Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymczasowy FDG PET/CT u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL).

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sung Hoon Kim, The Catholic University of Korea

Ocena odpowiedzi na wczesną chemioterapię za pomocą F-18 FDG PET/CT w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B

Nowo zdiagnozowani pacjenci z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), którzy wezmą udział w tym badaniu, zostaną poddani wyjściowej tomografii emisyjnej (PET) fluorodeoksyglukozy (FDG) w czasie wstępnej oceny stopnia zaawansowania. Pacjenci zostaną zdiagnozowani i poddani wstępnej ocenie stopnia zaawansowania zgodnie z protokołem The Catholic University Lymphoma Group (CULG).

Po 1 cyklu chemioterapii rytuksymabem z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną, prednizonem (R-CHOP), wczesne tymczasowe FDG PET/CT zostanie wykonane po tym, jak pacjent wróci do nadiru (zwykle 13 do 16 dni później) po podaniu pierwszego cyklu R-CHOP, bezpośrednio przed drugim cyklem R-CHOP. Wynik wczesnego tymczasowego badania FDG PET/CT nie będzie miał wpływu na postępowanie z pacjentem, z wyjątkiem rzadkich przypadków, w których wykryto nowo rozwiniętą zmianę i potwierdzono biopsję.

Ten sam system PET/CT i oprogramowanie do analizy będą używane do wszystkich skanów od punktu początkowego do nadzoru dla wszystkich pacjentów włączonych do tego badania.

Po 3 cyklach R-CHOP uzyskany zostanie tymczasowy FDG PET/CT w połowie terapii. Pacjenci z nowo rozwiniętą zmianą otrzymają inny schemat chemioterapii, podczas gdy pacjenci ze stabilną chorobą, częściową lub całkowitą odpowiedzią metaboliczną będą nadal otrzymywać 3 dodatkowe cykle R-CHOP.

Po zakończeniu 6 cykli R-CHOP pacjenci otrzymają badanie FDG PET/CT w celu oceny odpowiedzi. Wybrani pacjenci z uporczywą chorobą lub bardzo dużym guzem na początkowych obrazach zaawansowania otrzymają dodatkową radioterapię.

Pacjenci będą kontrolowani co 3 miesiące przez 2 lata od rozpoczęcia terapii. Badanie fizykalne i badania laboratoryjne będą wykonywane zwykle co 3 miesiące. Badania obrazowe będą wykonywane co 3 miesiące na przemian ze wzmocnionej CT i FDG PET/CT i odnotowywane, kiedy stosowany jest inny harmonogram nadzoru.

Punktami końcowymi są zmiany w pomiarach wychwytu FDG między wartością wyjściową a wczesnym tymczasowym FDG PET/CT oraz między początkowym a pośrednim badaniem FDG PET/CT; ocena odpowiedzi po zakończeniu 6 cykli R-CHOP z radioterapią lub bez, według wytycznych International Workshop Criteria (IWC)+PET i PET Response Criteria in Solid Tumours (PERCIST); oraz 2-letnie przeżycie wolne od choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzono rozlanego chłoniaka z dużych komórek B CD20+
  • Terapia naiwna dla chłoniaka
  • 19 lat lub więcej
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zrozumieć świadomej zgody
  • Wiek poniżej 19 lat
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia chłoniaka
  • Znana ciąża lub hCG w moczu/surowicy (+)
  • Nie można leżeć jeszcze na plecach przez około 30 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tymczasowa FDG PET/CT
Jednoramienne badanie z diagnostyką obrazową jako interwencją.
Inny: Wczesna przejściowa FDG PET/CT po 1 cyklu R-CHOP
Badanie obrazowe FDG PET/CT uzyskane po 1 cyklu R-CHOP i przed drugim cyklem R-CHOP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w zsumowanej szczytowej standaryzowanej wartości wychwytu chudego (SULpeak) po 3 cyklach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3 cykle po rozpoczęciu chemioterapii, około 49 do 57 dni po rozpoczęciu R-CHOP
Zmiana sumarycznej wartości SULpeak między początkową FDG PET/CT przed chemioterapią a pośrednią terapią FDG PET/CT po 3 cyklach u pacjentów z DLBCL
linii podstawowej i 3 cykle po rozpoczęciu chemioterapii, około 49 do 57 dni po rozpoczęciu R-CHOP
Zmiana od linii bazowej w zsumowanym SULpeak po 1 cyklu
Ramy czasowe: wyjściową i 1 cykl po rozpoczęciu chemioterapii, około 13 do 16 dni po rozpoczęciu R-CHOP
Zmiana sumarycznej wartości SULpeak między początkową FDG PET/CT przed chemioterapią a wczesną przejściową FDG PET/CT po 1 cyklu R-CHOP u pacjentów z DLBCL
wyjściową i 1 cykl po rozpoczęciu chemioterapii, około 13 do 16 dni po rozpoczęciu R-CHOP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2 lata przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: do 2 lat od wstępnej diagnozy
Pacjenci uznawani za tych, którzy przeżyją 2 lata bez choroby, to pacjenci z całkowitą odpowiedzią po 6 cyklach R-CHOP lub izolowaną przetrwałą chorobą leczoną radioterapią ORAZ ciągłym stanem wolnym od choroby przez 2 lata od rozpoczęcia terapii (standard referencyjny „sukces” ). Uznaje się, że wszyscy pozostali pacjenci nie osiągnęli 2-letniego przeżycia wolnego od choroby.
do 2 lat od wstępnej diagnozy
Odpowiedź jakościowa
Ramy czasowe: po zakończeniu chemioterapii z radioterapią lub bez, około 120 do 210 dni po rozpoczęciu R-CHOP
Odpowiedź zgodnie z klasyfikacją Lugano i oceną 5 punktów w Deauville. Odpowiedź zgodnie z kryteriami IWC+PET z jakościową wizualną analizą FDG PET/CT przy użyciu śródpiersia jako odniesienia tła.
po zakończeniu chemioterapii z radioterapią lub bez, około 120 do 210 dni po rozpoczęciu R-CHOP
Odpowiedź ilościowa
Ramy czasowe: po zakończeniu chemioterapii z radioterapią lub bez, około 120 do 210 dni po rozpoczęciu R-CHOP
Odpowiedź zgodnie z kryteriami PERCIST ze zmianą zsumowanego SULpeak w FDG PET/CT jako odniesienie tła.
po zakończeniu chemioterapii z radioterapią lub bez, około 120 do 210 dni po rozpoczęciu R-CHOP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Seok-Goo Cho, MD, PhD, The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Joo Hyun O, MD, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC11EISI0293

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany

Badania kliniczne na Wczesna przejściowa FDG PET/CT po 1 cyklu R-CHOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj