Un estudio de seguridad posterior a la comercialización de fosfato de sitagliptina/clorhidrato de metformina (JANUMET®) (MK-0431A-235)
7 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Protocolo de vigilancia posterior a la comercialización de fosfato de sitagliptina/metformina HCl (JANUMET®)
El objetivo principal de este estudio es obtener información de seguridad sobre el uso de fosfato de sitagliptina/clorhidrato de metformina (HCl) (JANUMET®) de endocrinólogos, diabetólogos, internistas y médicos generales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
143
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con diabetes mellitus tipo 2 que reciben tratamiento con fosfato de sitagliptina/HCl de metformina según el estándar de atención en la práctica de un médico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar tomando fosfato de sitagliptina/clorhidrato de metformina (JANUMET®) para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2
- El médico tratante debe aceptar proporcionar información sobre el tratamiento del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes tratados con fosfato de sitagliptina/HCl de metformina
|
A los participantes se les prescribió fosfato de sitagliptina/HCl de metformina (JANUMET®) en la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Edad de los participantes a los que se les recetó fosfato de sitagliptina/HCl de metformina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Número de participantes con condiciones concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Número de participantes que toman medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 0431A-235
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .