Enkelvoudige dosis FSH-GEX™ bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen van 18-40 jaar.
2. Onderwerpen moeten in goede gezondheid verkeren.
3. Proefpersonen moeten bereid zijn aanvullende niet-hormonale anticonceptie te gebruiken
4. Proefpersonen moeten gedurende ten minste één cyclus een gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) hebben gebruikt.
5. Vitale functies die binnen het volgende bereik liggen bij basislijnmetingen: systolische bloeddruk van 90-140 mmHg, diastolische bloeddruk van 50-90 mmHg en polsslag van 40 - 100 spm.
6. Proefpersonen moeten een lichaamsgewicht hebben van minimaal 50,0 kg met een BMI tussen 18,0 en 29,0 kg/m^2 bij nulmetingen.
7. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
8. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Rokers van meer dan 10 sigaretten per dag.
2. Gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 3 eenheden alcohol per dag of een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden alcohol.
3. Gebruik van elk receptgeneesmiddel of vrij verkrijgbare medicatie vanaf de screening tot het einde van het studiebezoek, zonder voorafgaande toestemming van de onderzoeker.
4. Alle geneesmiddelen die de effectiviteit van COC kunnen verminderen vanaf de screening tot aan het einde van het studiebezoek.
5. Elke bereiding van follikelstimulerend hormoon (FSH) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
6. Toediening van een onderzoeksproduct of gebruik van een onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
7. Donatie of verlies van 500 ml of meer bloed binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste FSH-GEX™-dosering.
8. Geschiedenis van acute of chronische bronchospastische ziekte (inclusief astma en chronische obstructieve longziekte, behandeld of niet behandeld).
9. Geschiedenis van allergieën voor medicijnen, zeevruchten, noten, eieren, wespensteken; geschiedenis van atopische allergie (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis). Een bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
10. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kan veranderen of die de proefpersoon in gevaar kan brengen bij deelname aan het onderzoek.
11. Geschiedenis of aanwezigheid van een maligniteit.
12. Vastgestelde of vermoede zwangerschap.
13. Vrouwen die borstvoeding geven.
14. Geschiedenis van (of huidige) endocriene afwijkingen.
15. Contra-indicatie voor het gebruik van orale anticonceptiva.
16. Contra-indicatie voor het gebruik van follitropine alfa, FSH of een van de hulpstoffen (overgevoeligheid voor follitropine alfa, FSH of een van de hulpstoffen; tumoren van de hypothalamus of de hypofyse; vergroting van de eierstokken of cysten die niet het gevolg zijn van polycysteuze ovariumziekte; gynaecologische bloeding van onbekende oorsprong; ovarium-, baarmoeder- of borstcarcinoom).
17. Porfyrie of familiegeschiedenis van porfyrie.
18. Geschiedenis van eierstokoperaties.
19. Elke eierstok- of buikafwijking die adequaat echografisch onderzoek zou kunnen verstoren.
20. Een abnormaal uitstrijkje.
21. Geschiedenis of aanwezigheid van een immuuncompromitterende ziekte, of een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat in het verleden of tijdens het screeningsbezoek.
22. Geschiedenis van Hepatitis B of C, of ​​een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat bij het screeningsbezoek.
23. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of bewijs van dergelijk misbruik.
24. Geplande operatie of ziekenhuisopname tijdens de studieperiode.
25. Gelijktijdige deelname of deelname binnen 30 dagen vóór screening aan een andere klinische studie, of deelname aan meer dan 3 klinische studies binnen 12 maanden, voorafgaand aan de verwachte datum van inschrijving voor de studie.
26. Injectie van een of meer doses van een depot-anticonceptiemiddel/medicijncombinatie of hormonale implantaten <= 10 maanden voorafgaand aan de screening.