Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interim FDG PET/CT u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL).

4. srpna 2022 aktualizováno: Sung Hoon Kim, The Catholic University of Korea

Hodnocení časné interim chemoterapie pomocí F-18 FDG PET/CT u difuzního velkobuněčného B lymfomu

Nově diagnostikovaní pacienti s difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL), kteří vstoupí do této studie, obdrží základní fluorodeoxyglukózu (FDG) pozitronovou emisní tomografii (PET) počítačovou tomografii (CT) v době počátečního stagingu. Pacienti budou diagnostikováni a podstoupí počáteční staging podle protokolu The Catholic University Lymphoma Group (CULG).

Po 1 cyklu chemoterapie rituximab plus cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison (R-CHOP) bude získána časná prozatímní FDG PET/CT poté, co se pacient zotaví z nejnižší úrovně (obvykle 13 až 16 dní poté) po podání prvního cyklu R-CHOP, bezprostředně před druhým cyklem R-CHOP. Výsledek časné prozatímní FDG PET/CT studie nebude mít vliv na léčbu pacienta, s výjimkou vzácných případů, kdy je nalezena nově vyvinutá léze a biopsie potvrzena.

Stejný systém PET/CT a software pro analýzu budou použity pro všechna skenování od výchozího stavu po sledování pro všechny pacienty zařazené do této studie.

Po 3 cyklech R-CHOP se získá FDG PET/CT v polovině terapie. Pacienti s nově vyvinutou lézí budou dostávat jiný režim chemoterapie, zatímco pacienti se stabilním onemocněním, částečnou metabolickou odpovědí nebo kompletní metabolickou odpovědí budou i nadále dostávat další 3 cykly R-CHOP.

Po dokončení 6 cyklů R-CHOP pacienti podstoupí FDG PET/CT sken pro posouzení odpovědi. Vybraní pacienti s perzistentním onemocněním nebo velmi objemným objemem nádoru na úvodních stagingových snímcích podstoupí další radiační terapii.

Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let od začátku terapie. Fyzikální vyšetření a laboratorní studie se budou provádět obvykle každé 3 měsíce. Zobrazovací studie budou prováděny každé 3 měsíce střídavě mezi zesíleným CT a FDG PET/CT a budou zaznamenány, pokud se použije jiný plán sledování.

Konečnými body jsou změny v měření vychytávání FDG mezi výchozím a časným provizorním FDG PET/CT a mezi výchozími a středními provizorními FDG PET/CT skeny; hodnocení odezvy po dokončení 6 cyklů R-CHOP s radiační terapií nebo bez ní hodnocené podle pokynů International Workshop Criteria (IWC)+PET a PET a kritéria odezvy PET u solidních nádorů (PERCIST); a 2 roky přežití bez onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CD20+ difuzní velkobuněčný B lymfom potvrzen
  • Naivní terapie lymfomu
  • 19 let nebo starší
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumím informovanému souhlasu
  • Věk do 19 let
  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro lymfom
  • Známé těhotenství nebo hCG v moči/séru (+)
  • Asi 30 minut neschopný ležet na zádech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Prozatímní FDG PET/CT
Jednoramenná studie s diagnostickou zobrazovací studií jako intervencí.
Jiný: Časná provizorní FDG PET/CT po 1 cyklu R-CHOP
FDG PET/CT zobrazovací studie získaná po 1 cyklu R-CHOP a před druhým cyklem R-CHOP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v součtovém vrcholu standardizované hodnoty vychytávání chudé (SULpeak) po 3 cyklech
Časové okno: výchozí a 3 cykly po zahájení chemoterapie, přibližně 49 až 57 dnů po zahájení R-CHOP
Změna součtu SULpeak mezi výchozí hodnotou FDG PET/CT před chemoterapií a interim FDG PET/CT v polovině terapie po 3 cyklech u pacientů s DLBCL
výchozí a 3 cykly po zahájení chemoterapie, přibližně 49 až 57 dnů po zahájení R-CHOP
Změna od výchozí hodnoty v součtu SULpeak po 1 cyklu
Časové okno: výchozí a 1 cyklus po zahájení chemoterapie, přibližně 13 až 16 dnů po zahájení R-CHOP
Změna součtového SULpeaku mezi výchozí FDG PET/CT před chemoterapií a časným dočasným FDG PET/CT po 1 cyklu R-CHOP u pacientů s DLBCL
výchozí a 1 cyklus po zahájení chemoterapie, přibližně 13 až 16 dnů po zahájení R-CHOP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 roky přežití bez onemocnění
Časové okno: do 2 let od prvotní diagnózy
Pacienti, u nichž se předpokládá 2 roky přežití bez onemocnění, budou pacienti s kompletní odpovědí po 6 cyklech R-CHOP nebo izolovaným přetrvávajícím onemocněním léčeným radiační terapií A kontinuálním stavem bez onemocnění po dobu 2 let od zahájení léčby (referenční standardní „úspěch“ ). Všichni ostatní pacienti budou považováni za pacienty, kteří nedosáhli dvouletého přežití bez onemocnění.
do 2 let od prvotní diagnózy
Kvalitativní odezva
Časové okno: po ukončení chemoterapie s radiační terapií nebo bez ní, přibližně 120 až 210 dnů po zahájení R-CHOP
Odezva podle Luganské klasifikace a skóre Deauville 5 bodů. Odpověď podle kritérií IWC+PET s kvalitativní vizuální analýzou FDG PET/CT s použitím mediastina jako referenčního pozadí.
po ukončení chemoterapie s radiační terapií nebo bez ní, přibližně 120 až 210 dnů po zahájení R-CHOP
Kvantitativní odezva
Časové okno: po ukončení chemoterapie s radiační terapií nebo bez ní, přibližně 120 až 210 dnů po zahájení R-CHOP
Odpověď podle kritérií PERCIST se změnou součtu SULpeak v FDG PET/CT jako referenčním podkladu.
po ukončení chemoterapie s radiační terapií nebo bez ní, přibližně 120 až 210 dnů po zahájení R-CHOP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seok-Goo Cho, MD, PhD, The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo Hyun O, MD, The Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC11EISI0293

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Klinické studie na Časná provizorní FDG PET/CT po 1 cyklu R-CHOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit