健康なボランティアへの FSH-GEX™ の単回投与

包含基準:

1. 対象は18～40歳の女性。
2. 被験者は健康でなければなりません。
3. 被験者は追加の非ホルモン避妊法を使用する意思がなければなりません
4. 被験者は少なくとも 1 サイクル、複合型経口避妊薬 (COC) を使用していなければなりません。
5. ベースライン測定時に以下の範囲内にあるバイタルサイン：収縮期血圧が90～140mmHg、拡張期血圧が50～90mmHg、脈拍数が40～100bpm。
6. 被験者は、ベースライン測定時の体重が少なくとも 50.0 kg、BMI が 18.0 ～ 29.0 kg/m^2 でなければなりません。
7. 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
8. 研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し、遵守することができる。

除外基準:

1. 1日10本以上タバコを吸う人。
2. 1 日あたりの平均アルコール摂取量が 3 単位を超えるか、または週の平均摂取量が 21 単位を超える。
3. スクリーニングから研究終了時の来院まで、治験責任医師の事前承認なしに、処方薬または市販薬を使用した場合。
4. スクリーニングから研究終了時の来院まで、COC の有効性を低下させる可能性のある薬剤。
5. スクリーニング前の90日以内に卵胞刺激ホルモン（FSH）を調製したもの。
6. スクリーニング前の30日以内の治験製品の投与または治験機器の使用。
7. 最初の FSH-GEX™ 投与前の 90 日以内に 500 mL 以上の血液を献血または喪失した。
8. -急性または慢性の気管支けいれん性疾患の病歴（喘息および慢性閉塞性肺疾患を含む、治療済みまたは未治療）。
9. 薬物、魚介類、ナッツ、卵、ハチ刺しに対するアレルギーの既往。アトピー性アレルギー（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）の病歴。 治験薬のいずれかに対する既知の過敏症。
10. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を変化させる可能性がある、または研究に参加する場合に被験者を危険にさらす可能性のある外科的または病状。
11. 悪性腫瘍の病歴または存在。
12. 妊娠が確定している、または妊娠の疑いがある。
13. 授乳中の女性。
14. 内分泌異常の病歴（または現在の）。
15. 経口避妊薬の使用は禁忌です。
16. フォリトロピン アルファ、FSH、またはいずれかの賦形剤の使用に対する禁忌（フォリトロピン アルファ、FSH、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症、視床下部または下垂体の腫瘍、多嚢胞性卵巣疾患によるものではない卵巣の肥大または嚢胞、婦人科の出血）原因不明、卵巣癌、子宮癌、または乳癌）。
17. ポルフィリン症またはポルフィリン症の家族歴。
18. 卵巣手術歴。
19. 適切な超音波検査を妨げる可能性のある卵巣または腹部の異常。
20. 異常な子宮頸部塗抹標本。
21. 免疫不全疾患の病歴または存在、または過去またはスクリーニング訪問時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果が陽性である。
22. B 型肝炎または C 型肝炎の病歴、またはスクリーニング訪問時の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎検査結果が陽性。
23. -スクリーニング訪問前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはそのような乱用の証拠。
24. 研究期間中に計画された手術または入院。
25. 同時参加、または別の臨床試験のスクリーニング前の30日以内の参加、または研究への登録予定日前の12か月以内に3つ以上の臨床試験に参加。
26. スクリーニングの10か月前以内に、デポ型避妊薬/薬剤の組み合わせまたはホルモンインプラントの1回以上の注射。