弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的中期 FDG PET/CT
通过 F-18 FDG PET/CT 评估弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的早期中期化疗反应
进入本研究的新诊断弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者将在初始分期时接受基线氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 计算机断层扫描 (CT) 扫描。 患者将根据天主教大学淋巴瘤组 (CULG) 方案进行诊断和初始分期。
在利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、强的松 (R-CHOP) 化疗 1 个周期后，患者从最低点（通常在 13 至 16 天后）恢复后，将获得早期中期 FDG PET/CT。 R-CHOP，紧接在 R-CHOP 的第二个循环之前。 早期中期 FDG PET/CT 研究的结果不会影响患者管理，除非在极少数情况下发现新出现的病变并经活检证实。
相同的 PET/CT 系统和分析软件将用于所有参加本研究的患者从基线到监测的所有扫描。
在 R-CHOP 的 3 个周期后，将获得中期治疗中期 FDG PET/CT。 新出现病灶的患者将接受不同的化疗方案，而病情稳定、部分代谢反应或完全代谢反应的患者将继续接受3个以上周期的R-CHOP。
在完成 6 个周期的 R-CHOP 后，患者将接受 FDG PET/CT 扫描以评估疗效。 选定的患有持续性疾病或初始分期图像上肿瘤体积非常大的患者将接受额外的放射治疗。
从治疗开始后的 2 年内，每 3 个月对患者进行一次随访。 通常每 3 个月进行一次身体检查和实验室研究。 影像学研究将每 3 个月在增强 CT 和 FDG PET/CT 之间交替进行，并在应用不同的监测时间表时注明。
终点是基线和早期中期 FDG PET/CT 之间以及基线和中期治疗中期 FDG PET/CT 扫描之间 FDG 摄取测量值的变化；根据国际研讨会标准 (IWC)+PET 和 PET 实体瘤反应标准 (PERCIST) 指南评估的 6 个周期 R-CHOP 加或不加放疗后的反应评估；和 2 年无病生存期。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤确诊
- 淋巴瘤未接受过治疗
- 19岁或以上
- 书面知情同意书
排除标准：
- 无法理解知情同意
- 年龄未满 19 岁
- 以前的淋巴瘤化疗或放疗
- 已知怀孕或尿液/血清 hCG (+)
- 无法平躺约 30 分钟
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：临时 FDG PET/CT
以诊断影像学研究为干预的单臂研究。
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在第一个 R-CHOP 周期之后和第二个 R-CHOP 周期之前获得的 FDG PET/CT 成像研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个周期后总峰值标准化摄取值精益 (SULpeak) 相对于基线的变化
大体时间：开始化疗后的基线和 3 个周期，开始 R-CHOP 后约 49 至 57 天
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DLBCL 患者化疗前基线 FDG PET/CT 与 3 个周期后治疗中期 FDG PET/CT 之间总 SULpeak 的变化
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开始化疗后的基线和 3 个周期，开始 R-CHOP 后约 49 至 57 天
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1 个周期后总 SULpeak 相对于基线的变化
大体时间：开始化疗后的基线和 1 个周期，开始 R-CHOP 后约 13 至 16 天
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DLBCL 患者化疗前基线 FDG PET/CT 与 1 周期 R-CHOP 后早期中期 FDG PET/CT 之间总 SULpeak 的变化
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开始化疗后的基线和 1 个周期，开始 R-CHOP 后约 13 至 16 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2年无病生存
大体时间：初步诊断后长达 2 年
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被认为具有 2 年无病生存期的患者将是那些在 6 个周期的 R-CHOP 后完全缓解或通过放射治疗治疗孤立的持续性疾病，并且从治疗开始后连续 2 年处于无病状态的患者（参考标准“成功” ).
所有其他患者将被视为未达到 2 年无病生存期。
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初步诊断后长达 2 年
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定性反应
大体时间：化疗加或不加放疗完成后，大约在开始 R-CHOP 后 120 至 210 天
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根据卢加诺分类和多维尔 5 分评分的反应。
根据 IWC+PET 标准的响应，使用纵隔作为背景参考对 FDG PET/CT 进行定性视觉分析。
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化疗加或不加放疗完成后，大约在开始 R-CHOP 后 120 至 210 天
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定量反应
大体时间：化疗加或不加放疗完成后，大约在开始 R-CHOP 后 120 至 210 天
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根据 PERCIST 标准的响应，将 FDG PET/CT 中总 SULpeak 的变化作为背景参考。
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化疗加或不加放疗完成后，大约在开始 R-CHOP 后 120 至 210 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Seok-Goo Cho, MD, PhD、The Catholic University of Korea
- 首席研究员：Joo Hyun O, MD、The Catholic University of Korea
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET response criteria in solid tumors. J Nucl Med. 2009 May;50 Suppl 1(Suppl 1):122S-50S. doi: 10.2967/jnumed.108.057307.
- Michallet AS, Trotman J, Tychyj-Pinel C. Role of early PET in the management of diffuse large B-cell lymphoma. Curr Opin Oncol. 2010 Sep;22(5):414-8. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833d5905.
- Zelenetz AD, Abramson JS, Advani RH, Andreadis CB, Byrd JC, Czuczman MS, Fayad L, Forero A, Glenn MJ, Gockerman JP, Gordon LI, Harris NL, Hoppe RT, Horwitz SM, Kaminski MS, Kim YH, Lacasce AS, Mughal TI, Nademanee A, Porcu P, Press O, Prosnitz L, Reddy N, Smith MR, Sokol L, Swinnen L, Vose JM, Wierda WG, Yahalom J, Yunus F. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: non-Hodgkin's lymphomas. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Mar;8(3):288-334. doi: 10.6004/jnccn.2010.0021. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KC11EISI0293
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