PET/TC con FDG provisional en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
Evaluación provisional temprana de la respuesta a la quimioterapia mediante F-18 FDG PET/CT en linfoma difuso de células B grandes
Los pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recién diagnosticado que ingresen a este estudio recibirán una tomografía computarizada (TC) de tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa (FDG) inicial en el momento de la estadificación inicial. Los pacientes serán diagnosticados y sometidos a estadificación inicial de acuerdo con el Protocolo del Grupo de Linfoma de la Universidad Católica (CULG).
Después de 1 ciclo de quimioterapia con rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona (R-CHOP), se obtendrá una PET/TC con FDG provisional temprana después de que el paciente se recupere del nadir (generalmente 13 a 16 días después) después de la administración del primer ciclo de R-CHOP, inmediatamente antes del segundo ciclo de R-CHOP. El resultado del estudio FDG PET/CT intermedio temprano no afectará el manejo del paciente, excepto en casos excepcionales en los que se encuentre una lesión recientemente desarrollada y se confirme con una biopsia.
Se utilizará el mismo sistema PET/CT y software de análisis para todas las exploraciones desde el inicio hasta la vigilancia para todos los pacientes inscritos en este estudio.
Después de 3 ciclos de R-CHOP, se obtendrá una PET/TC con FDG provisional a mitad de la terapia. Los pacientes con lesiones recién desarrolladas recibirán un régimen de quimioterapia diferente, mientras que los pacientes con enfermedad estable, respuesta metabólica parcial o respuesta metabólica completa seguirán recibiendo 3 ciclos más de R-CHOP.
Después de completar 6 ciclos de R-CHOP, los pacientes recibirán una exploración FDG PET/CT para evaluar la respuesta. Los pacientes seleccionados con enfermedad persistente o volumen tumoral muy voluminoso en las imágenes de estadificación inicial recibirán radioterapia adicional.
Los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante 2 años desde el comienzo de la terapia. El examen físico y los estudios de laboratorio se realizarán generalmente cada 3 meses. Los estudios de imágenes se realizarán cada 3 meses alternando entre TC mejorada y FDG PET/TC y se indicará cuando se aplique un programa diferente para la vigilancia.
Los criterios de valoración son los cambios en las mediciones de captación de FDG entre la TEP/TC con FDG inicial y la intermedia temprana, y entre las exploraciones PET/TC con FDG iniciales y intermedias a mitad de la terapia; evaluación de la respuesta después de completar 6 ciclos de R-CHOP con o sin radioterapia evaluada según la guía International Workshop Criteria (IWC)+PET y PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST); y la supervivencia libre de enfermedad de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma difuso de células B grandes CD20+ confirmado
- Terapia ingenua para el linfoma
- 19 años o más
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- No puede entender el consentimiento informado
- Edad menor de 19 años
- Quimioterapia o radioterapia previa para el linfoma
- Embarazo conocido o hCG (+) en orina/suero
- Incapaz de acostarse boca arriba durante unos 30 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: FDG PET/TC provisional
Estudio de un solo brazo con estudio de diagnóstico por imagen como intervención.
|
Estudio de imagen FDG PET/CT obtenido después de 1 ciclo de R-CHOP y antes del segundo ciclo de R-CHOP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en el valor de absorción estandarizado pico sumado pobre (SULpeak) después de 3 ciclos
Periodo de tiempo: línea de base y 3 ciclos después de comenzar la quimioterapia, aproximadamente 49 a 57 días después de comenzar R-CHOP
|
Cambio en el pico SUL sumado entre la PET/TC con FDG basal antes de la quimioterapia y la PET/TC con FDG provisional a mitad de la terapia después de 3 ciclos en pacientes con DLBCL
|
línea de base y 3 ciclos después de comenzar la quimioterapia, aproximadamente 49 a 57 días después de comenzar R-CHOP
|
|
Cambio desde el inicio en SULpeak sumado después de 1 ciclo
Periodo de tiempo: línea de base y 1 ciclo después de comenzar la quimioterapia, aproximadamente 13 a 16 días después de comenzar R-CHOP
|
Cambio en el pico SUL sumado entre la PET/TC con FDG basal antes de la quimioterapia y la PET/TC con FDG intermedia temprana después de 1 ciclo de R-CHOP en pacientes con DLBCL
|
línea de base y 1 ciclo después de comenzar la quimioterapia, aproximadamente 13 a 16 días después de comenzar R-CHOP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
2 años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del diagnóstico inicial
|
Se considerará que los pacientes con una supervivencia libre de enfermedad de 2 años serán aquellos con respuesta completa después de 6 ciclos de R-CHOP o enfermedad persistente aislada tratada con radioterapia, Y un estado libre de enfermedad continuo durante 2 años desde el inicio de la terapia (referencia estándar "éxito" ).
Se considerará que todos los demás pacientes no han logrado una supervivencia libre de enfermedad de 2 años.
|
hasta 2 años después del diagnóstico inicial
|
|
Respuesta cualitativa
Periodo de tiempo: después de terminar la quimioterapia con o sin radioterapia, aproximadamente 120 a 210 días después de comenzar R-CHOP
|
Respuesta según Clasificación de Lugano y puntuación de 5 puntos de Deauville.
Respuesta según criterios IWC+PET con análisis visual cualitativo de FDG PET/TC utilizando el mediastino como referencia de fondo.
|
después de terminar la quimioterapia con o sin radioterapia, aproximadamente 120 a 210 días después de comenzar R-CHOP
|
|
Respuesta cuantitativa
Periodo de tiempo: después de terminar la quimioterapia con o sin radioterapia, aproximadamente 120 a 210 días después de comenzar R-CHOP
|
Respuesta según los criterios PERCIST con cambio en SULpeak sumado en FDG PET/CT como referencia de fondo.
|
después de terminar la quimioterapia con o sin radioterapia, aproximadamente 120 a 210 días después de comenzar R-CHOP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seok-Goo Cho, MD, PhD, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Joo Hyun O, MD, The Catholic University of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET response criteria in solid tumors. J Nucl Med. 2009 May;50 Suppl 1(Suppl 1):122S-50S. doi: 10.2967/jnumed.108.057307.
- Michallet AS, Trotman J, Tychyj-Pinel C. Role of early PET in the management of diffuse large B-cell lymphoma. Curr Opin Oncol. 2010 Sep;22(5):414-8. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833d5905.
- Zelenetz AD, Abramson JS, Advani RH, Andreadis CB, Byrd JC, Czuczman MS, Fayad L, Forero A, Glenn MJ, Gockerman JP, Gordon LI, Harris NL, Hoppe RT, Horwitz SM, Kaminski MS, Kim YH, Lacasce AS, Mughal TI, Nademanee A, Porcu P, Press O, Prosnitz L, Reddy N, Smith MR, Sokol L, Swinnen L, Vose JM, Wierda WG, Yahalom J, Yunus F. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: non-Hodgkin's lymphomas. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Mar;8(3):288-334. doi: 10.6004/jnccn.2010.0021. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KC11EISI0293
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .