Singola dose di FSH-GEX™ in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni.
2. I soggetti devono essere in buona salute.
3. I soggetti devono essere disposti a utilizzare ulteriori contraccettivi non ormonali
4. I soggetti devono aver utilizzato un contraccettivo orale combinato (COC) per almeno un ciclo.
5. Segni vitali che rientrano nei seguenti intervalli alle misurazioni basali: pressione arteriosa sistolica di 90-140 mmHg, pressione arteriosa diastolica di 50-90 mmHg e frequenza cardiaca di 40-100 bpm.
6. I soggetti devono avere un peso corporeo minimo di 50,0 kg con un BMI compreso tra 18,0 e 29,0 kg/m^2 alle misurazioni basali.
7. In grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
8. In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Fumatori di più di 10 sigarette al giorno.
2. Assunzione media giornaliera di più di 3 unità di alcol al giorno o un'assunzione media settimanale di più di 21 unità di alcol.
3. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o farmaci da banco dallo screening fino alla visita di fine studio, senza previa approvazione dello sperimentatore.
4. Qualsiasi farmaco che possa ridurre l'efficacia dei COC dallo screening fino alla visita di fine studio.
5. Qualsiasi preparazione di ormone follicolo-stimolante (FSH) entro 90 giorni prima dello screening.
6. Somministrazione di qualsiasi prodotto sperimentale o utilizzo di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
7. Donazione o perdita di 500 ml o più di sangue entro 90 giorni prima della prima somministrazione di FSH-GEX™.
8. Anamnesi di malattia broncospastica acuta o cronica (inclusa asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva, trattata o non trattata).
9. Storia di allergie per droghe, frutti di mare, noci, uova, punture di vespe; storia di allergia atopica (asma, orticaria, dermatite eczematosa). Una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
10. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o che possa mettere a rischio il soggetto in caso di partecipazione allo studio.
11. Storia o presenza di qualsiasi tumore maligno.
12. Gravidanza accertata o sospetta.
13. Donne che allattano.
14. Storia di (o attuali) anomalie endocrine.
15. Controindicazione all'uso di contraccettivi orali.
16. Controindicazione all'uso di follitropina alfa, FSH o ad uno qualsiasi degli eccipienti (ipersensibilità alla follitropina alfa, all'FSH o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria; ingrossamento o cisti ovarico non dovuto a malattia dell'ovaio policistico; sanguinamento ginecologico di origine sconosciuta; carcinoma ovarico, uterino o mammario).
17. Porfiria o storia familiare di porfiria.
18. Storia della chirurgia ovarica.
19. Qualsiasi anomalia ovarica o addominale che interferirebbe con un'adeguata indagine ecografica.
20. Uno striscio cervicale anomalo.
21. Anamnesi o presenza di una malattia immunocompromettente o risultato positivo al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in passato o alla visita di screening.
22. Storia di epatite B o C, o un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C alla visita di screening.
23. Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la visita di screening o evidenza di tale abuso.
24. Intervento chirurgico o ricovero pianificato durante il periodo dello studio.
25. Partecipazione simultanea o partecipazione entro 30 giorni prima dello screening in un altro studio clinico, o partecipazione a più di 3 studi clinici entro 12 mesi, prima della data prevista di arruolamento nello studio.
26. Iniezione di una o più dosi di qualsiasi farmaco contraccettivo depot/combinazione di farmaci o impianti ormonali <= 10 mesi prima dello screening.