Enkeltdose FSH-GEX™ hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner fra 18-40 år.
2. Fagene må ha god helse.
3. Forsøkspersonene må være villige til å bruke ekstra ikke-hormonell prevensjon
4. Forsøkspersonene må ha brukt kombinert oral prevensjon (COC) i minst én syklus.
5. Vitale tegn som er innenfor følgende områder ved baseline-målinger: systolisk blodtrykk på 90-140 mmHg, diastolisk blodtrykk på 50-90 mmHg og puls på 40-100 bpm.
6. Forsøkspersonene må ha en kroppsvekt på minimum 50,0 kg med en BMI mellom 18,0 og 29,0 kg/m^2 ved baseline-målinger.
7. Kunne gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
8. Kunne kommunisere godt med etterforskeren og forstå og etterleve studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Røykere av mer enn 10 sigaretter per dag.
2. Gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 3 enheter alkohol per dag eller et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter alkohol.
3. Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptbelagte medisiner fra screening til avsluttet studiebesøk, uten forhåndsgodkjenning fra utrederen.
4. Eventuelle medikamenter kan redusere effektiviteten av p-piller fra screening til avsluttet studiebesøk.
5. Ethvert follikkelstimulerende hormon (FSH) preparat innen 90 dager før screening.
6. Administrering av undersøkelsesprodukt eller bruk av undersøkelsesutstyr innen 30 dager før screening.
7. Donasjon eller tap av 500 ml eller mer blod innen 90 dager før første FSH-GEX™-dosering.
8. Anamnese med akutt eller kronisk bronkospastisk sykdom (inkludert astma og kronisk obstruktiv lungesykdom, behandlet eller ikke behandlet).
9. Historie med allergier for narkotika, sjømat, nøtter, egg, vepsestikk; historie med atopisk allergi (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt). En kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene.
10. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i studien.
11. Historie eller tilstedeværelse av malignitet.
12. Konstatert eller mistenkt graviditet.
13. Ammende kvinner.
14. Anamnese med (eller nåværende) endokrine abnormiteter.
15. Kontraindikasjon for bruk av orale prevensjonsmidler.
16. Kontraindikasjon for bruk av follitropin alfa, FSH eller noen av hjelpestoffene (overfølsomhet overfor follitropin alfa, FSH eller noen av hjelpestoffene; svulster i hypothalamus eller hypofysen; ovarieforstørrelse eller cyste som ikke skyldes polycystisk ovariesykdom; gynekologisk blødning av ukjent opprinnelse; ovarie-, livmor- eller brystkreft).
17. Porfyri eller familiehistorie med porfyri.
18. Historie om ovariekirurgi.
19. Eventuelle ovarie- eller abdominale abnormiteter som kan forstyrre adekvat ultralydundersøkelse.
20. Et unormalt utstryk på livmorhalsen.
21. Anamnese eller tilstedeværelse av en immunkompromitterende sykdom, eller et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) tidligere eller ved screeningbesøket.
22. Anamnese med hepatitt B eller C, eller et positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C testresultat ved screeningbesøket.
23. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket eller bevis på slikt misbruk.
24. Planlagt operasjon eller sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden.
25. Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før screening i en annen klinisk studie, eller deltakelse i mer enn 3 kliniske studier innen 12 måneder, før forventet innmeldingsdato til studien.
26. Injeksjon av en eller flere doser av en depotkombinasjon av prevensjonsmiddel/medikament eller hormonimplantater <= 10 måneder før screening.