FDG PET/CT provisório em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)
Avaliação da Resposta Quimioterapia Interina Precoce por F-18 FDG PET/CT em Linfoma Difuso de Grandes Células B
Pacientes recém-diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) que entram neste estudo receberão tomografia computadorizada (TC) com fluorodesoxiglicose (FDG) basal no momento do estadiamento inicial. Os pacientes serão diagnosticados e submetidos ao estadiamento inicial de acordo com o Protocolo do Grupo de Linfoma da Universidade Católica (CULG).
Após 1 ciclo de quimioterapia com rituximabe mais ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona (R-CHOP), FDG PET/CT intermediário inicial será obtido após o paciente se recuperar do nadir (geralmente 13 a 16 dias após) após a administração do primeiro ciclo de R-CHOP, imediatamente antes do segundo ciclo de R-CHOP. O resultado do estudo provisório FDG PET/CT não afetará o manejo do paciente, exceto em casos raros em que uma lesão recém-desenvolvida é encontrada e a biópsia confirmada.
O mesmo sistema de PET/CT e software de análise serão usados para todos os exames desde o início até a vigilância para todos os pacientes incluídos neste estudo.
Após 3 ciclos de R-CHOP, será obtido um FDG PET/CT intermediário no meio da terapia. Os pacientes com lesão recém-desenvolvida receberão um regime de quimioterapia diferente, enquanto os pacientes com doença estável, resposta metabólica parcial ou resposta metabólica completa continuarão a receber mais 3 ciclos de R-CHOP.
Após a conclusão de 6 ciclos de R-CHOP, os pacientes receberão uma varredura FDG PET/CT para avaliação da resposta. Pacientes selecionados com doença persistente ou volume tumoral muito volumoso nas imagens iniciais de estadiamento receberão radioterapia adicional.
Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses por 2 anos a partir do início da terapia. O exame físico e os estudos de laboratório serão feitos geralmente a cada 3 meses. Os estudos de imagem serão realizados a cada 3 meses, alternando entre TC aprimorada e FDG PET/CT e observados quando um cronograma diferente for aplicado para vigilância.
Os pontos finais são alterações nas medições de captação de FDG entre a linha de base e as varreduras de FDG PET/CT intermediárias iniciais e intermediárias e entre as varreduras de FDG PET/CT intermediárias da linha de base e intermediárias da terapia; avaliação da resposta após a conclusão de 6 ciclos de R-CHOP com ou sem radioterapia avaliada pela diretriz International Workshop Criteria (IWC)+PET e PET Response Criteria in Solid Tumores (PERCIST); e a sobrevida livre de doença de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma difuso de grandes células B CD20+ confirmado
- Terapia virgem para linfoma
- 19 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Não consigo entender o consentimento informado
- Idade menor de 19 anos
- Quimioterapia ou radioterapia prévia para linfoma
- Gravidez conhecida ou urina/sérico hCG (+)
- Incapaz de se deitar ainda de costas por cerca de 30 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: FDG PET/CT provisório
Estudo de braço único com estudo de diagnóstico por imagem como intervenção.
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Estudo de imagem FDG PET/CT obtido após 1 ciclo de R-CHOP e antes do segundo ciclo de R-CHOP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no valor de absorção padronizado de pico somado (SULpeak) após 3 ciclos
Prazo: linha de base e 3 ciclos após o início da quimioterapia, aproximadamente 49 a 57 dias após o início do R-CHOP
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Alteração no SULpico somado entre FDG PET/CT basal antes da quimioterapia e FDG PET/CT interino no meio da terapia após 3 ciclos em pacientes DLBCL
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linha de base e 3 ciclos após o início da quimioterapia, aproximadamente 49 a 57 dias após o início do R-CHOP
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Mudança da linha de base no SULpeak somado após 1 ciclo
Prazo: linha de base e 1 ciclo após o início da quimioterapia, aproximadamente 13 a 16 dias após o início do R-CHOP
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Alteração no SULpico somado entre FDG PET/CT basal antes da quimioterapia e FDG PET/CT intermediário inicial após 1 ciclo de R-CHOP em pacientes DLBCL
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linha de base e 1 ciclo após o início da quimioterapia, aproximadamente 13 a 16 dias após o início do R-CHOP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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2 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: até 2 anos após o diagnóstico inicial
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Os pacientes considerados com sobrevida livre de doença de 2 anos serão aqueles com resposta completa após 6 ciclos de R-CHOP ou doença persistente isolada tratada por radioterapia, E estado livre de doença contínua por 2 anos a partir do início da terapia (padrão de referência "sucesso" ).
Todos os outros pacientes serão considerados como não tendo atingido 2 anos de sobrevida livre de doença.
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até 2 anos após o diagnóstico inicial
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Resposta qualitativa
Prazo: após o término da quimioterapia com ou sem radioterapia, aproximadamente 120 a 210 dias após o início do R-CHOP
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Resposta de acordo com a classificação de Lugano e pontuação de 5 pontos de Deauville.
Resposta de acordo com os critérios IWC+PET com análise visual qualitativa de FDG PET/CT usando o mediastino como referência de fundo.
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após o término da quimioterapia com ou sem radioterapia, aproximadamente 120 a 210 dias após o início do R-CHOP
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Resposta quantitativa
Prazo: após o término da quimioterapia com ou sem radioterapia, aproximadamente 120 a 210 dias após o início do R-CHOP
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Resposta de acordo com os critérios PERCIST com alteração no SULpico somado no FDG PET/CT como referência de fundo.
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após o término da quimioterapia com ou sem radioterapia, aproximadamente 120 a 210 dias após o início do R-CHOP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seok-Goo Cho, MD, PhD, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Joo Hyun O, MD, The Catholic University of Korea
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET response criteria in solid tumors. J Nucl Med. 2009 May;50 Suppl 1(Suppl 1):122S-50S. doi: 10.2967/jnumed.108.057307.
- Michallet AS, Trotman J, Tychyj-Pinel C. Role of early PET in the management of diffuse large B-cell lymphoma. Curr Opin Oncol. 2010 Sep;22(5):414-8. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833d5905.
- Zelenetz AD, Abramson JS, Advani RH, Andreadis CB, Byrd JC, Czuczman MS, Fayad L, Forero A, Glenn MJ, Gockerman JP, Gordon LI, Harris NL, Hoppe RT, Horwitz SM, Kaminski MS, Kim YH, Lacasce AS, Mughal TI, Nademanee A, Porcu P, Press O, Prosnitz L, Reddy N, Smith MR, Sokol L, Swinnen L, Vose JM, Wierda WG, Yahalom J, Yunus F. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: non-Hodgkin's lymphomas. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Mar;8(3):288-334. doi: 10.6004/jnccn.2010.0021. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KC11EISI0293
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