Une étude d'innocuité post-commercialisation du phosphate de sitagliptine/chlorhydrate de metformine (JANUMET®) (MK-0431A-235)
7 août 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Protocole de surveillance post-commercialisation du phosphate de sitagliptine/chlorhydrate de metformine (JANUMET®)
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des informations sur l'innocuité de l'utilisation du phosphate de sitagliptine/chlorhydrate de metformine (HCl) (JANUMET®) auprès d'endocrinologues, de diabétologues, d'internistes et de médecins généralistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
143
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants atteints de diabète sucré de type 2 qui sont traités avec du phosphate de sitagliptine/chlorhydrate de metformine conformément à la norme de soins dans la pratique d'un médecin
La description
Critère d'intégration:
- Doit prendre du phosphate de sitagliptine/chlorhydrate de metformine (JANUMET®) pour le traitement du diabète sucré de type 2
- Le médecin traitant doit accepter de fournir des informations concernant le traitement du participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants traités par phosphate de sitagliptine/chlorhydrate de metformine
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Les participants ont prescrit du phosphate de sitagliptine/chlorhydrate de metformine (JANUMET®) dans le cadre de la pratique clinique de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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Jusqu'à environ 28 mois
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Âge des participants à qui l'on a prescrit du phosphate de sitagliptine/chlorhydrate de metformine
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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Jusqu'à environ 28 mois
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Nombre de participants avec conditions concomitantes
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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Jusqu'à environ 28 mois
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Nombre de participants prenant des médicaments concomitants
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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Jusqu'à environ 28 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2011
Première publication (Estimation)
20 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0431A-235
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