Radiografická charakteristika studie kyčle (BURCH) uživatelů bisfosfonátů

• KRITÉRIA ZAŘAZENÍ - DLOUHÁ STUDIJNÍ SKUPINA:

• Pro příslušné skupiny musí být jednotlivci buď:

  1. Diagnóza osteoporózy nebo osteopenie a užívali jste léčbu bisfosfonáty po dobu nejméně 5 let
  2. Diagnóza osteoporózy nebo osteopenie A byli jste léčeni bisfosfonáty po dobu kratší než 1 rok
  3. Diagnóza osteoporózy nebo osteopenie A byla léčena bisfosfonáty po dobu 1 až 5 let
  4. Žádná diagnóza osteoporózy nebo osteopenie A nikdy nebyli léčeni bisfosfonáty

• Společná kritéria pro zařazení budou:

  1. Věk 50 nebo starší
  2. Ambulantní
  3. Žít samostatně

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA - LONGITUDINÁLNÍ STUDIJNÍ SKUPINA:

• Kritéria vyloučení budou:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Kognitivní porucha (MCI/demence)
  3. Současná diagnóza rakoviny včetně: prsu, prostaty, plic, tlustého střeva, žaludku, močového měchýře, dělohy, konečníku, štítné žlázy a ledvin
  4. Předchozí oboustranné zlomeniny kyčle
  5. Těhotenství
  6. Resekce tenkého střeva
  7. Malabsorpce
  8. Pagetova kostní choroba

  9. Preexistující osteomalacie, aktivní malignita, předchozí kostní metastázy, osteogenesis imperfecta, fibrózní dysplazie, selhání ledvin v anamnéze.

     KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – SKUPINA GENETICKÉ STUDIE:

     Pro příslušné skupiny musí být jednotlivci buď:

  1. Diagnóza atypické zlomeniny femuru během posledních 10 let bez ohledu na užívání bisfosfonátů.

     NEBO

  2. Diagnóza osteoporózy nebo osteopenie A byli léčeni bisfosfonáty po dobu nejméně 5 let bez atypické zlomeniny femuru.

• Společná kritéria pro zařazení budou:

  1. Věk 45 nebo starší
  2. Ambulantní

  3. Žít samostatně

     VYLUČOVACÍ KRITÉRIA - SKUPINÁ GENETIKA:

• Kritéria vyloučení budou:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Kognitivní porucha (MCI/demence)
  3. Současná diagnóza rakoviny včetně: prsu, prostaty, plic, tlustého střeva, žaludku, močového měchýře, dělohy, konečníku, štítné žlázy a ledvin
  4. Těhotenství
  5. Resekce tenkého střeva
  6. Malabsorpce
  7. Pagetova kostní choroba

Následující informace se týkají jednotlivců v Longitudinal Group.

Jedinci, kteří mají v současnosti bolesti stehen, nebudou z této studie vyloučeni. Vzhledem k tomu, že cílem této studie je korelovat užívání léků s rentgenovým znakem, budou jedinci souběžně s bolestmi stehna stále zvažováni, ale vezmeme v úvahu dobu trvání užívání léků a začátek bolesti stehna na anamnézu účastníka. Rovněž bude zvážena doba trvání bolesti stehna před zlomeninou. Pokud je na rentgenových snímcích nalezena současná zlomenina nebo je podezření na zlomeninu vysoké, vybraní účastníci budou odesláni na MRI oboustranných femurů a účastník bude odeslán zpět svému primárnímu poskytovateli k dalšímu vyšetření a léčbě.

Vyloučeni nebudou ani jedinci, kteří dříve měli jednostrannou zlomeninu kyčle nebo artroplastiku. Jak ukázalo několik předchozích studií, bilaterální zlomeniny nejsou neobvyklé. Progresi na kontralaterální kyčli budeme nadále sledovat. Budeme se ptát na podrobnosti týkající se historie první zlomeniny a užívání léků. Tito účastníci budou dále analyzováni z hlediska užívání léků a doby mezi zlomeninami. Jedinci s oboustrannými (ale ne jednostrannými) zlomeninami a oboustrannou artroplastikou budou zpočátku vyloučeni. Jednotlivcům, u kterých se během rentgenových studií zjistí jednostranné nebo oboustranné zlomeniny nebo kteří podstoupí jednostrannou nebo oboustrannou artroplastiku během tříleté účasti, však bude povoleno zůstat v protokolu a my posoudíme změnu jejich anatomie.

Jedinci, kteří jsou léčeni kortikosteroidy nebo jinými typy léků, nebudou z této studie vyloučeni. Tyto proměnné budou považovány za matoucí a budou analyzovány jednorozměrnou analýzou.

Jedinci s anatomickými variacemi, jako je coxa vara nebo coxa valga, nebudou vyloučeni. Budeme předpokládat, že budou rovnoměrně rozděleni do kontrolních a léčebných skupin. Tito jedinci mohou být vystaveni vyššímu riziku atypických zlomenin a budou podrobeni subanalýze s vhodnými kontrolami odpovídajícími femorálnímu úhlu.

Kontroly, které se rozhodnou začít s bisfosfonáty během studie, nebudou ze studie vyloučeny, ale budou zahrnuty do subanalýzy jedinců s méně než 3 roky expozice bisfosfonátu. Stejně tak nebudou ze studie vyřazeni účastníci, kteří se rozhodnou přerušit užívání bisfosfonátů. Analýza bude provedena se skupinami určenými podle záměru léčit. Nárok mají uživatelé, kteří drogu užívají 5 let a déle a kteří jsou aktuálně na drogové dovolené (protože droga zůstává v kostech tak dlouho).