FSH-GEX™ à dose unique chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins de 18 à 40 ans.
2. Les sujets doivent être en bonne santé.
3. Les sujets doivent être disposés à utiliser une contraception non hormonale supplémentaire
4. Les sujets doivent avoir utilisé un contraceptif oral combiné (COC) pendant au moins un cycle.
5. Signes vitaux qui se situent dans les plages suivantes lors des mesures de base : pression artérielle systolique de 90 à 140 mmHg, pression artérielle diastolique de 50 à 90 mmHg et pouls de 40 à 100 bpm.
6. Les sujets doivent avoir un poids corporel d'au moins 50,0 kg avec un IMC compris entre 18,0 et 29,0 kg/m^2 aux mesures de base.
7. Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
8. Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Fumeurs de plus de 10 cigarettes par jour.
2. Consommation quotidienne moyenne de plus de 3 unités d'alcool par jour ou consommation hebdomadaire moyenne de plus de 21 unités d'alcool.
3. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre depuis le dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude, sans l'approbation préalable de l'investigateur.
4. Tout médicament susceptible de réduire l'efficacité des COC depuis le dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude.
5. Toute préparation d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans les 90 jours précédant le dépistage.
6. Administration de tout produit expérimental ou utilisation de tout dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
7. Don ou perte de 500 ml ou plus de sang dans les 90 jours précédant la première dose de FSH-GEX™.
8. Antécédents de maladie bronchospastique aiguë ou chronique (dont asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive, traitée ou non traitée).
9. Antécédents d'allergies aux médicaments, fruits de mer, noix, œufs, piqûres de guêpes ; antécédent d'allergie atopique (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse). Une hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.
10. Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou qui pourrait mettre en danger le sujet en cas de participation à l'étude.
11. Antécédents ou présence de toute tumeur maligne.
12. Grossesse avérée ou suspectée.
13. Femmes qui allaitent.
14. Antécédents (ou actuels) d'anomalies endocriniennes.
15. Contre-indication à l'utilisation de contraceptifs oraux.
16. Contre-indication à l'utilisation de la follitropine alfa, de la FSH ou de l'un des excipients (hypersensibilité à la follitropine alfa, à la FSH ou à l'un des excipients ; tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse ; hypertrophie ou kyste ovarien non dû à une maladie des ovaires polykystiques ; saignement gynécologique de origine inconnue ; carcinome ovarien, utérin ou mammaire).
17. Porphyrie ou antécédents familiaux de porphyrie.
18. Antécédents de chirurgie ovarienne.
19. Toute anomalie ovarienne ou abdominale qui interférerait avec une échographie adéquate.
20. Un frottis cervical anormal.
21. Antécédents ou présence d'une maladie immunodéprimée, ou résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans le passé ou lors de la visite de dépistage.
22. Antécédents d'hépatite B ou C, ou résultat positif au test de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'hépatite C lors de la visite de dépistage.
23. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ou preuve d'un tel abus.
24. Chirurgie ou hospitalisation prévue pendant la période de l'étude.
25. Participation simultanée ou participation dans les 30 jours précédant le dépistage à un autre essai clinique, ou participation à plus de 3 études cliniques dans les 12 mois, avant la date prévue d'inscription à l'étude.
26. Injection d'une ou plusieurs doses de tout médicament contraceptif retard / combinaison de médicaments ou implants hormonaux <= 10 mois avant le dépistage.