Um estudo de segurança pós-comercialização de fosfato de sitagliptina/cloridrato de metformina (JANUMET®) (MK-0431A-235)
7 de agosto de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Fosfato de Sitagliptina/Metformina HCl (JANUMET®) Protocolo de Vigilância Pós-Comercialização
O objetivo principal deste estudo é obter informações de segurança sobre o uso de fosfato de sitagliptina/cloridrato de metformina (HCl) (JANUMET®) de endocrinologistas, diabetologistas, internistas e clínicos gerais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
143
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com fosfato de sitagliptina/metformina HCl de acordo com o padrão de atendimento na prática médica
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar tomando fosfato de sitagliptina/metformina HCl (JANUMET®) para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2
- O médico assistente deve concordar em fornecer informações sobre o tratamento do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes tratados com fosfato de sitagliptina/metformina HCl
|
Os participantes prescreveram Fosfato de Sitagliptina/Metformina HCl (JANUMET®) na prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com um evento adverso
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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Até aproximadamente 28 meses
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Idade dos participantes com prescrição de Fosfato de Sitagliptina/Metformina HCl
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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Até aproximadamente 28 meses
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Número de participantes com condições concomitantes
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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Até aproximadamente 28 meses
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Número de participantes que tomam medicamentos concomitantes
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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Até aproximadamente 28 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 0431A-235
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