Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bisfosfonatbrukere Radiografiske kjennetegn ved hoftestudien (BURCH).

30. juni 2017 oppdatert av: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Bakgrunn:

- Osteoporose er en tilstand der beinet blir sprøere og mer sannsynlig å knekke når en person blir eldre. Medisinene som folk tar for å behandle denne tilstanden har forhindret mange vanlige hoftebrudd. Men disse medikamentene kan være forbundet med problemer i form og struktur på hoftebenet etter mange års bruk. Disse endringene i hoftebenet kan føre til en uvanlig type hoftebrudd. Disse bruddene er svært sjeldne, så det er vanskelig å studere dem. Forskere ønsker å lære mer om disse bruddene.

Mål:

– For å sammenligne hofterøntgen av tre grupper: personer som har tatt osteoporosemedisiner i flere år, de som nettopp har begynt å ta dem, og de som aldri har tatt disse medisinene.

Kvalifisering:

Personer over 50 år som har tatt osteoporosemedisiner i minst 5 år.
Personer over 50 år som har tatt disse stoffene i mindre enn 1 år.
Personer over 50 år som aldri har tatt disse stoffene.

Design:

Alle deltakerne vil ha tre totalt besøk over 3 år.
Ved det første besøket vil de som deltar ha en sykehistorie og fysisk undersøkelse. De vil fylle ut et spørreskjema om medisinbruk og beinhelse. De vil også ta et røntgenbilde av hofter og bekken, og få en bentetthetsskanning (den typen som brukes til å teste for osteoporose) av hoftene.

De i studien vil gjenta disse eksamenene og sykehistoriespørsmålene ved oppfølgingsbesøk. Disse besøkene vil finne sted 18 måneder og 36 måneder etter første studiebesøk.

Ved noen av disse besøkene vil deltakere som kan ha et hoftebrudd som ikke vises på røntgenbildene, ha en bildeundersøkelse for å undersøke beinet nærmere.
Deltakere som får en hofteprotese eller lider av et brukket bein til enhver tid bør informere studieforskerne så snart som mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Bisfosfonater er en klasse med medisiner som behandler osteoporose og forhindrer brudd, og har vært tilgjengelig i mer enn et tiår. Imidlertid har det vært nyere studier som har vist at de i sjeldne tilfeller kan være assosiert med et atypisk hoftebrudd etter langvarig bruk. Radiografiske trekk som nebb og fortykkelse langs siden av hoftebenet har ofte blitt observert med disse atypiske lårbensbruddene, men de fleste studiene til dags dato har kun vært fokusert på å finne bruddene, ikke røntgentrekkene. Det er ikke kjent hvor vanlige disse røntgenfunksjonene og smertesymptomene er blant bisfosfonatbrukere som ennå ikke har opplevd brudd. Hvis det er en forskjell mellom brukere og ikke-brukere, kan disse funksjonene være et verdifullt funn for å hjelpe med å fange brudd før de oppstår. En nylig hypotese har dukket opp om at en genetisk tilstand, hypofosfatasi, kan spille en rolle.

Studiepopulasjon:

Denne studien vil evaluere tilstedeværelsen av disse egenskapene hos brukere av bisfosfonater og den generelle befolkningen. Personer fra samfunnet som har tatt bisfosfonater i fem eller flere år (og fortsatt tar eller har sluttet) vil bli sammenlignet med personer som nylig har startet behandling med bisfosfonater og personer uten osteoporose og som ikke tar bisfosfonater, men som har samme alder. En annen kohort av pasienter som har pådratt seg atypiske lårbensbrudd vil også bli rekruttert.

Design:

Denne studien vil se på frekvensen av subtrokantært nebb og kortikal fortykning mellom tre grupper mennesker: langtidsbrukere, korttidsbrukere og ikke-brukere. Grundig medisinbrukshistorie, fysisk undersøkelse av hoften og røntgenbilder (røntgenbilder) vil bli tatt tre ganger i løpet av tre år, og en engangs beintetthetsskanning vil bli utført ved påmelding. Vi vil også utføre genetisk testing for hypofosfatasi hos langtidsasymptomatiske brukere og pasienter som har pådratt seg det atypiske lårbensbruddet.

Utfallsmål:

Vi vil se etter tilstedeværelsen av disse "nebbene" og måle tykkelsen på hoftebenet på et bestemt sted. Vi er interessert i å se om det er en forskjell mellom de tre gruppene våre med det første, og også om disse to funksjonene endres over tre år. Vi vil også overvåke for lårsmerter, et trekk ved forestående brudd, og om det blir funnet brudd på røntgen. Vi vil sammenligne prevalensen av hypofosfatasimutasjoner hos asymptomatiske bisfosfonatbrukere og forsøkspersoner som har pådratt seg det atypiske lårbensbruddet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Washington Hospital Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER - LENGDE STUDIEGRUPPE:
For de respektive gruppene må individer være enten:
1. Diagnostisering av osteoporose eller osteopeni OG har mottatt bisfosfonatbehandling i minst 5 år
2. Diagnostisering av osteoporose eller osteopeni OG har mottatt bisfosfonatbehandling i mindre enn 1 år
3. Diagnostisering av osteoporose eller osteopeni OG har mottatt bisfosfonatbehandling i 1 til 5 år
4. Ingen diagnose av osteoporose eller osteopeni OG har aldri mottatt bisfosfonatbehandling
Felles inkluderingskriterier vil være:
1. Alder 50 eller eldre
2. Ambulerende
3. Å leve selvstendig

