TEP/TDM provisoire au FDG chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)
Évaluation de la réponse à la chimiothérapie intermédiaire précoce par F-18 FDG PET/CT dans le lymphome diffus à grandes cellules B
Les patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) qui entrent dans cette étude recevront une tomographie par émission de positrons (TEP) au fluorodésoxyglucose (FDG) de base au moment de la stadification initiale. Les patients seront diagnostiqués et subiront une stadification initiale conformément au protocole du Catholic University Lymphoma Group (CULG).
Après 1 cycle de chimiothérapie par rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone (R-CHOP), une TEP/TDM au FDG intermédiaire précoce sera obtenue après que le patient aura récupéré du nadir (généralement 13 à 16 jours après) après l'administration du premier cycle de R-CHOP, immédiatement avant le deuxième cycle de R-CHOP. Le résultat de l'étude intermédiaire FDG PET/CT n'aura pas d'impact sur la prise en charge du patient, sauf dans de rares cas où une lésion nouvellement développée est découverte et la biopsie confirmée.
Le même système TEP/TDM et le même logiciel d'analyse seront utilisés pour toutes les analyses, de la ligne de base à la surveillance, pour tous les patients inscrits à cette étude.
Après 3 cycles de R-CHOP, une TEP/TDM FDG intermédiaire à mi-thérapie sera obtenue. Les patients avec une lésion nouvellement développée recevront un régime de chimiothérapie différent, tandis que les patients avec une maladie stable, une réponse métabolique partielle ou une réponse métabolique complète continueront à recevoir 3 cycles supplémentaires de R-CHOP.
Après l'achèvement de 6 cycles de R-CHOP, les patients recevront un FDG PET/CT scan pour l'évaluation de la réponse. Les patients sélectionnés présentant une maladie persistante ou un volume tumoral très volumineux sur les images de stadification initiales recevront une radiothérapie supplémentaire.
Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans à partir du début du traitement. L'examen physique et les études de laboratoire seront effectués généralement tous les 3 mois. Des études d'imagerie seront effectuées tous les 3 mois en alternance entre la TDM améliorée et la TEP/TDM au FDG et notées lorsqu'un calendrier différent est appliqué pour la surveillance.
Les points finaux sont les changements dans les mesures d'absorption du FDG entre la TEP/TDM FDG initiale et intermédiaire, et entre les TEP/TDM FDG intermédiaires de base et à mi-thérapie ; évaluation de la réponse après l'achèvement de 6 cycles de R-CHOP avec ou sans radiothérapie évalués selon les directives des critères de l'atelier international (IWC) + TEP et des critères de réponse TEP dans les tumeurs solides (PERCIST) ; et la survie sans maladie à 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ confirmé
- Traitement naïf pour le lymphome
- 19 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Ne comprend pas le consentement éclairé
- Âge inférieur à 19 ans
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour un lymphome
- Grossesse connue ou hCG urinaire/sérique (+)
- Impossible de rester allongé sur le dos pendant environ 30 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: FDG TEP/TDM provisoire
Étude à un seul bras avec étude d'imagerie diagnostique comme intervention.
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Étude d'imagerie FDG PET/CT obtenue après 1 cycle de R-CHOP et avant le deuxième cycle de R-CHOP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la somme de la valeur d'absorption standardisée maximale (SULpeak) après 3 cycles
Délai: de base et 3 cycles après le début de la chimiothérapie, environ 49 à 57 jours après le début de R-CHOP
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Changement du SULpeak additionné entre la TEP/TDM au FDG de base avant la chimiothérapie et la TEP/TDM au FDG intermédiaire à mi-thérapie après 3 cycles chez les patients atteints de LDGCB
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de base et 3 cycles après le début de la chimiothérapie, environ 49 à 57 jours après le début de R-CHOP
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Changement par rapport à la ligne de base du SULpeak additionné après 1 cycle
Délai: ligne de base et 1 cycle après le début de la chimiothérapie, environ 13 à 16 jours après le début de R-CHOP
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Changement du SULpeak additionné entre la TEP/TDM au FDG initiale avant la chimiothérapie et la TEP/TDM au FDG intermédiaire précoce après 1 cycle de R-CHOP chez les patients DLBCL
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ligne de base et 1 cycle après le début de la chimiothérapie, environ 13 à 16 jours après le début de R-CHOP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie à 2 ans
Délai: jusqu'à 2 ans après le diagnostic initial
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Les patients considérés comme ayant une survie sans maladie de 2 ans seront ceux ayant une réponse complète après 6 cycles de R-CHOP ou une maladie persistante isolée traitée par radiothérapie, ET un état continu sans maladie pendant 2 ans à compter du début de la thérapie (norme de référence "succès" ).
Tous les autres patients seront considérés comme n'ayant pas atteint une survie sans maladie de 2 ans.
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jusqu'à 2 ans après le diagnostic initial
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Réponse qualitative
Délai: après la fin de la chimiothérapie avec ou sans radiothérapie, environ 120 à 210 jours après le début de R-CHOP
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Réponse selon le classement de Lugano et la note de 5 points de Deauville.
Réponse selon les critères IWC+PET avec analyse visuelle qualitative de FDG PET/CT en utilisant le médiastin comme référence de fond.
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après la fin de la chimiothérapie avec ou sans radiothérapie, environ 120 à 210 jours après le début de R-CHOP
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Réponse quantitative
Délai: après la fin de la chimiothérapie avec ou sans radiothérapie, environ 120 à 210 jours après le début de R-CHOP
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Réponse selon les critères PERCIST avec changement du SULpeak additionné dans le FDG PET/CT comme référence de fond.
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après la fin de la chimiothérapie avec ou sans radiothérapie, environ 120 à 210 jours après le début de R-CHOP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seok-Goo Cho, MD, PhD, The Catholic University of Korea
- Chercheur principal: Joo Hyun O, MD, The Catholic University of Korea
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET response criteria in solid tumors. J Nucl Med. 2009 May;50 Suppl 1(Suppl 1):122S-50S. doi: 10.2967/jnumed.108.057307.
- Michallet AS, Trotman J, Tychyj-Pinel C. Role of early PET in the management of diffuse large B-cell lymphoma. Curr Opin Oncol. 2010 Sep;22(5):414-8. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833d5905.
- Zelenetz AD, Abramson JS, Advani RH, Andreadis CB, Byrd JC, Czuczman MS, Fayad L, Forero A, Glenn MJ, Gockerman JP, Gordon LI, Harris NL, Hoppe RT, Horwitz SM, Kaminski MS, Kim YH, Lacasce AS, Mughal TI, Nademanee A, Porcu P, Press O, Prosnitz L, Reddy N, Smith MR, Sokol L, Swinnen L, Vose JM, Wierda WG, Yahalom J, Yunus F. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: non-Hodgkin's lymphomas. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Mar;8(3):288-334. doi: 10.6004/jnccn.2010.0021. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KC11EISI0293
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