihonalaisena injektiona alavatsan seinämään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Glycotope Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt 18-40-vuotiaat.
- Tutkittavien tulee olla hyvässä kunnossa.
- Tutkittavien on oltava halukkaita käyttämään muita ei-hormonaalisia ehkäisyä
- Tutkittavien on täytynyt käyttää yhdistelmäehkäisyvalmistetta (COC) vähintään yhden syklin ajan.
- Elintoiminnot, jotka ovat lähtötilanteen mittauksissa seuraavilla alueilla: systolinen verenpaine 90-140 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja pulssi 40-100 lyöntiä minuutissa.
- Koehenkilöiden ruumiinpainon on oltava vähintään 50,0 kg ja BMI:n välillä 18,0-29,0 kg/m^2 lähtötilanteen mittauksissa.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat yli 10 savuketta päivässä.
- Keskimääräinen päivittäinen saanti yli 3 yksikköä alkoholia päivässä tai keskimääräinen viikoittainen saanti yli 21 yksikköä alkoholia.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptilääkkeen käyttö seulonnasta tutkimuskäynnin päättymiseen saakka ilman tutkijan ennakkohyväksyntää.
- Kaikki lääkkeet voivat heikentää yhdistelmäehkäisytablettien tehoa seulonnasta tutkimusmatkan päättymiseen saakka.
- Kaikki follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) valmisteet 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen antaminen tai minkä tahansa tutkimuslaitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Vähintään 500 ml:n veren luovutus tai menetys 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä FSH-GEX™-annosta.
- Aiemmin akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus (mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hoidettu tai hoitamaton).
- Aiemmat allergiat lääkkeille, äyriäisille, pähkinöille, munille, ampiaisen pistoille; atooppinen allergia (astma, urtikaria, eksematoottinen ihottuma). Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen.
- Todettu tai epäilty raskaus.
- Imettävät naiset.
- Aiemmat (tai nykyiset) endokriiniset poikkeavuudet.
- Vasta-aihe oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytölle.
- Follitropiini alfan, FSH:n tai jollekin apuaineista on vasta-aihe (yliherkkyys follitropiini alfalle, FSH:lle tai jollekin apuaineista; hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvaimet; munasarjojen suureneminen tai kysta, joka ei johdu munasarjojen monirakkulatautista; gynekologinen verenvuoto tuntematon alkuperä; munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä).
- Porfyria tai porfyrian sukuhistoria.
- Munasarjaleikkauksen historia.
- Mikä tahansa munasarjojen tai vatsan poikkeavuus, joka häiritsee riittävää ultraäänitutkimusta.
- Epänormaali kohdunkaulan sively.
- Aiemmin tai seulontakäynnillä immuunikatovirussairaus tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos.
- Aiempi hepatiitti B tai C tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testi seulontakäynnillä.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä.
- Suunniteltu leikkaus tai sairaalahoito tutkimuksen aikana.
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen yli 3 kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen arvioitua tutkimukseen ilmoittautumispäivää.
- Yhden tai useamman annoksen injektio mitä tahansa depot-ehkäisylääkkeen/lääkeyhdistelmän tai hormonaalisen implantin injektiota <= 10 kuukautta ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
kerta-annos
|
kerta-annos
|
|
KOKEELLISTA: FSH-GEX 25 IU
25 IU kerta-annos
|
kerta-annos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: FSH-GEX 75 IU
75 IU kerta-annos
|
kerta-annos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: FSH-GEX 150 IU
150 IU kerta-annos
|
kerta-annos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: FSH-GEX 300 IU
300 IU kerta-annos
|
kerta-annos
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-f
150 IU kerta-annos
|
150 IU kerta-annos
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bravelle
150 IU kerta-annos
|
150 IU kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida FSH-GEX™:n turvallisuutta ja (paikallista) siedettävyyttä kerta-annoksen nousevan annoksen jälkeen ihonalaisella injektiolla
Aikaikkuna: jopa 87 päivää
|
annoksesta riippuvien haittatapahtumien esiintymistiheys, elintoimintojen mittaus, kehon mittaukset, transvaginaalinen ultraääni, EKG ja laboratorioarvot verrattuna lumelääkkeeseen ja kahteen myyntiluvan saaneeseen vertailuaineeseen
|
jopa 87 päivää
|
|
määrittää FSH-GEX™:n FSH-farmakokineettiset parametrit kerta-annoksen jälkeen ihonalaisella injektiolla (osa 1)
Aikaikkuna: ennen FSH/Placebo-antoa 240 tuntia sen jälkeen
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
ennen FSH/Placebo-antoa 240 tuntia sen jälkeen
|
|
määrittää FSH-GEX™:n FSH-farmakokineettiset parametrit kerta-annoksen jälkeen ihonalaisella injektiolla (osa 2)
Aikaikkuna: ennen FSH/Placebo-antoa 240 tuntia sen jälkeen
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
|
ennen FSH/Placebo-antoa 240 tuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSH-GEX™:n farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseen ihonalaisella injektiolla annetun kerta-annoksen jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: ennen FSH/Placebo-antoa 240 tuntia sen jälkeen
|
määritetään estradiolin (E2) ja inhibiini B:n pitoisuuksilla annoksesta riippuen
|
ennen FSH/Placebo-antoa 240 tuntia sen jälkeen
|
|
arvioida FSH-GEX™:n farmakodynaamista vaikutusta kerta-annoksen nousevan annoksen jälkeen ihonalaisella injektiolla (osa 2)
Aikaikkuna: enintään 87 päivää
|
munasarjojen follikkelien lukumäärä ja koko määritettynä transvaginaalisella ultraäänellä annoksesta riippuen
|
enintään 87 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEXGP240101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .