Dose única de FSH-GEX™ em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino de 18 a 40 anos de idade.
2. Os sujeitos devem estar em boas condições de saúde.
3. Os indivíduos devem estar dispostos a usar contracepção não hormonal adicional
4. Os indivíduos devem ter usado um contraceptivo oral combinado (COC) por pelo menos um ciclo.
5. Sinais vitais que estão dentro dos seguintes intervalos nas medições iniciais: pressão arterial sistólica de 90-140 mmHg, pressão arterial diastólica de 50-90 mmHg e frequência de pulso de 40-100 bpm.
6. Os indivíduos devem ter um peso corporal mínimo de 50,0 kg com um IMC entre 18,0 e 29,0 kg/m^2 nas medições iniciais.
7. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
8. Capaz de se comunicar bem com o investigador e de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Fumantes de mais de 10 cigarros por dia.
2. Ingestão média diária de mais de 3 unidades de álcool por dia ou ingestão média semanal de mais de 21 unidades de álcool.
3. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre desde a triagem até a visita de final de estudo, sem a aprovação prévia do investigador.
4. Quaisquer medicamentos que possam reduzir a eficácia do COC desde a triagem até a visita de fim do estudo.
5. Qualquer preparação de hormônio folículo-estimulante (FSH) dentro de 90 dias antes da triagem.
6. Administração de qualquer produto experimental ou uso de qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
7. Doação ou perda de 500 mL ou mais de sangue dentro de 90 dias antes da primeira dosagem de FSH-GEX™.
8. História de doença broncoespástica aguda ou crônica (incluindo asma e doença pulmonar obstrutiva crônica, tratada ou não).
9. Histórico de alergia a medicamentos, frutos do mar, nozes, ovos, picadas de vespas; história de alergia atópica (asma, urticária, dermatite eczematosa). Uma hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo.
10. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou que possa comprometer o sujeito em caso de participação no estudo.
11. História ou presença de qualquer malignidade.
12. Gravidez confirmada ou suspeita.
13. Mulheres que amamentam.
14. História de (ou atual) anormalidades endócrinas.
15. Contra-indicação para o uso de anticoncepcionais orais.
16. Contra-indicação para o uso de folitropina alfa, FSH ou qualquer um dos excipientes (hipersensibilidade à folitropina alfa, FSH ou qualquer um dos excipientes; tumores do hipotálamo ou da glândula pituitária; aumento ou cisto ovariano não devido à doença do ovário policístico; sangramento ginecológico de origem desconhecida; carcinoma ovariano, uterino ou mamário).
17. Porfiria ou história familiar de porfiria.
18. Histórico de cirurgia ovariana.
19. Qualquer anormalidade ovariana ou abdominal que interfira na investigação ultrassonográfica adequada.
20. Um esfregaço cervical anormal.
21. Histórico ou presença de uma doença imunocomprometida, ou um resultado positivo no teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) no passado ou na consulta de triagem.
22. História de Hepatite B ou C, ou um resultado positivo de antígeno de superfície de Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C na visita de triagem.
23. História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à visita de triagem ou evidência de tal abuso.
24. Cirurgia planejada ou hospitalização durante o período do estudo.
25. Participação simultânea ou participação dentro de 30 dias antes da triagem em outro ensaio clínico, ou participação em mais de 3 estudos clínicos dentro de 12 meses, antes da data prevista de inscrição no estudo.
26. Injeção de uma ou mais doses de qualquer droga anticoncepcional de depósito/combinação de drogas ou implantes hormonais <= 10 meses antes da triagem.