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Eine Sicherheitsstudie nach Markteinführung von Sitagliptinphosphat/Metforminhydrochlorid (JANUMET®) (MK-0431A-235)

7. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Sitagliptinphosphat/Metformin HCl (JANUMET®) Überwachungsprotokoll nach der Markteinführung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Sicherheitsinformationen zur Anwendung von Sitagliptinphosphat/Metforminhydrochlorid (HCl) (JANUMET®) von Endokrinologen, Diabetologen, Internisten und Hausärzten zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Sitagliptinphosphat/Metformin-HCl gemäß dem Behandlungsstandard in einer Arztpraxis behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus Sitagliptinphosphat/Metformin-HCl (JANUMET®) einnehmen
  • Der behandelnde Arzt muss sich bereit erklären, Informationen über die Behandlung des Teilnehmers bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Sitagliptinphosphat/Metformin-HCl behandelte Teilnehmer
Arzneimittel: Sitagliptinphosphat/Metformin HCl (JANUMET®)
Die Teilnehmer verschrieben Sitagliptinphosphat/Metformin-HCl (JANUMET®) in der klinischen Routinepraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis etwa 28 Monate
Bis etwa 28 Monate
Alter der Teilnehmer, denen Sitagliptinphosphat/Metformin-HCl verschrieben wurde
Zeitfenster: Bis etwa 28 Monate
Bis etwa 28 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Bis etwa 28 Monate
Bis etwa 28 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente einnehmen
Zeitfenster: Bis etwa 28 Monate
Bis etwa 28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431A-235

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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