Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-marketing veiligheidsonderzoek van Sitagliptinefosfaat/Metforminehydrochloride (JANUMET®) (MK-0431A-235)

7 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Sitagliptinefosfaat/metformine HCl (JANUMET®) post-marketing surveillanceprotocol

Het primaire doel van dit onderzoek is het verkrijgen van veiligheidsinformatie over het gebruik van sitagliptinefosfaat/metforminehydrochloride (HCl) (JANUMET®) van endocrinologen, diabetologen, internisten en huisartsen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

143

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met sitagliptinefosfaat/metformine HCl volgens de zorgstandaard in een artsenpraktijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet sitagliptinefosfaat/metformine HCl (JANUMET®) gebruiken voor de behandeling van diabetes mellitus type 2
  • De behandelend arts moet akkoord gaan met het verstrekken van informatie over de behandeling van de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers behandeld met sitagliptinefosfaat/metformine HCl
Geneesmiddel: Sitagliptinefosfaat/metformine HCl (JANUMET®)
Deelnemers schreven Sitagliptin Phosphate/Metformin HCl (JANUMET®) voor in de dagelijkse klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Tot ongeveer 28 maanden
Leeftijd van deelnemers Voorgeschreven Sitagliptinefosfaat/Metformine HCl
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Tot ongeveer 28 maanden
Aantal deelnemers met bijkomende voorwaarden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Tot ongeveer 28 maanden
Aantal deelnemers dat gelijktijdig medicijnen gebruikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Tot ongeveer 28 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0431A-235

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren