Egyadagos FSH-GEX™ egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

1. Női alanyok 18-40 éves korig.
2. Az alanyoknak jó egészségnek kell lenniük.
3. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük további nem hormonális fogamzásgátlás alkalmazására
4. Az alanyoknak kombinált orális fogamzásgátlót (COC) kell használniuk legalább egy cikluson keresztül.
5. Életjelek, amelyek a kiindulási méréseknél a következő tartományokba esnek: szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm, diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm és pulzusszám 40-100 ütés/perc.
6. Az alanyok testtömegének legalább 50,0 kg-nak kell lennie, és a BMI-nek 18,0 és 29,0 kg/m^2 között kell lennie az alapméréskor.
7. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányban való részvétel előtt.
8. Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.

Kizárási kritériumok:

1. Napi 10 cigarettánál többet dohányzók.
2. Átlagos napi bevitel több mint 3 egység alkohol naponta vagy átlagos heti bevitel több mint 21 egység alkohol.
3. Bármilyen vényköteles gyógyszer vagy vényköteles gyógyszer használata a szűréstől a vizsgálat végi látogatásig, a vizsgáló előzetes jóváhagyása nélkül.
4. Bármely gyógyszer csökkentheti a COC hatékonyságát a szűréstől a vizsgálat végi vizitig.
5. Bármilyen follikulus-stimuláló hormon (FSH) készítmény a szűrést megelőző 90 napon belül.
6. Bármely vizsgálati készítmény beadása vagy vizsgálati eszköz használata a szűrést megelőző 30 napon belül.
7. 500 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése az első FSH-GEX™ adagolást megelőző 90 napon belül.
8. A kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus bronchospasticus betegség (beleértve az asztmát és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, kezelt vagy nem kezelt).
9. Gyógyszer, tenger gyümölcsei, dió, tojás, darázscsípés elleni allergia története; kórtörténetében atópiás allergia (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitisz). Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
10. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel esetén.
11. Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenlétében.
12. Meghatározott vagy feltételezett terhesség.
13. Szoptató nők.
14. A kórtörténetben (vagy jelenlegi) endokrin rendellenességek.
15. Az orális fogamzásgátlók alkalmazásának ellenjavallata.
16. Az alfa-follitropin, az FSH vagy bármely segédanyag alkalmazásának ellenjavallata (alfa-follitropinnal, FSH-val vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység; hipotalamusz vagy agyalapi mirigy daganatai; petefészek-megnagyobbodás vagy ciszta, nem policisztás petefészek-betegség miatt; nőgyógyászati ​​vérzés ismeretlen eredetű; petefészek-, méh- vagy emlőrák).
17. Porfiria vagy porfíria a családban.
18. A petefészek műtét története.
19. Bármilyen petefészek- vagy hasi rendellenesség, amely akadályozza a megfelelő ultrahangvizsgálatot.
20. Rendellenes méhnyakkenet.
21. Immunkompromittáló betegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) teszt eredménye a múltban vagy a szűrővizsgálaton.
22. A kórelőzményben szereplő hepatitis B vagy C, vagy pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C teszt eredménye a szűrővizsgálaton.
23. A szűrési látogatást megelőző 12 hónapon belüli kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye, vagy ilyen visszaélés bizonyítéka.
24. Tervezett műtét vagy kórházi kezelés a vizsgálat ideje alatt.
25. Egyidejű részvétel vagy részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban, vagy több mint 3 klinikai vizsgálatban való részvétel 12 hónapon belül, a vizsgálatba való beiratkozás várható időpontja előtt.
26. Bármilyen depot fogamzásgátló gyógyszer/gyógyszer kombináció vagy hormonimplantátum egy vagy több adagjának befecskendezése 10 hónappal a szűrés előtt.