Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie etter markedsføring av sitagliptinfosfat/metforminhydroklorid (JANUMET®) (MK-0431A-235)

7. august 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Sitagliptin Fosfat/Metformin HCl (JANUMET®) Post Marketing Surveillance Protocol

Hovedmålet med denne studien er å innhente sikkerhetsinformasjon om bruk av sitagliptinfosfat/metforminhydroklorid (HCl) (JANUMET®) fra endokrinologer, diabetologer, internister og allmennleger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

143

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med type 2 diabetes mellitus som behandles med sitagliptin fosfat/metformin HCl i henhold til standarden for omsorg i en legepraksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ta sitagliptin fosfat/metformin HCl (JANUMET®) for behandling av type 2 diabetes mellitus
  • Behandlende lege må samtykke i å gi informasjon om deltakerens behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere behandlet med sitagliptin fosfat/metformin HCl
Legemiddel: Sitagliptin Fosfat/Metformin HCl (JANUMET®)
Deltakerne foreskrev Sitagliptin Fosfat/Metformin HCl (JANUMET®) i rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
Opptil ca 28 måneder
Deltakernes alder foreskrevet Sitagliptin Fosfat/Metformin HCl
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
Opptil ca 28 måneder
Antall deltakere med samtidige betingelser
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
Opptil ca 28 måneder
Antall deltakere som tar samtidig medisiner
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
Opptil ca 28 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431A-235

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere