Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midlertidig FDG PET/CT hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

4. august 2022 oppdatert av: Sung Hoon Kim, The Catholic University of Korea

Tidlig interim kjemoterapiresponsevaluering av F-18 FDG PET/CT ved diffust storcellet B-celle lymfom

Nydiagnostiserte pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som deltar i denne studien vil motta baseline fluorodeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET) computertomografi (CT) skanning på tidspunktet for første stadie. Pasientene vil bli diagnostisert og gjennomgå initial stadie i henhold til The Catholic University Lymphoma Group (CULG) Protocol.

Etter 1 syklus med rituximab pluss cyklofosfamid, doksorubicin, vincristin, prednison (R-CHOP) kjemoterapi, vil tidlig midlertidig FDG PET/CT bli oppnådd etter at pasienten kommer seg fra nadir (vanligvis 13 til 16 dager etter) etter administrering av første syklus av R-CHOP, rett før den andre syklusen av R-CHOP. Resultatet av en tidlig midlertidig FDG PET/CT-studie vil ikke påvirke pasientbehandlingen, bortsett fra i sjeldne tilfeller hvor nyutviklet lesjon blir funnet og biopsi bekreftet.

Det samme PET/CT-systemet og analyseprogramvaren vil bli brukt for alle skanninger fra baseline til overvåking for alle pasienter som er registrert i denne studien.

Etter 3 sykluser med R-CHOP, vil en midt-terapi midlertidig FDG PET/CT bli oppnådd. Pasienter med nyutviklet lesjon vil få et annet kjemoterapiregime, mens pasienter med stabil sykdom, delvis metabolsk respons eller fullstendig metabolsk respons vil fortsette å motta 3 nye sykluser med R-CHOP.

Etter fullføring av 6 sykluser med R-CHOP, vil pasientene motta en FDG PET/CT-skanning for responsvurdering. Utvalgte pasienter med vedvarende sykdom eller svært klumpete tumorvolum på innledende iscenesettelsesbilder vil motta ytterligere strålebehandling.

Pasientene vil bli fulgt opp hver 3. måned i 2 år fra behandlingsstart. Fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser utføres vanligvis hver tredje måned. Bildestudier vil bli utført hver 3. måned, alternerende mellom forbedret CT og FDG PET/CT og notert når annen tidsplan brukes for overvåking.

Sluttpunktene er endringer i FDG-opptaksmålinger mellom baseline og tidlig interim FDG PET/CT, og mellom baseline og mid-therapy interim FDG PET/CT-skanning; responsvurdering etter fullføring av 6 sykluser av R-CHOP med eller uten strålebehandling vurdert av International Workshop Criteria (IWC)+PET og PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) guideline; og 2 års sykdomsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom bekreftet
  • Terapi naiv for lymfom
  • 19 år eller eldre
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå informert samtykke
  • Alder under 19 år
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for lymfom
  • Kjent graviditet eller urin/serum hCG (+)
  • Klarte ikke ligge stille på ryggen på ca 30 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Interim FDG PET/CT
Enarmsstudie med bildediagnostisk studie som intervensjon.
Annen: Tidlig midlertidig FDG PET/CT etter 1 syklus med R-CHOP
FDG PET/CT-bildeundersøkelse oppnådd etter 1 syklus med R-CHOP og før den andre syklusen med R-CHOP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i summert topp standardisert opptaksverdi mager (SULpeak) etter 3 sykluser
Tidsramme: baseline og 3 sykluser etter oppstart av kjemoterapi, ca. 49 til 57 dager etter oppstart av R-CHOP
Endring i summert SULpeak mellom baseline FDG PET/CT før kjemoterapi og midt-terapi midlertidig FDG PET/CT etter 3 sykluser hos DLBCL-pasienter
baseline og 3 sykluser etter oppstart av kjemoterapi, ca. 49 til 57 dager etter oppstart av R-CHOP
Endring fra baseline i summert SULpeak etter 1 syklus
Tidsramme: baseline og 1 syklus etter oppstart av kjemoterapi, ca. 13 til 16 dager etter oppstart av R-CHOP
Endring i summert SULpeak mellom baseline FDG PET/CT før kjemoterapi og tidlig midlertidig FDG PET/CT etter 1 syklus med R-CHOP hos DLBCL-pasienter
baseline og 1 syklus etter oppstart av kjemoterapi, ca. 13 til 16 dager etter oppstart av R-CHOP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år etter første diagnose
Pasienter som anses å ha 2 års sykdomsfri overlevelse vil være de med fullstendig respons etter 6 sykluser med R-CHOP eller isolert vedvarende sykdom behandlet med strålebehandling, OG kontinuerlig sykdomsfri tilstand i 2 år fra starten av behandlingen (referansestandard "suksess" ). Alle andre pasienter vil anses å ikke ha oppnådd 2 års sykdomsfri overlevelse.
opptil 2 år etter første diagnose
Kvalitativ respons
Tidsramme: etter at kjemoterapi med eller uten strålebehandling er ferdig, ca. 120 til 210 dager etter oppstart av R-CHOP
Respons i henhold til Lugano-klassifiseringen og Deauville 5 poengscore. Respons i henhold til IWC+PET-kriterier med kvalitativ visuell analyse av FDG PET/CT med mediastinum som bakgrunnsreferanse.
etter at kjemoterapi med eller uten strålebehandling er ferdig, ca. 120 til 210 dager etter oppstart av R-CHOP
Kvantitativ respons
Tidsramme: etter at kjemoterapi med eller uten strålebehandling er ferdig, ca. 120 til 210 dager etter oppstart av R-CHOP
Respons i henhold til PERCIST-kriterier med endring i summert SULpeak i FDG PET/CT som bakgrunnsreferanse.
etter at kjemoterapi med eller uten strålebehandling er ferdig, ca. 120 til 210 dager etter oppstart av R-CHOP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seok-Goo Cho, MD, PhD, The Catholic University of Korea
  • Hovedetterforsker: Joo Hyun O, MD, The Catholic University of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KC11EISI0293

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske studier på Tidlig midlertidig FDG PET/CT etter 1 syklus med R-CHOP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere