Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bisfosfonaattikäyttäjien lonkan radiografiset ominaisuudet (BURCH)

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tausta:

- Osteoporoosi on sairaus, jossa luu haurastuu ja murtuu todennäköisemmin ihmisen ikääntyessä. Lääkkeet, joita ihmiset käyttävät tämän tilan hoitoon, ovat estäneet monia yleisiä lonkkamurtumia. Mutta nämä lääkkeet voivat liittyä lonkkaluun muodon ja rakenteen ongelmiin monien vuosien käytön jälkeen. Nämä lonkkaluun muutokset voivat johtaa epätavalliseen lonkkamurtumaan. Nämä murtumat ovat erittäin harvinaisia, joten niiden tutkiminen on vaikeaa. Tutkijat haluavat tietää lisää näistä murtumista.

Tavoitteet:

- Vertaillaan kolmen ryhmän lonkkaröntgenkuvia: useita vuosia osteoporoosilääkkeitä käyttäneet, niitä juuri aloittaneet ja niitä, jotka eivät ole koskaan käyttäneet näitä lääkkeitä.

Kelpoisuus:

Vähintään 50-vuotiaat, jotka ovat käyttäneet osteoporoosilääkkeitä vähintään 5 vuotta.
Vähintään 50-vuotiaat, jotka ovat käyttäneet näitä lääkkeitä alle vuoden.
Vähintään 50-vuotiaat, jotka eivät ole koskaan käyttäneet näitä lääkkeitä.

Design:

Kaikilla osallistujilla on yhteensä kolme käyntiä kolmen vuoden aikana.
Ensimmäisellä käynnillä osallistujat saavat sairaushistorian ja fyysisen tarkastuksen. He täyttävät kyselylomakkeen lääkkeiden käytöstä ja luuston terveydestä. Heille tehdään myös lantion ja lantion röntgenkuvaus sekä lantion luutiheysskannaus (sellainen, jolla testataan osteoporoosia).

Tutkimukseen osallistuvat toistavat nämä kokeet ja sairaushistorian kysymykset seurantakäynneillä. Nämä vierailut tehdään 18 kuukautta ja 36 kuukautta ensimmäisen opintovierailun jälkeen.

Jokaisella näistä vierailuista osallistujille, joilla saattaa olla lonkkamurtuma, joka ei näy röntgenkuvissa, tehdään kuvantamistutkimus luun tutkimiseksi tarkemmin.
Osallistujien, jotka saavat lonkkaproteesi tai kärsivät luunmurtumasta milloin tahansa, tulee ilmoittaa asiasta tutkimuksen tutkijoille mahdollisimman pian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Bisfosfonaatit ovat luokka lääkkeitä, jotka hoitavat osteoporoosia ja ehkäisevät murtumia, ja ne ovat olleet saatavilla yli vuosikymmenen ajan. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että ne voivat harvoissa tapauksissa liittyä epätyypilliseen lonkkamurtumaan pitkäaikaisen käytön jälkeen. Näissä epätyypillisissä reisiluun murtumissa on usein havaittu radiografisia piirteitä, kuten nokka ja paksuuntuminen lonkkaluun sivulla, mutta suurin osa tähän mennessä tehdyistä tutkimuksista on keskittynyt vain murtumien löytämiseen, ei röntgenominaisuuksiin. Ei tiedetä, kuinka yleisiä nämä röntgenkuvat ja kipuoireet ovat bisfosfonaattien käyttäjien keskuudessa, jotka eivät ole vielä kokeneet murtumaa. Jos käyttäjien ja ei-käyttäjien välillä on eroja, nämä ominaisuudet voivat olla arvokas löytö, joka auttaa havaitsemaan murtumia ennen kuin ne tapahtuvat. Viimeaikainen hypoteesi on noussut esiin, että geneettisellä tilalla, hypofosfatasialla, voi olla merkitystä.

Tutkimuspopulaatio:

Tässä tutkimuksessa arvioidaan näiden piirteiden esiintymistä bisfosfonaattien käyttäjissä ja muussa väestössä. Yhteisön henkilöitä, jotka ovat käyttäneet bisfosfonaatteja vähintään viisi vuotta (ja käyttävät edelleen tai ovat sittemmin lopettaneet), verrataan henkilöihin, jotka ovat äskettäin aloittaneet bisfosfonaattihoidon, ja henkilöihin, joilla ei ole osteoporoosia ja jotka eivät käytä bisfosfonaatteja, mutta ovat iältään samanlaisia. Myös toinen ryhmä potilaita, joilla on epätyypillisiä reisiluun murtumia, rekrytoidaan.

Design:

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan subtrokanteerisen nokkauksen ja aivokuoren paksuuntumisen esiintymistiheyttä kolmen ihmisryhmän välillä: pitkäaikaiset käyttäjät, lyhytaikaiset käyttäjät ja ei-käyttäjät. Perusteellinen lääkityshistoria, lonkan fyysinen tutkimus ja röntgenkuvat (röntgenkuvat) otetaan kolme kertaa kolmen vuoden aikana, ja luun tiheysmittaus tehdään kerran ilmoittautumisen yhteydessä. Teemme myös geenitestejä hypofosfatasialle pitkäaikaisille oireettomille käyttäjille ja potilaille, joilla on epätyypillinen reisiluun murtuma.

Tulostoimenpiteet:

Etsimme näiden "nokkien" läsnäoloa ja mittaamme lantion luun paksuuden tietystä kohdasta. Olemme kiinnostuneita näkemään, onko kolmen ihmisryhmän välillä eroa aluksi ja myös muuttuvatko nämä kaksi ominaisuutta kolmen vuoden aikana. Tarkkailemme myös reisikipua, joka on uhkaavien murtumien ominaisuus, ja sitä, löytyykö murtumia röntgenkuvissa. Vertailemme hypofosfatasiamutaatioiden esiintyvyyttä oireettomilla bisfosfonaattikäyttäjillä ja potilailla, joilla on epätyypillinen reisiluun murtuma.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Washington Hospital Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLTÖKOHTAISET PERUSTEET – PITKÄN TUTKIMUSRYHMÄ:
Vastaavien ryhmien henkilöiden on oltava joko:
1. Osteoporoosin tai osteopenian diagnoosi JA olet saanut bisfosfonaattihoitoa vähintään 5 vuoden ajan
2. Osteoporoosin tai osteopenian diagnoosi JA ovat saaneet bisfosfonaattihoitoa alle vuoden
3. Osteoporoosin tai osteopenian diagnoosi JA ovat saaneet bisfosfonaattihoitoa 1–5 vuoden ajan
4. Osteoporoosia tai osteopeniaa ei ole diagnosoitu JA ette ole koskaan saaneet bisfosfonaattihoitoa
Yhteiset osallistumiskriteerit ovat:
1. Ikä 50 tai vanhempi
2. Ambulatorinen
3. Itsenäinen asuminen

POISSULKEMIETOJA – PITKÄN TUTKIMUSRYHMÄ:

Poissulkemiskriteerit ovat:
1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
2. Kognitiivinen häiriö (MCI/dementia)
3. Nykyinen syöpädiagnoosi mukaan lukien: rinta-, eturauhas-, keuhko-, paksusuolen-, maha-, virtsarakko-, kohtu-, peräsuoli-, kilpirauhas- ja munuaissyöpä
4. Aiemmat kahdenväliset lonkkamurtumat
5. Raskaus
6. Ohutsuolen resektiot
7. Imeytymishäiriö
8. Pagetin luutauti
9. Aiempi osteomalasia, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, aikaisempi luumetastaasi, osteogenesis imperfecta, sidekudosdysplasia, munuaisten vajaatoiminta.
  SISÄLLYSkriteerit – GENETIIKKIEN TUTKIMUSRYHMÄ:
  Vastaavien ryhmien henkilöiden on oltava joko:
1. Epätyypillisen reisiluun murtuman diagnoosi viimeisen 10 vuoden ajalta riippumatta bisfosfonaattien käytöstä.
  TAI
2. Osteoporoosin tai osteopenian diagnoosi JA he ovat saaneet bisfosfonaattihoitoa vähintään 5 vuoden ajan ilman epätyypillistä reisiluun murtumaa.
Yhteiset osallistumiskriteerit ovat:
1. Ikä 45 tai vanhempi
2. Ambulatorinen
3. Itsenäinen asuminen
  POISSULKEMIETOJA – GENETIIKKIEN TUTKIMUSRYHMÄ:
Poissulkemiskriteerit ovat:
1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
2. Kognitiivinen häiriö (MCI/dementia)
3. Nykyinen syöpädiagnoosi mukaan lukien: rinta-, eturauhas-, keuhko-, paksusuolen-, maha-, virtsarakko-, kohtu-, peräsuoli-, kilpirauhas- ja munuaissyöpä
4. Raskaus
5. Ohutsuolen resektiot
6. Imeytymishäiriö
7. Pagetin luutauti

Seuraavat tiedot koskevat pitkittäisryhmän henkilöitä.

Henkilöitä, joilla on tällä hetkellä reisikipua, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta. Koska tämän tutkimuksen tavoitteena on korreloida lääkkeiden käyttö radiografisen ominaisuuden kanssa, huomioidaan edelleen henkilöt, joilla on samanaikaisesti reisikipuja, mutta huomioimme lääkkeiden käytön keston ja reisikivun alkamisen osallistujahistoriaa kohden. Reisikivun kesto ennen murtumaa otetaan myös huomioon. Jos röntgenkuvissa todetaan murtuma tai epäillään murtumaa, valitut osallistujat lähetetään kahdenvälisten reisiluun magneettikuvaukseen ja osallistuja lähetetään takaisin ensisijaiselle hoitajalleen lisäarviointia ja hoitoa varten.

Myöskään henkilöitä, joilla on aiemmin ollut yksipuolinen lonkkamurtuma tai nivelleikkaus, ei suljeta pois. Kuten useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, kahdenväliset murtumat eivät ole harvinaisia. Jatkamme kontralateraalisen lonkan edistymisen seurantaa. Pyydämme lisätietoja ensimmäisen murtuman historiasta ja lääkkeiden käytöstä. Nämä osallistujat analysoidaan lääkkeiden käytön ja murtumien välisen ajan suhteen. Henkilöt, joilla on kahdenvälisiä (mutta ei yksipuolisia) murtumia ja molemminpuolinen nivelleikkaus, suljetaan pois. Kuitenkin henkilöt, joilla todetaan yksi- tai molemminpuolisia murtumia röntgentutkimuksissa tai joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen nivelleikkaus kolmen vuoden osallistumisvuoden aikana, saavat jäädä protokollaan, ja arvioimme heidän anatomiansa muutoksia.

Henkilöitä, joita hoidetaan kortikosteroideilla tai muilla lääkkeillä, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta. Näitä muuttujia pidetään hämmennystekijöinä ja ne analysoidaan yksimuuttuja-analyysillä.

Henkilöitä, joilla on anatomisia vaihteluita, kuten coxa vara tai coxa valga, ei suljeta pois. Oletamme, että ne jaetaan tasaisesti kontrolli- ja hoitoryhmiin. Näillä henkilöillä saattaa olla suurempi riski saada epätyypillisiä murtumia, ja heidät subanalysoidaan sopivilla femoraalisen kulman kanssa sovitetuilla kontrolleilla.

Kontrolleja, jotka päättävät aloittaa bisfosfonaatin käytön tutkimuksen aikana, ei suljeta pois tutkimuksesta, vaan ne sisällytetään osaanalyysiin henkilöistä, jotka ovat altistuneet bisfosfonaatille alle 3 vuotta. Vastaavasti osallistujia, jotka päättävät lopettaa bisfosfonaattien käytön, ei myöskään jätetä pois tutkimuksesta. Analyysi suoritetaan hoitotarkoituksen mukaan nimettyjen ryhmien kanssa. Huumelomalla olevat käyttäjät, jotka ovat käyttäneet lääkettä vähintään 5 vuotta, ovat tukikelpoisia (koska lääke pysyy luussa niin kauan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ero aivokuoren paksuuntumisen ja nokkauksen esiintyvyyden välillä bisfosfonaattien pitkäaikaiskäyttäjien ja lyhytaikaisten tai ei-käyttäjien välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ero aivokuoren paksuuntumisessa kolmen vuoden aikana pitkäaikaisten bisfosfonaattien käyttäjien ja lyhytaikaisten tai ei-käyttäjien välillä.
Ero subtrokanteeristen murtumien määrässä kolmen vuoden aikana pitkäaikaisten bisfosfonaattien käyttäjien ja lyhytaikaisten tai ei-käyttäjien välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

Päätutkija: Michael M Ward, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit