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Interims-FDG-PET/CT bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

4. August 2022 aktualisiert von: Sung Hoon Kim, The Catholic University of Korea

Bewertung des frühen vorläufigen Ansprechens auf Chemotherapie durch F-18 FDG PET/CT bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Neu diagnostizierte Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die an dieser Studie teilnehmen, erhalten zum Zeitpunkt des ersten Stagings einen Baseline-Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Computertomographie (CT)-Scan. Die Patienten werden gemäß dem Protokoll der Catholic University Lymphoma Group (CULG) diagnostiziert und einem ersten Staging unterzogen.

Nach 1 Zyklus Rituximab plus Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison (R-CHOP) wird ein frühes Interims-FDG-PET/CT durchgeführt, nachdem sich der Patient vom Nadir (normalerweise 13 bis 16 Tage danach) nach der Verabreichung des ersten Zyklus erholt hat R-CHOP, unmittelbar vor dem zweiten Zyklus von R-CHOP. Das Ergebnis einer frühen Interims-FDG-PET/CT-Studie hat keinen Einfluss auf das Patientenmanagement, außer in seltenen Fällen, in denen eine neu entwickelte Läsion gefunden und eine Biopsie bestätigt wird.

Das gleiche PET/CT-System und die gleiche Analysesoftware werden für alle Scans von der Baseline bis zur Überwachung für alle in diese Studie aufgenommenen Patienten verwendet.

Nach 3 R-CHOP-Zyklen wird ein Interims-FDG-PET/CT während der Therapie durchgeführt. Patienten mit neu entwickelter Läsion erhalten ein anderes Chemotherapieschema, während Patienten mit stabiler Erkrankung, partieller metabolischer Remission oder vollständiger metabolischer Remission weiterhin 3 weitere Zyklen R-CHOP erhalten.

Nach Abschluss von 6 R-CHOP-Zyklen erhalten die Patienten einen FDG-PET/CT-Scan zur Beurteilung des Ansprechens. Ausgewählte Patienten mit persistierender Erkrankung oder sehr voluminösem Tumorvolumen auf initialen Staging-Bildern erhalten eine zusätzliche Strahlentherapie.

Die Patienten werden ab Therapiebeginn 2 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht. Körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen werden in der Regel alle 3 Monate durchgeführt. Bildgebungsstudien werden alle 3 Monate im Wechsel zwischen Enhanced CT und FDG PET/CT durchgeführt und notiert, wenn ein anderer Zeitplan für die Überwachung angewendet wird.

Die Endpunkte sind Änderungen der FDG-Aufnahmemessungen zwischen dem Ausgangswert und frühen Zwischen-FDG-PET/CT-Scans sowie zwischen Ausgangs- und Mitte-Therapie-Zwischen-FDG-PET/CT-Scans; Bewertung des Ansprechens nach Abschluss von 6 Zyklen R-CHOP mit oder ohne Strahlentherapie, bewertet gemäß der Leitlinie International Workshop Criteria (IWC)+PET und PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST); und das 2-jährige krankheitsfreie Überleben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CD20+ diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom bestätigt
  • Therapienaiv bei Lymphom
  • 19 Jahre oder älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kann informierte Zustimmung nicht verstehen
  • Alter unter 19 Jahren
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Lymphomen
  • Bekannte Schwangerschaft oder hCG im Urin/Serum (+)
  • Unfähig, etwa 30 Minuten lang still auf dem Rücken zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interim FDG PET/CT
Einarmige Studie mit diagnostischer Bildgebungsstudie als Intervention.
Sonstiges: Frühes Interims-FDG-PET/CT nach 1 R-CHOP-Zyklus
FDG-PET/CT-Bildgebungsstudie, die nach 1 R-CHOP-Zyklus und vor dem zweiten R-CHOP-Zyklus erhalten wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des summierten maximalen standardisierten Aufnahmewerts mager (SULpeak) nach 3 Zyklen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Zyklen nach Beginn der Chemotherapie, etwa 49 bis 57 Tage nach Beginn von R-CHOP
Änderung des summierten SULpeaks zwischen FDG-PET/CT zu Studienbeginn vor Chemotherapie und zwischenzeitlichem FDG-PET/CT in der Mitte der Therapie nach 3 Zyklen bei DLBCL-Patienten
Baseline und 3 Zyklen nach Beginn der Chemotherapie, etwa 49 bis 57 Tage nach Beginn von R-CHOP
Änderung von der Grundlinie im summierten SULpeak nach 1 Zyklus
Zeitfenster: Baseline und 1 Zyklus nach Beginn der Chemotherapie, etwa 13 bis 16 Tage nach Beginn von R-CHOP
Änderung des summierten SULpeaks zwischen FDG-PET/CT zu Studienbeginn vor Chemotherapie und frühem Interims-FDG-PET/CT nach 1 R-CHOP-Zyklus bei DLBCL-Patienten
Baseline und 1 Zyklus nach Beginn der Chemotherapie, etwa 13 bis 16 Tage nach Beginn von R-CHOP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Erstdiagnose
Patienten mit einem krankheitsfreien Überleben von 2 Jahren sind solche mit vollständigem Ansprechen nach 6 Zyklen R-CHOP oder isolierter persistierender Krankheit, die durch Strahlentherapie behandelt wurden, UND kontinuierlichem krankheitsfreiem Zustand für 2 Jahre ab Beginn der Therapie (Referenzstandard „Erfolg“) ). Bei allen anderen Patienten wird davon ausgegangen, dass sie kein krankheitsfreies Überleben von 2 Jahren erreicht haben.
bis zu 2 Jahre nach Erstdiagnose
Qualitative Antwort
Zeitfenster: nach Abschluss der Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie, etwa 120 bis 210 Tage nach Beginn von R-CHOP
Antwort gemäss Lugano-Klassifikation und Deauville 5-Punkte-Score. Ansprechen gemäß IWC+PET-Kriterien mit qualitativer visueller Analyse von FDG-PET/CT unter Verwendung von Mediastinum als Hintergrundreferenz.
nach Abschluss der Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie, etwa 120 bis 210 Tage nach Beginn von R-CHOP
Quantitative Antwort
Zeitfenster: nach Abschluss der Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie, etwa 120 bis 210 Tage nach Beginn von R-CHOP
Ansprechen nach PERCIST-Kriterien mit Veränderung des summierten SULpeaks im FDG-PET/CT als Hintergrundreferenz.
nach Abschluss der Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie, etwa 120 bis 210 Tage nach Beginn von R-CHOP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Seok-Goo Cho, MD, PhD, The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Joo Hyun O, MD, The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC11EISI0293

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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