Väliaikainen FDG PET/CT diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) -potilailla
Varhainen väliaikainen kemoterapiavasteen arviointi F-18 FDG PET/CT:llä diffuusissa suurisoluisessa B-solulymfoomassa
Tähän tutkimukseen osallistuvat äskettäin diagnosoidut diffuusia suursolulymfoomaa (DLBCL) sairastavat potilaat saavat lähtötilanteen fluorodeoksiglukoosi (FDG) positroniemissiotomografia (PET) tietokonetomografia (CT) alkuvaiheen aikana. Potilaat diagnosoidaan ja heille suoritetaan alustava vaihe CULG-protokollan (The Catholic University Lymphoma Group) mukaisesti.
Yhden rituksimabin ja syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin, prednisonin (R-CHOP) kemoterapian syklin jälkeen otetaan varhainen väliaikainen FDG PET/CT, kun potilas on toipunut pohjasta (yleensä 13-16 päivää) ensimmäisen hoitojakson jälkeen. R-CHOP, välittömästi ennen toista R-CHOP-jaksoa. Varhaisen välivaiheen FDG PET/CT -tutkimuksen tulos ei vaikuta potilaan hoitoon, paitsi harvoissa tapauksissa, joissa löydetään uusi leesio ja vahvistetaan biopsia.
Samaa PET/CT-järjestelmää ja analyysiohjelmistoa käytetään kaikissa skannauksissa lähtötilanteesta seurantaan kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille.
Kolmen R-CHOP-syklin jälkeen saadaan hoidon puolivälissä väliaikainen FDG PET/CT. Potilaat, joilla on äskettäin kehittynyt leesio, saavat erilaisen kemoterapia-ohjelman, kun taas potilaat, joilla on vakaa sairaus, osittainen metabolinen vaste tai täydellinen metabolinen vaste, saavat edelleen 3 R-CHOP-sykliä lisää.
Kun 6 R-CHOP-sykliä on suoritettu, potilaat saavat FDG PET/CT-skannauksen vasteen arviointia varten. Valitut potilaat, joilla on jatkuva sairaus tai erittäin suuri kasvaintilavuus alkuvaiheen kuvissa, saavat lisäsädehoitoa.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan hoidon aloittamisesta. Fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset tehdään yleensä 3 kuukauden välein. Kuvantamistutkimukset suoritetaan 3 kuukauden välein vuorotellen tehostetun TT:n ja FDG PET/CT:n välillä ja huomioidaan, kun valvontaan sovelletaan eri aikataulua.
Päätepisteet ovat muutoksia FDG:n ottomittauksissa lähtötilanteen ja varhaisen välivaiheen FDG PET/CT:n välillä sekä lähtötilanteen ja hoidon puolivälissä välivaiheen FDG PET/CT -skannausten välillä; vastearviointi kuuden R-CHOP-syklin suorittamisen jälkeen sädehoidolla tai ilman sädehoitoa, joka on arvioitu International Workshop Criteria (IWC)+PET- ja PERCIST-ohjeiden mukaan; ja 2 vuoden taudista vapaa eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma varmistettu
- Lymfooman hoitoon ei ole käytetty
- 19 vuotta tai vanhempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoista suostumusta ei voi ymmärtää
- Ikäraja alle 19 vuotta
- Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito lymfooman hoitoon
- Tunnettu raskaus tai virtsan/seerumin hCG (+)
- Ei pystynyt makaamaan paikallaan selällään noin 30 minuuttiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Väliaikainen FDG PET/CT
Yhden käden tutkimus, jossa interventioon kuuluu diagnostinen kuvantamistutkimus.
|
FDG PET/CT-kuvaustutkimus, joka on saatu yhden R-CHOP-syklin jälkeen ja ennen toista R-CHOP-sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta summatussa huippustandardoidussa ottoarvon laihassa (SULpeak) 3 jakson jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso ja 3 sykliä kemoterapian aloittamisen jälkeen, noin 49-57 päivää R-CHOP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos summatussa SUL-huipussa lähtötason FDG PET/CT:n välillä ennen kemoterapiaa ja hoidon puolivälissä välivaiheen FDG PET/CT:n välillä 3 syklin jälkeen DLBCL-potilailla
|
lähtötaso ja 3 sykliä kemoterapian aloittamisen jälkeen, noin 49-57 päivää R-CHOP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos perusviivasta summatussa SULpeakissa 1 jakson jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso ja 1 sykli kemoterapian aloittamisen jälkeen, noin 13-16 päivää R-CHOP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos summatussa SUL-huipussa lähtötason FDG PET/CT:n välillä ennen kemoterapiaa ja varhaisen välivaiheen FDG PET/CT:n välillä 1 R-CHOP-syklin jälkeen DLBCL-potilailla
|
lähtötaso ja 1 sykli kemoterapian aloittamisen jälkeen, noin 13-16 päivää R-CHOP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta alkuperäisen diagnoosin jälkeen
|
Potilailla, joiden katsotaan olevan 2 vuoden taudista vapaa eloonjääminen, ovat ne, joilla on täydellinen vaste kuuden R-CHOP-syklin tai sädehoidolla hoidetun yksittäisen jatkuvan sairauden jälkeen, JA jatkuva sairausvapaa tila 2 vuoden ajan hoidon aloittamisesta (viitestandardi "menestys") ).
Kaikkien muiden potilaiden katsotaan olevan 2 vuoden taudista vapaata eloonjäämistä.
|
jopa 2 vuotta alkuperäisen diagnoosin jälkeen
|
|
Laadullinen vastaus
Aikaikkuna: sen jälkeen, kun kemoterapia sädehoidolla tai ilman sitä on päättynyt, noin 120-210 päivää R-CHOP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vastaus Luganon luokituksen ja Deauvillen 5 pisteen mukaan.
IWC+PET-kriteerien mukainen vaste FDG PET/CT:n kvalitatiivisella visuaalisella analyysillä käyttäen mediastinumia taustareferenssinä.
|
sen jälkeen, kun kemoterapia sädehoidolla tai ilman sitä on päättynyt, noin 120-210 päivää R-CHOP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Määrällinen vastaus
Aikaikkuna: sen jälkeen, kun kemoterapia sädehoidolla tai ilman sitä on päättynyt, noin 120-210 päivää R-CHOP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vastaus PERCIST-kriteerien mukaan, jossa FDG PET/CT:n yhteenlasketun SULpeakin muutos taustaviitteenä.
|
sen jälkeen, kun kemoterapia sädehoidolla tai ilman sitä on päättynyt, noin 120-210 päivää R-CHOP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seok-Goo Cho, MD, PhD, The Catholic University of Korea
- Päätutkija: Joo Hyun O, MD, The Catholic University of Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET response criteria in solid tumors. J Nucl Med. 2009 May;50 Suppl 1(Suppl 1):122S-50S. doi: 10.2967/jnumed.108.057307.
- Michallet AS, Trotman J, Tychyj-Pinel C. Role of early PET in the management of diffuse large B-cell lymphoma. Curr Opin Oncol. 2010 Sep;22(5):414-8. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833d5905.
- Zelenetz AD, Abramson JS, Advani RH, Andreadis CB, Byrd JC, Czuczman MS, Fayad L, Forero A, Glenn MJ, Gockerman JP, Gordon LI, Harris NL, Hoppe RT, Horwitz SM, Kaminski MS, Kim YH, Lacasce AS, Mughal TI, Nademanee A, Porcu P, Press O, Prosnitz L, Reddy N, Smith MR, Sokol L, Swinnen L, Vose JM, Wierda WG, Yahalom J, Yunus F. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: non-Hodgkin's lymphomas. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Mar;8(3):288-334. doi: 10.6004/jnccn.2010.0021. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC11EISI0293
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .