Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bisfosfonaatgebruikers Radiografische kenmerken van de heup (BURCH) studie

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Achtergrond:

- Osteoporose is een aandoening waarbij het bot brozer wordt en sneller breekt naarmate iemand ouder wordt. De medicijnen die mensen gebruiken om deze aandoening te behandelen, hebben veel voorkomende heupfracturen voorkomen. Maar deze medicijnen kunnen na jarenlang gebruik in verband worden gebracht met problemen in de vorm en structuur van het heupbot. Deze veranderingen in het heupbot kunnen leiden tot een ongewoon soort heupfractuur. Deze fracturen zijn zeer zeldzaam, dus het is moeilijk om ze te bestuderen. Onderzoekers willen meer te weten komen over deze fracturen.

Doelstellingen:

- Om heupröntgenfoto's van drie groepen te vergelijken: mensen die al enkele jaren medicijnen tegen osteoporose gebruiken, degenen die net zijn begonnen met het gebruik ervan en degenen die deze medicijnen nooit hebben gebruikt.

Geschiktheid:

Mensen van minstens 50 jaar die al minstens 5 jaar geneesmiddelen tegen osteoporose gebruiken.
Mensen van minstens 50 jaar die deze medicijnen minder dan 1 jaar hebben gebruikt.
Mensen van minstens 50 jaar die deze medicijnen nog nooit hebben gebruikt.

Ontwerp:

Alle deelnemers krijgen in totaal drie bezoeken gedurende 3 jaar.
Bij het eerste bezoek krijgen de deelnemers een medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek. Zij vullen een vragenlijst in over medicijngebruik en botgezondheid. Ze zullen ook een röntgenfoto van de heupen en het bekken hebben en een botdichtheidsscan (het soort dat wordt gebruikt om te testen op osteoporose) van de heupen.

Degenen in de studie zullen deze examens en vragen over de medische geschiedenis herhalen bij vervolgbezoeken. Deze bezoeken vinden plaats 18 maanden en 36 maanden na het eerste studiebezoek.

Bij elk van deze bezoeken zullen deelnemers die mogelijk een heupfractuur hebben die niet op de röntgenfoto's te zien is, een beeldvormingsonderzoek ondergaan om het bot nader te onderzoeken.
Deelnemers die op enig moment een heupprothese krijgen of een botbreuk hebben, dienen de onderzoekers zo snel mogelijk op de hoogte te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Bisfosfonaten zijn een klasse medicijnen die osteoporose behandelen en fracturen voorkomen, en zijn al meer dan tien jaar beschikbaar. Er zijn echter recente onderzoeken die hebben aangetoond dat ze in zeldzame gevallen in verband kunnen worden gebracht met een atypische heupfractuur na langdurig gebruik. Radiografische kenmerken zoals snavelvorming en verdikking langs de zijkant van het heupbot zijn vaak waargenomen bij deze atypische dijbeenfracturen, maar de meeste onderzoeken tot nu toe waren alleen gericht op het vinden van de fracturen, niet op de röntgenkenmerken. Het is niet bekend hoe vaak deze röntgenkenmerken en pijnsymptomen voorkomen bij gebruikers van bisfosfonaten die nog geen fractuur hebben doorgemaakt. Als er een verschil is tussen gebruikers en niet-gebruikers, kunnen deze functies een waardevolle bevinding zijn om breuken op te vangen voordat ze optreden. Een recente hypothese is naar voren gekomen dat een genetische aandoening, hypofosfatasie, een rol kan spelen.

Studiepopulatie:

Deze studie zal de aanwezigheid van deze kenmerken evalueren bij gebruikers van bisfosfonaten en de algemene bevolking. Personen uit de gemeenschap die vijf jaar of langer bisfosfonaten hebben gebruikt (en die nog steeds gebruiken of sindsdien zijn gestopt) zullen worden vergeleken met personen die onlangs met een behandeling met bisfosfonaten zijn begonnen en personen zonder osteoporose die geen bisfosfonaten gebruiken maar van vergelijkbare leeftijd zijn. Een ander cohort van patiënten die atypische dijbeenfracturen hebben opgelopen, zal ook worden aangeworven.

Ontwerp:

Deze studie zal kijken naar de frequentie van subtrochantere snavelvorming en corticale verdikking tussen drie groepen mensen: langdurige gebruikers, kortetermijngebruikers en niet-gebruikers. Grondige geschiedenis van medicatiegebruik, lichamelijk onderzoek van de heup en röntgenfoto's (röntgenfoto's) zullen drie keer worden gemaakt in de loop van drie jaar, en een eenmalige scan van de botdichtheid zal worden uitgevoerd bij inschrijving. We zullen ook genetische tests uitvoeren voor hypofosfatasie bij langdurig asymptomatische gebruikers en patiënten die een atypische femurfractuur hebben opgelopen.

Uitkomstmaten:

We gaan op zoek naar de aanwezigheid van deze "snavels" en meten de dikte van het heupbot op een bepaalde plek. We zijn geïnteresseerd om te zien of er in het begin een verschil is tussen onze drie groepen mensen en ook of deze twee kenmerken in de loop van drie jaar veranderen. We zullen ook controleren op dijpijn, een kenmerk van een dreigende breuk, en of er breuken worden gevonden op röntgenfoto's. We zullen de prevalentie van hypofosfatasie-mutaties vergelijken bij asymptomatische gebruikers van bisfosfonaten en proefpersonen die de atypische femurfractuur hebben opgelopen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Washington Hospital Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INCLUSIECRITERIA - LONGITUDINALE STUDIEGROEP:
Voor de respectievelijke groepen moeten individuen:
1. Diagnose van osteoporose of osteopenie EN u heeft gedurende ten minste 5 jaar een behandeling met bisfosfonaten ondergaan
2. Diagnose van osteoporose of osteopenie EN minder dan 1 jaar bisfosfonaattherapie hebben gekregen
3. Diagnose van osteoporose of osteopenie EN u heeft gedurende 1 tot 5 jaar bisfosfonaattherapie gekregen
4. Geen diagnose van osteoporose of osteopenie EN nooit bisfosfonaattherapie gekregen
Gemeenschappelijke opnamecriteria zijn:
1. Leeftijd 50 of ouder
2. ambulant
3. Zelfstandig wonen

UITSLUITINGSCRITERIA - LONGITUDINALE STUDIEGROEP:

Uitsluitingscriteria zijn:
1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
2. Cognitieve stoornissen (MCI/dementie)
3. Huidige diagnose van kanker, waaronder: borst, prostaat, long, dikke darm, maag, blaas, baarmoeder, rectum, schildklier en nier
4. Eerdere bilaterale heupfracturen
5. Zwangerschap
6. Resecties van de dunne darm
7. Malabsorptie
8. De botziekte van Paget
9. Reeds bestaande osteomalacie, actieve maligniteit, eerdere botmetastasen, osteogenesis imperfecta, fibreuze dysplasie, voorgeschiedenis van nierfalen.
  INSLUITINGSCRITERIA - STUDIEGROEP GENETICA:
  Voor de respectievelijke groepen moeten individuen:
1. Diagnose van atypische femurfractuur in de afgelopen 10 jaar, ongeacht het gebruik van bisfosfonaten.
  OF
2. Diagnose van osteoporose of osteopenie EN u heeft gedurende ten minste 5 jaar bisfosfonaattherapie gekregen zonder atypische femurfractuur.
Gemeenschappelijke opnamecriteria zijn:
1. 45 jaar of ouder
2. ambulant
3. Zelfstandig wonen
  UITSLUITINGSCRITERIA - STUDIEGROEP GENETICA:
Uitsluitingscriteria zijn:
1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
2. Cognitieve stoornissen (MCI/dementie)
3. Huidige diagnose van kanker, waaronder: borst, prostaat, long, dikke darm, maag, blaas, baarmoeder, rectum, schildklier en nier
4. Zwangerschap
5. Resecties van de dunne darm
6. Malabsorptie
7. De botziekte van Paget

De volgende informatie heeft betrekking op individuen in de Longitudinale Groep.

Personen die momenteel dijpijn hebben, worden niet uitgesloten van dit onderzoek. Aangezien het doel van deze studie is om medicatiegebruik te correleren met een radiografisch kenmerk, zullen personen die tegelijkertijd pijn in de dij hebben nog steeds worden overwogen, maar we zullen nota nemen van de duur van het medicatiegebruik en het begin van dijpijn per geschiedenis van de deelnemer. De duur van de dijpijn voorafgaand aan de fractuur zal eveneens worden overwogen. Als er een huidige fractuur wordt gevonden op röntgenfoto's of als er een sterke verdenking is op een fractuur, worden geselecteerde deelnemers doorgestuurd voor een MRI van bilaterale dijbenen en wordt de deelnemer terugverwezen naar hun primaire zorgverlener voor aanvullende evaluatie en behandeling.

Ook personen die eerder een eenzijdige heupfractuur of artroplastiek hebben gehad, worden niet uitgesloten. Zoals verschillende eerdere onderzoeken hebben aangetoond, zijn bilaterale fracturen niet ongewoon. We blijven de voortgang van de contralaterale heup volgen. We zullen vragen naar details over de geschiedenis van de eerste fractuur en medicatiegebruik. Deze deelnemers worden gesubanalyseerd op medicatiegebruik en tijd tussen fracturen. Personen met bilaterale (maar niet unilaterale) fracturen en bilaterale artroplastiek worden aanvankelijk uitgesloten. Echter, personen die unilaterale of bilaterale fracturen blijken te hebben tijdens radiografische onderzoeken of een unilaterale of bilaterale artroplastiek ondergaan tijdens hun driejarige deelname, mogen in het protocol blijven en we zullen beoordelen of hun anatomie verandert.

Personen die worden behandeld met corticosteroïden of andere soorten medicijnen zullen niet worden uitgesloten van deze studie. Deze variabelen worden beschouwd als confounders en worden geanalyseerd door middel van univariate analyse.

Personen met anatomische variaties zoals coxa vara of coxa valga worden niet uitgesloten. We gaan ervan uit dat ze gelijk verdeeld zullen zijn over controle- en behandelingsgroepen. Deze personen lopen mogelijk een hoger risico op atypische fracturen en zullen worden onderworpen aan een subanalyse met de juiste controles die overeenkomen met de femurhoek.

Controles die ervoor kiezen om tijdens het onderzoek met bisfosfonaat te beginnen, worden niet uitgesloten van het onderzoek, maar worden opgenomen in een subanalyse van personen met minder dan 3 jaar blootstelling aan bisfosfonaat. Evenzo zullen deelnemers die ervoor kiezen om het gebruik van bisfosfonaten te staken, ook niet uit het onderzoek worden verwijderd. Analyse zal worden uitgevoerd met groepen die zijn aangewezen door intent to treat. Gebruikers die het medicijn 5 jaar of langer hebben gebruikt en momenteel op vakantie zijn, komen in aanmerking (omdat het medicijn zo lang in het bot blijft zitten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verschil in prevalentie van corticale verdikking en snavelvorming tussen langdurige gebruikers versus korte termijn of niet-gebruikers van bisfosfonaten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verschil in snelheid van corticale verdikking gedurende drie jaar tussen langdurige gebruikers versus korte termijn of niet-gebruikers van bisfosfonaten.
Verschil in percentages van subtrochantere fracturen gedurende drie jaar tussen langdurige gebruikers versus korte termijn of niet-gebruikers van bisfosfonaten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael M Ward, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

4 mei 2011

Studie voltooiing

11 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria