Átmeneti FDG PET/CT diffúz nagy B-sejtes limfómás (DLBCL) betegekben
Korai időközi kemoterápiás válasz értékelése F-18 FDG PET/CT-vel diffúz nagy B-sejtes limfómában
Az újonnan diagnosztizált diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegek, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, kiindulási fluorodeoxiglükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfiás (PET) számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot kapnak a kezdeti stádiumba vételkor. A betegek diagnosztizálására és kezdeti stádiumba vételére a Catholic University Lymphoma Group (CULG) protokollja szerint kerül sor.
A rituximab plusz ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon (R-CHOP) kemoterápia 1 ciklusa után korai köztes FDG PET/CT-t kell végezni, miután a beteg felépült a mélypontról (általában 13-16 nappal azután) az első ciklus beadását követően. R-CHOP, közvetlenül az R-CHOP második ciklusa előtt. A korai köztes FDG PET/CT vizsgálat eredménye nem befolyásolja a beteg kezelését, kivéve azokat a ritka eseteket, amikor újonnan kialakult elváltozást találnak és biopsziát igazolnak.
Ugyanazt a PET/CT-rendszert és elemzőszoftvert fogják használni az összes vizsgálathoz a kiindulási állapottól a megfigyelésig a vizsgálatba bevont összes beteg esetében.
3 R-CHOP-ciklus után a terápia közbeni átmeneti FDG PET/CT vizsgálatra kerül sor. Az újonnan kialakult lézióban szenvedő betegek eltérő kemoterápiás kezelést kapnak, míg a stabil betegségben szenvedő, részleges metabolikus válaszreakcióban vagy teljes anyagcsereválaszban szenvedő betegek továbbra is 3 további R-CHOP ciklusban részesülnek.
A 6 R-CHOP ciklus befejezése után a betegek FDG PET/CT-vizsgálatot kapnak a válasz értékelésére. A kezdeti stádiumfelvételeken tartósan fennálló betegségben szenvedő vagy nagyon nagy tumortérfogatú betegek további sugárkezelésben részesülnek.
A betegeket a kezelés kezdetétől számított 2 éven keresztül 3 havonta követik nyomon. A fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat általában 3 havonta végzik el. A képalkotó vizsgálatokat 3 havonta végezzük, felváltva a fokozott CT és az FDG PET/CT között, és fel kell jegyezni, ha eltérő ütemezést alkalmaznak a felügyelethez.
A végpontok az FDG-felvételi mérések változásai az alapvonal és a korai köztes FDG PET/CT, valamint a kiindulási és a terápia közbeni köztes FDG PET/CT-vizsgálatok között; válasz értékelése 6 R-CHOP ciklus befejezését követően sugárterápiával vagy anélkül, a Nemzetközi Műhelykritériumok (IWC)+PET és a PET válaszkritériumok szilárd daganatokban (PERCIST) iránymutatás szerint értékelve; és a 2 éves betegségmentes túlélés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CD20+ diffúz nagy B-sejtes limfóma igazolódott
- A limfómára naiv terápia
- 19 éves vagy idősebb
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem érthető a tájékozott beleegyezés
- 19 év alatti kor
- Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia limfóma miatt
- Ismert terhesség vagy vizelet/szérum hCG (+)
- Körülbelül 30 percig képtelen feküdni hanyatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ideiglenes FDG PET/CT
Egykaros vizsgálat diagnosztikai képalkotó vizsgálattal, mint beavatkozással.
|
FDG PET/CT képalkotó vizsgálat 1 R-CHOP ciklus után és a második R-CHOP ciklus előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az összegzett csúcs szabványosított felvételi értékben (SULpeak) 3 ciklus után
Időkeret: kiindulási és 3 ciklus a kemoterápia megkezdése után, körülbelül 49-57 nappal az R-CHOP megkezdése után
|
Az összegzett SUL-csúcs változása a kemoterápia előtti kiindulási FDG PET/CT és a terápia közbeni köztes FDG PET/CT között 3 ciklus után DLBCL-betegeknél
|
kiindulási és 3 ciklus a kemoterápia megkezdése után, körülbelül 49-57 nappal az R-CHOP megkezdése után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az összegzett SULcsúcsban 1 ciklus után
Időkeret: kiindulási állapot és 1 ciklus a kemoterápia megkezdése után, körülbelül 13-16 nappal az R-CHOP megkezdése után
|
Az összegzett SULcsúcs változása a kemoterápia előtti kiindulási FDG PET/CT és a korai köztes FDG PET/CT között 1 R-CHOP ciklus után DLBCL betegekben
|
kiindulási állapot és 1 ciklus a kemoterápia megkezdése után, körülbelül 13-16 nappal az R-CHOP megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 év betegségmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évvel az első diagnózis után
|
A 2 éves betegségmentes túlélésnek azokat a betegeket kell tekinteni, akik 6 ciklus R-CHOP vagy izolált, tartósan fennálló, sugárterápiával kezelt betegség után teljes válaszreakciót mutatnak, ÉS a terápia kezdetétől számított 2 évig folyamatosan betegségmentesek (referencia standard "siker" ).
Az összes többi betegnél úgy kell tekinteni, hogy nem érte el a 2 éves betegségmentes túlélést.
|
legfeljebb 2 évvel az első diagnózis után
|
|
Minőségi válasz
Időkeret: a sugárterápiával vagy anélkül végzett kemoterápia befejezése után, körülbelül 120-210 nappal az R-CHOP megkezdése után
|
Válasz Luganói Osztályozás és Deauville 5 pontos pontszáma szerint.
Válasz az IWC+PET kritériumok szerint, az FDG PET/CT kvalitatív vizuális elemzésével, háttérreferenciaként mediastinumot használva.
|
a sugárterápiával vagy anélkül végzett kemoterápia befejezése után, körülbelül 120-210 nappal az R-CHOP megkezdése után
|
|
Mennyiségi válasz
Időkeret: a sugárterápiával vagy anélkül végzett kemoterápia befejezése után, körülbelül 120-210 nappal az R-CHOP megkezdése után
|
A PERCIST kritériumok szerinti válasz, az FDG PET/CT-ben az összegzett SULpeak változásával háttérreferenciaként.
|
a sugárterápiával vagy anélkül végzett kemoterápia befejezése után, körülbelül 120-210 nappal az R-CHOP megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seok-Goo Cho, MD, PhD, The Catholic University of Korea
- Kutatásvezető: Joo Hyun O, MD, The Catholic University of Korea
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET response criteria in solid tumors. J Nucl Med. 2009 May;50 Suppl 1(Suppl 1):122S-50S. doi: 10.2967/jnumed.108.057307.
- Michallet AS, Trotman J, Tychyj-Pinel C. Role of early PET in the management of diffuse large B-cell lymphoma. Curr Opin Oncol. 2010 Sep;22(5):414-8. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833d5905.
- Zelenetz AD, Abramson JS, Advani RH, Andreadis CB, Byrd JC, Czuczman MS, Fayad L, Forero A, Glenn MJ, Gockerman JP, Gordon LI, Harris NL, Hoppe RT, Horwitz SM, Kaminski MS, Kim YH, Lacasce AS, Mughal TI, Nademanee A, Porcu P, Press O, Prosnitz L, Reddy N, Smith MR, Sokol L, Swinnen L, Vose JM, Wierda WG, Yahalom J, Yunus F. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: non-Hodgkin's lymphomas. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Mar;8(3):288-334. doi: 10.6004/jnccn.2010.0021. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KC11EISI0293
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .