Sitagliptiinifosfaatin/metformiinihydrokloridin (JANUMET®) markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuustutkimus (MK-0431A-235)
perjantai 7. elokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Sitagliptiinifosfaatti/metformiini HCl (JANUMET®) Markkinoinnin jälkeinen valvontaprotokolla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada sitagliptiinifosfaatin/metformiinihydrokloridin (HCl) (JANUMET®) käyttöä koskevia turvallisuustietoja endokrinologeilta, diabetologeilta, sisälääkäreiltä ja yleislääkäreiltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat osallistujat, joita hoidetaan sitagliptiinifosfaatilla/metformiinihydrokloridilla lääkärin hoitotavan mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on otettava sitagliptiinifosfaatti/metformiinihydrokloridi (JANUMET®) tyypin 2 diabeteksen hoitoon
- Hoitavan lääkärin tulee suostua antamaan tietoja osallistujan hoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joita hoidettiin sitagliptiinifosfaatilla/metformiinihydrokloridilla
|
Osallistujat määräsivät sitagliptiinifosfaatti/metformiinihydrokloridia (JANUMET®) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Osallistujien ikä määrätty sitagliptiinifosfaatti/metformiini HCl
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on samanaikaisia sairauksia
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Samanaikaisia lääkkeitä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0431A-235
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .