Einzeldosis FSH-GEX™ bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden im Alter von 18–40 Jahren.
2. Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein.
3. Die Probanden müssen bereit sein, zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel anzuwenden
4. Die Probanden müssen mindestens einen Zyklus lang ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK) angewendet haben.
5. Vitalzeichen, die bei Basismessungen innerhalb der folgenden Bereiche liegen: systolischer Blutdruck von 90–140 mmHg, diastolischer Blutdruck von 50–90 mmHg und Pulsfrequenz von 40–100 Schlägen pro Minute.
6. Die Probanden müssen bei den Ausgangsmessungen ein Körpergewicht von mindestens 50,0 kg und einen BMI zwischen 18,0 und 29,0 kg/m² haben.
7. Kann vor der Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
8. Kann gut mit dem Prüfer kommunizieren und die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
2. Durchschnittlicher täglicher Konsum von mehr als 3 Einheiten Alkohol pro Tag oder durchschnittlicher wöchentlicher Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol.
3. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente oder rezeptfreier Medikamente vom Screening bis zum Studienabschlussbesuch ohne vorherige Zustimmung des Prüfarztes.
4. Alle Medikamente, die die Wirksamkeit von KOK vom Screening bis zum Abschlussbesuch verringern können.
5. Jedes Präparat mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
6. Verabreichung eines Prüfpräparats oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
7. Spende oder Verlust von 500 ml oder mehr Blut innerhalb von 90 Tagen vor der ersten FSH-GEX™-Dosierung.
8. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen bronchospastischen Erkrankung (einschließlich Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, behandelt oder nicht behandelt).
9. Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente, Meeresfrüchte, Nüsse, Eier, Wespenstiche; Vorgeschichte einer atopischen Allergie (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis). Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
10. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern oder den Probanden im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
11. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung.
12. Festgestellte oder vermutete Schwangerschaft.
13. Stillende Frauen.
14. Vorgeschichte (oder aktuelle) endokrine Anomalien.
15. Kontraindikation für die Anwendung oraler Kontrazeptiva.
16. Kontraindikation für die Anwendung von Follitropin alfa, FSH oder einem der sonstigen Bestandteile (Überempfindlichkeit gegen Follitropin alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile; Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse; Vergrößerung oder Zyste der Eierstöcke, die nicht auf eine polyzystische Ovarialerkrankung zurückzuführen sind; gynäkologische Blutung). unbekannter Herkunft; Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs).
17. Porphyrie oder familiäre Vorgeschichte von Porphyrie.
18. Geschichte der Eierstockchirurgie.
19. Jede Eierstock- oder Bauchanomalie, die eine angemessene Ultraschalluntersuchung beeinträchtigen würde.
20. Ein abnormaler Gebärmutterhalsabstrich.
21. Anamnese oder Vorliegen einer immungeschwächten Krankheit oder ein positives Testergebnis auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) in der Vergangenheit oder beim Screening-Besuch.
22. Vorgeschichte von Hepatitis B oder C oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Testergebnis beim Screening-Besuch.
23. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch.
24. Geplante Operation oder Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums.
25. Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an mehr als drei klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten vor dem erwarteten Datum der Aufnahme in die Studie.
26. Injektion einer oder mehrerer Dosen eines Depot-Verhütungsmittels/einer Arzneimittelkombination oder von Hormonimplantaten <= 10 Monate vor dem Screening.