Enkeldos FSH-GEX™ hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner från 18-40 års ålder.
2. Ämnen måste vara vid god hälsa.
3. Försökspersonerna måste vara villiga att använda ytterligare icke-hormonell preventivmedel
4. Försökspersonerna måste ha använt ett kombinerat oralt preventivmedel (COC) under minst en cykel.
5. Vitala tecken som ligger inom följande intervall vid baslinjemätningar: systoliskt blodtryck på 90-140 mmHg, diastoliskt blodtryck på 50-90 mmHg och pulsfrekvens på 40-100 slag/min.
6. Försökspersonerna måste ha en kroppsvikt på minst 50,0 kg med ett BMI mellan 18,0 och 29,0 kg/m^2 vid baslinjemätningar.
7. Kan ge skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande.
8. Kunna kommunicera väl med utredaren och förstå och följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

1. Rökare av mer än 10 cigaretter per dag.
2. Genomsnittligt dagligt intag på mer än 3 enheter alkohol per dag eller ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter alkohol.
3. Användning av något receptbelagt läkemedel eller receptfria läkemedel från screening till studiens slutbesök, utan föregående godkännande av utredaren.
4. Alla läkemedel som kan minska effekten av p-piller från screening till studiebesöket avslutas.
5. Alla follikelstimulerande hormon (FSH) preparat inom 90 dagar före screening.
6. Administrering av någon undersökningsprodukt eller användning av någon undersökningsutrustning inom 30 dagar före screening.
7. Donation eller förlust av 500 ml eller mer blod inom 90 dagar före första FSH-GEX™-doseringen.
8. Anamnes med akut eller kronisk bronkospastisk sjukdom (inklusive astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom, behandlad eller ej behandlad).
9. Historia av allergier för droger, skaldjur, nötter, ägg, getingstick; historia av atopisk allergi (astma, urtikaria, eksematös dermatit). En känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen.
10. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som kan äventyra försökspersonen vid deltagande i studien.
11. Historik eller förekomst av någon malignitet.
12. Fastställd eller misstänkt graviditet.
13. Ammande kvinnor.
14. Historik om (eller nuvarande) endokrina abnormiteter.
15. Kontraindikation för användning av orala preventivmedel.
16. Kontraindikation för användning av follitropin alfa, FSH eller något av hjälpämnena (överkänslighet mot follitropin alfa, FSH eller något av hjälpämnena; tumörer i hypotalamus eller hypofysen; äggstocksförstoring eller cysta som inte beror på polycystisk ovariesjukdom; gynekologisk blödning av okänt ursprung; äggstockscancer, livmoderkarcinom eller bröstcancer).
17. Porfyri eller familjehistoria av porfyri.
18. Historik av äggstockskirurgi.
19. Eventuella ovariella eller abdominala abnormiteter som skulle störa adekvat ultraljudsundersökning.
20. Ett onormalt utstryk av livmoderhalsen.
21. Historik eller förekomst av en immunkomprometterande sjukdom, eller ett positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV) tidigare eller vid screeningbesöket.
22. Historik av Hepatit B eller C, eller ett positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-testresultat vid screeningbesöket.
23. Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket eller bevis på sådant missbruk.
24. Planerad operation eller sjukhusvistelse under studieperioden.
25. Samtidigt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före screening i en annan klinisk prövning, eller deltagande i mer än 3 kliniska studier inom 12 månader, före det förväntade datumet för inskrivning i studien.
26. Injektion av en eller flera doser av valfri depåkombination av preventivmedel/läkemedel eller hormonimplantat <= 10 månader före screening.