Однократная доза FSH-GEX™ у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 18 до 40 лет.
2. Субъекты должны быть в добром здравии.
3. Субъекты должны быть готовы использовать дополнительные негормональные контрацептивы.
4. Субъекты должны были использовать комбинированные оральные контрацептивы (КОК) по крайней мере в течение одного цикла.
5. Жизненно важные показатели, которые при исходных измерениях находятся в следующих пределах: систолическое артериальное давление 90-140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт.ст. и частота пульса 40-100 ударов в минуту.
6. Субъекты должны иметь массу тела не менее 50,0 кг с ИМТ от 18,0 до 29,0 кг/м^2 при исходных измерениях.
7. Возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
8. Способен хорошо общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Курильщики более 10 сигарет в день.
2. Среднесуточное потребление более 3 единиц алкоголя в день или среднее недельное потребление более 21 единицы алкоголя.
3. Использование любого рецептурного или безрецептурного лекарства с момента скрининга до визита в конце исследования без предварительного одобрения исследователя.
4. Любые препараты, которые могут снижать эффективность КОК с момента скрининга до визита в конце исследования.
5. Любой препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в течение 90 дней до скрининга.
6. Введение любого исследуемого продукта или использование любого исследуемого устройства в течение 30 дней до скрининга.
7. Сдача или потеря 500 мл или более крови в течение 90 дней до первой дозы FSH-GEX™.
8. История острых или хронических бронхоспастических заболеваний (включая астму и хроническую обструктивную болезнь легких, получавших или не получавших лечения).
9. История аллергии на лекарства, морепродукты, орехи, яйца, укусы ос; История атопической аллергии (астма, крапивница, экзематозный дерматит). Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.
10. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств или которое может поставить под угрозу субъект в случае участия в исследовании.
11. История или наличие любого злокачественного новообразования.
12. Установленная или предполагаемая беременность.
13. Кормящие женщины.
14. История (или текущие) эндокринные нарушения.
15. Противопоказания к применению оральных контрацептивов.
16. Противопоказания к применению фоллитропина альфа, ФСГ или любого из вспомогательных веществ (гиперчувствительность к фоллитропину альфа, ФСГ или любому из вспомогательных веществ; опухоли гипоталамуса или гипофиза; увеличение или киста яичника, не связанные с поликистозом яичников; гинекологическое кровотечение неизвестного происхождения; рак яичников, матки или молочной железы).
17. Порфирия или семейный анамнез порфирии.
18. История хирургии яичников.
19. Любая аномалия яичников или брюшной полости, которая может помешать адекватному ультразвуковому исследованию.
20. Аномальный цервикальный мазок.
21. История или наличие иммунодефицитного заболевания или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в прошлом или во время скринингового визита.
22. Гепатит B или C в анамнезе, или положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или гепатит C во время скринингового визита.
23. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до визита для скрининга или доказательства такого злоупотребления.
24. Запланированная операция или госпитализация в период исследования.
25. Одновременное участие или участие в течение 30 дней до скрининга в другом клиническом исследовании или участие более чем в 3 клинических исследованиях в течение 12 месяцев до предполагаемой даты включения в исследование.
26. Инъекция одной или нескольких доз любого противозачаточного препарата депо/комбинации препаратов или гормональных имплантатов <= 10 месяцев до скрининга.