健康志愿者的单剂量 FSH-GEX™

纳入标准：

1. 18-40岁的女性受试者。
2. 受试者必须身体健康。
3. 受试者必须愿意使用额外的非激素避孕药
4. 受试者必须使用复方口服避孕药 (COC) 至少一个周期。
5. 基线测量值处于以下范围内的生命体征：90-140 mmHg 的收缩压、50-90 mmHg 的舒张压和 40-100 bpm 的脉搏率。
6. 在基线测量时，受试者的体重必须至少为 50.0 公斤，BMI 介于 18.0 和 29.0 公斤/米^2 之间。
7. 能够在参与研究之前提供书面知情同意书。
8. 能与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。

排除标准：

1. 每天吸烟10支以上的吸烟者。
2. 平均每天摄入超过 3 个酒精单位或平均每周摄入超过 21 个酒精单位。
3. 未经研究者事先批准，从筛选到研究结束访视期间使用任何处方药或非处方药。
4. 从筛选到研究结束访视期间，任何药物都可能降低 COC 的有效性。
5. 筛选前 90 天内的任何促卵泡激素 (FSH) 制剂。
6. 在筛选前 30 天内使用任何研究产品或使用任何研究设备。
7. 在首次 FSH-GEX™ 给药前 90 天内捐献或失血 500 mL 或更多。
8. 急性或慢性支气管痉挛性疾病（包括哮喘和慢性阻塞性肺病，治疗或未治疗）的病史。
9. 药物、海鲜、坚果、鸡蛋、黄蜂叮咬过敏史；特应性过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。 已知对任何研究药物过敏。
10. 任何可能改变药物的吸收、分布、代谢或排泄或可能危及受试者参与研究的手术或医疗状况。
11. 任何恶性肿瘤的病史或存在。
12. 确定或怀疑怀孕。
13. 母乳喂养的妇女。
14. 有（或当前）内分泌异常的病史。
15. 使用口服避孕药的禁忌症。
16. 使用促卵泡激素 α、FSH 或任何赋形剂的禁忌症（对促卵泡激素 α、FSH 或任何赋形剂过敏；下丘脑或垂体肿瘤；非多囊卵巢疾病引起的卵巢增大或囊肿；妇科出血来源不明；卵巢癌、子宫癌或乳腺癌）。
17. 卟啉症或卟啉症家族史。
18. 卵巢手术史。
19. 任何会干扰适当超声检查的卵巢或腹部异常。
20. 宫颈涂片异常。
21. 过去或筛查访视时有免疫系统受损疾病的病史或存在，或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性。
22. 乙型或丙型肝炎病史，或筛查访视时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎检测结果呈阳性。
23. 筛查访视前 12 个月内有药物或酒精滥用史或此类滥用的证据。
24. 研究期间计划进行手术或住院治疗。
25. 在筛选前 30 天内同时参与或参与另一项临床试验，或在预期入组研究日期之前的 12 个月内参与超过 3 项临床研究。
26. 在筛选前 <= 10 个月注射一剂或多剂任何长效避孕药/药物组合或激素植入剂。