UTSLUTTELSESKRITERIER - LENGDE STUDIEGRUPPE:

Ekskluderingskriterier vil være:
1. Manglende evne til å gi informert samtykke
2. Kognitiv svikt (MCI/demens)
3. Nåværende kreftdiagnose inkludert: bryst, prostata, lunge, tykktarm, mage, blære, livmor, endetarm, skjoldbruskkjertel og nyre
4. Tidligere bilaterale hoftebrudd
5. Svangerskap
6. Tynntarmsreseksjoner
7. Malabsorpsjon
8. Pagets sykdom i beinet
9. Eksisterende osteomalaci, aktiv malignitet, tidligere benmetastaser, osteogenesis imperfecta, fibrøs dysplasi, historie med nyresvikt.
  INKLUSJONSKRITERIER - STUDIEGRUPPE FOR GENETIKK:
  For de respektive gruppene må individer være enten:
1. Diagnose av atypisk lårbensbrudd de siste 10 årene, uavhengig av bisfosfonatbruk.
  ELLER
2. Diagnostisert osteoporose eller osteopeni OG har mottatt bisfosfonatbehandling i minst 5 år uten atypisk lårbensbrudd.
Felles inkluderingskriterier vil være:
1. Alder 45 eller eldre
2. Ambulerende
3. Å leve selvstendig
  UTSLUTTELSESKRITERIER – STUDIEGRUPPE FOR GENETIKK:
Ekskluderingskriterier vil være:
1. Manglende evne til å gi informert samtykke
2. Kognitiv svikt (MCI/demens)
3. Nåværende kreftdiagnose inkludert: bryst, prostata, lunge, tykktarm, mage, blære, livmor, endetarm, skjoldbruskkjertel og nyre
4. Svangerskap
5. Tynntarmsreseksjoner
6. Malabsorpsjon
7. Pagets sykdom i beinet

Følgende informasjon gjelder personer i Longitudinal Group.

Personer som for tiden har lårsmerter vil ikke bli ekskludert fra denne studien. Siden målet med denne studien er å korrelere medisinbruk med et radiografisk trekk, vil individer som samtidig med lårsmerter fortsatt vurderes, men vi vil notere varigheten av medisinbruken og starten på lårsmerter per deltakerhistorie. Varighet av lårsmerter før brudd vil likeledes bli vurdert. Hvis det oppdages et nåværende brudd på røntgenbilder eller mistanken er høy for et brudd, vil utvalgte deltakere bli sendt til MR av bilaterale lårben og deltakeren vil bli henvist tilbake til primærleverandøren for ytterligere utredning og behandling.

Personer som tidligere har hatt et ensidig hoftebrudd eller artroplastikk vil heller ikke bli ekskludert. Som flere tidligere studier har vist, er ikke bilaterale brudd uvanlig. Vi vil fortsette å overvåke fremgangen på den kontralaterale hoften. Vi vil spørre etter detaljer angående historie med første fraktur og medisinbruk. Disse deltakerne vil bli delanalysert for medisinbruk og tid mellom brudd. Personer med bilaterale (men ikke ensidige) frakturer og bilateral artroplastikk i utgangspunktet vil bli ekskludert. Imidlertid vil personer som viser seg å ha unilaterale eller bilaterale frakturer under radiografiske studier eller gjennomgår unilateral eller bilateral artroplastikk i løpet av sine tre år med deltakelse, få lov til å forbli i protokollen, og vi vil vurdere for endring i deres anatomi.

Personer som behandles med kortikosteroider eller andre typer medisiner vil ikke bli ekskludert fra denne studien. Disse variablene vil bli betraktet som konfoundere og vil bli analysert ved univariat analyse.

Personer med anatomiske variasjoner som coxa vara eller coxa valga vil ikke bli ekskludert. Vi vil anta at de blir likt fordelt på kontroll- og behandlingsgrupper. Disse personene kan ha høyere risiko for atypiske frakturer, og vil bli delanalysert med passende femoral-vinkelmatchede kontroller.

Kontroller som velger å begynne med bisfosfonat i løpet av studien vil ikke bli ekskludert fra studien, men vil bli inkludert i en delanalyse av individer med mindre enn 3 års bisfosfonateksponering. På samme måte vil deltakere som velger å avbryte bruken av bisfosfonat heller ikke bli droppet fra studien. Analyse vil bli gjennomført med grupper utpekt etter hensikt å behandle. Brukere som har tatt stoffet i 5 år og mer som for øyeblikket er på rusferie er kvalifisert (fordi stoffet sitter i beinet så lenge).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forskjell i prevalens av kortikal fortykkelse og nebb mellom langtidsbrukere og korttidsbrukere eller ikke-brukere av bisfosfonater.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forskjeller i hyppigheten av kortikal fortykning over tre år mellom langtidsbrukere og korttidsbrukere eller ikke-brukere av bisfosfonater.
Forskjeller i hyppigheten av subtrokantære frakturer over tre år mellom langtidsbrukere og korttidsbrukere eller ikke-brukere av bisfosfonater.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Michael M Ward, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

4. mai 2011

Studiet fullført

11. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene