건강한 지원자에게 단일 투여 FSH-GEX™
2021년 5월 10일 업데이트: Glycotope GmbH
적응 설계에 따른 FSH-GEX™의 단일 용량 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 I상, 단일 중심, 무작위, 위약 및 대조 대조, 단일 맹검, 용량 증가, 임상 연구(25, 75, 150 및 300 IU) 건강한 뇌하수체가 억제된 여성 지원자에게 피하 투여
현재 연구의 목적은 건강한 뇌하수체 기능이 억제된 여성 지원자에게 FSH-GEX™의 4회 용량의 단일 용량 투여에 대한 약동학 및 약력학적 특성을 시판 중인 2개의 비교 제품과 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 뇌하수체 기능이 억제된 여성 피험자는 FSH-GEX™(25, 75, 150 및 300 IU)를 4개의 가능한 상승 용량 중 3개 또는 2개의 대조군(Bravelle® 및 Gonal-f®) 중 1개 용량과 위약을 무작위 순서로 받았습니다.
이 연구는 3개의 개별 치료 기간으로 구성되었습니다.
각 치료 기간 동안 피험자는 하복부 벽에 피하 주사를 통해 단일 용량을 투여 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Glycotope Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-40세의 여성 피험자.
- 피험자는 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 피험자는 추가적인 비호르몬 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 적어도 한 주기 동안 복합 경구 피임약(COC)을 사용해야 합니다.
- 기본 측정에서 다음 범위 내에 있는 활력 징후: 수축기 혈압 90-140mmHg, 확장기 혈압 50-90mmHg 및 맥박수 40-100bpm.
- 피험자는 체중이 최소 50.0kg이고 베이스라인 측정에서 BMI가 18.0~29.0kg/m^2이어야 합니다.
- 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 하루 10개비 이상의 흡연자.
- 하루 평균 알코올 섭취량이 3단위 이상이거나 주당 평균 알코올 섭취량이 21단위 이상입니다.
- 연구자의 사전 승인 없이 스크리닝부터 연구 종료 방문까지 임의의 처방약 또는 비처방약의 사용.
- 연구 종료 방문 때까지 검사에서 COC의 효과를 감소시킬 수 있는 모든 약물.
- 스크리닝 전 90일 이내의 여포 자극 호르몬(FSH) 제제.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품의 투여 또는 조사 장치의 사용.
- 첫 번째 FSH-GEX™ 투여 전 90일 이내에 500mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 급성 또는 만성 기관지경련 질환의 병력(천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 포함, 치료 여부에 관계 없음).
- 마약, 해산물, 견과류, 달걀, 말벌에 쏘이는 것에 대한 알레르기 병력; 아토피 알레르기(천식, 두드러기, 습진성 피부염) 병력. 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민성.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변경하거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
- 악성 종양의 병력 또는 존재.
- 임신이 결정되었거나 의심됩니다.
- 모유 수유 여성.
- (또는 현재) 내분비 이상의 병력.
- 경구 피임약 사용에 대한 금기.
- 폴리트로핀 알파, FSH 또는 모든 부형제 사용에 대한 금기(폴리트로핀 알파, FSH 또는 모든 부형제에 대한 과민증, 시상하부 또는 뇌하수체 종양, 다낭성 난소 질환으로 인한 것이 아닌 난소 비대 또는 낭종, 알려지지 않은 기원, 난소, 자궁 또는 유방 암종).
- 포르피린증 또는 포르피린증의 가족력.
- 난소 수술의 역사.
- 적절한 초음파 검사를 방해하는 모든 난소 또는 복부 이상.
- 비정상적인 자궁 경부 도말.
- 면역 저하 질환의 병력 또는 존재, 또는 과거 또는 스크리닝 방문 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과.
- B형 또는 C형 간염 이력, 선별검사 방문 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 그러한 남용의 증거.
- 연구 기간 동안 계획된 수술 또는 입원.
- 동시 참여 또는 다른 임상 시험 스크리닝 전 30일 이내 참여, 또는 연구 등록 예상일 이전 12개월 이내에 3개 이상의 임상 연구 참여.
- 스크리닝 전 <= 10개월 전에 임의의 데포 피임 약물/약물 조합 또는 호르몬 이식의 1회 이상의 용량 주사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
단일 용량
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단일 복용량
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실험적: FSH-GEX 25 IU
25IU 단일 용량
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단일 복용량
다른 이름들:
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실험적: FSH-GEX 75IU
75IU 단일 용량
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단일 복용량
다른 이름들:
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실험적: FSH-GEX 150 IU
150IU 단일 용량
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단일 복용량
다른 이름들:
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실험적: FSH-GEX 300 IU
300IU 단일 용량
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단일 복용량
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-f
150IU 단일 용량
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150IU 단일 용량
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 브라벨
150IU 단일 용량
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150IU 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피하 주사에 의한 단일 증량 투여 후 FSH-GEX™의 안전성 및 (국소) 내약성 평가
기간: 최대 87일
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위약 및 시판 허가를 받은 2개의 대조약과 비교한 투여량 관련 부작용 빈도, 활력 징후 측정, 신체 측정, 경질 초음파, ECG 및 실험실 값
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최대 87일
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피하 주사에 의한 단일 용량 투여 후 FSH-GEX™의 FSH 약동학 매개변수 결정(파트 1)
기간: FSH/위약 투여 전부터 투여 후 240시간까지
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최고 혈장 농도(Cmax)
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FSH/위약 투여 전부터 투여 후 240시간까지
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피하 주사에 의한 단일 용량 투여 후 FSH-GEX™의 FSH 약동학 매개변수 결정(파트 2)
기간: FSH/위약 투여 전부터 투여 후 240시간까지
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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FSH/위약 투여 전부터 투여 후 240시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피하 주사에 의한 단일 증량 투여 후 FSH-GEX™의 약력학적 효과를 평가하기 위해(파트 1)
기간: FSH/위약 투여 전부터 투여 후 240시간까지
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투여량에 따른 Estradiol(E2) 및 인히빈 B 농도에 의해 결정됨
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FSH/위약 투여 전부터 투여 후 240시간까지
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피하 주사에 의한 단일 증량 투여 후 FSH-GEX™의 약력학적 효과를 평가하기 위해(파트 2)
기간: 최대 87일
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선량에 따라 경질 초음파로 결정된 난소 난포의 수와 크기
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최대 87일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEXGP240101
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위약에 대한 임상 시험
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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