FSH-GEX™ de dosis única en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos femeninos de 18 a 40 años de edad.
2. Los sujetos deben gozar de buena salud.
3. Los sujetos deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales
4. Los sujetos deben haber usado un anticonceptivo oral combinado (AOC) durante al menos un ciclo.
5. Signos vitales que se encuentran dentro de los siguientes rangos en las mediciones iniciales: presión arterial sistólica de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica de 50 a 90 mmHg y frecuencia del pulso de 40 a 100 lpm.
6. Los sujetos deben tener un peso corporal mínimo de 50,0 kg con un IMC entre 18,0 y 29,0 kg/m^2 en las mediciones iniciales.
7. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
8. Capaz de comunicarse bien con el investigador y de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Fumadores de más de 10 cigarrillos al día.
2. Ingesta media diaria de más de 3 unidades de alcohol al día o una ingesta media semanal de más de 21 unidades de alcohol.
3. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre desde la selección hasta la visita de finalización del estudio, sin la aprobación previa del investigador.
4. Cualquier fármaco que pueda reducir la eficacia de los AOC desde la selección hasta la visita de finalización del estudio.
5. Cualquier preparación de hormona estimulante del folículo (FSH) dentro de los 90 días anteriores a la selección.
6. Administración de cualquier producto en investigación o uso de cualquier dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
7. Donación o pérdida de 500 ml o más de sangre dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis de FSH-GEX™.
8. Antecedentes de enfermedad broncoespástica aguda o crónica (incluyendo asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tratada o no tratada).
9. Antecedentes de alergias a medicamentos, mariscos, nueces, huevos, picaduras de avispas; antecedentes de alergia atópica (asma, urticaria, dermatitis eccematosa). Una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
10. Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que pueda poner en peligro al sujeto en caso de participar en el estudio.
11. Antecedentes o presencia de cualquier malignidad.
12. Embarazo determinado o sospechado.
13. Mujeres lactantes.
14. Antecedentes de (o actuales) anomalías endocrinas.
15. Contraindicación para el uso de anticonceptivos orales.
16. Contraindicación para el uso de folitropina alfa, FSH o alguno de los excipientes (hipersensibilidad a la folitropina alfa, FSH o a alguno de los excipientes; tumores del hipotálamo o de la hipófisis; agrandamiento o quiste ovárico no debido a poliquistosis ovárica; sangrado ginecológico de origen desconocido; carcinoma de ovario, útero o mama).
17. Porfiria o antecedentes familiares de porfiria.
18. Historia de la cirugía de ovario.
19. Cualquier anormalidad ovárica o abdominal que pudiera interferir con una investigación ecográfica adecuada.
20. Un frotis cervical anormal.
21. Antecedentes o presencia de una enfermedad que comprometa el sistema inmunitario, o un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el pasado o en la visita de selección.
22. Historial de Hepatitis B o C, o un antígeno de superficie de Hepatitis B (HBsAg) positivo o un resultado de prueba de Hepatitis C en la visita de selección.
23. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección o evidencia de dicho abuso.
24. Cirugía planificada u hospitalización durante el período del estudio.
25. Participación simultánea o participación dentro de los 30 días anteriores a la selección en otro ensayo clínico, o participación en más de 3 estudios clínicos dentro de los 12 meses anteriores a la fecha prevista de inscripción en el estudio.
26. Inyección de una o más dosis de cualquier fármaco anticonceptivo de depósito/combinación de fármacos o implantes hormonales <= 10 meses antes de la selección.