고관절의 비스포스포네이트 사용자 방사선학적 특성(BURCH) 연구
배경:
- 골다공증은 나이가 들수록 뼈가 더 약해지고 부러지기 쉬운 상태입니다. 사람들이 이 상태를 치료하기 위해 복용하는 약물은 많은 일반적인 고관절 골절을 예방했습니다. 그러나 이러한 약물은 수년간 사용 후 엉덩이 뼈의 모양 및 구조 문제와 관련이 있을 수 있습니다. 엉덩이 뼈의 이러한 변화는 비정상적인 종류의 엉덩이 골절로 이어질 수 있습니다. 이러한 골절은 매우 드물기 때문에 연구하기가 어렵습니다. 연구자들은 이러한 골절에 대해 더 많이 알고 싶어합니다.
목표:
- 골다공증 치료제를 몇 년 동안 복용한 사람, 이제 막 복용하기 시작한 사람, 이 약을 복용한 적이 없는 사람의 세 그룹의 고관절 엑스레이를 비교합니다.
적임:
- 5년 이상 골다공증 치료제를 복용하고 있는 50세 이상의 사람.
- 이 약을 1년 미만 동안 복용한 50세 이상의 사람.
- 이 약을 복용한 적이 없는 50세 이상의 사람.
설계:
- 모든 참가자는 3년 동안 총 3번의 방문을 하게 됩니다.
- 첫 방문시 참여하는 사람들은 병력 및 신체 검사를 받게됩니다. 그들은 약물 사용과 뼈 건강에 관한 설문지를 작성할 것입니다. 그들은 또한 엉덩이와 골반의 X-레이를 찍고 엉덩이의 골밀도 스캔(골다공증 검사에 사용되는 종류)을 받습니다.
연구에 참여하는 사람들은 후속 방문 시 이러한 검사 및 병력 질문을 반복합니다. 이러한 방문은 첫 번째 연구 방문 후 18개월 및 36개월 후에 이루어집니다.
- 이러한 방문 중 X-레이에 나타나지 않는 고관절 골절이 있을 수 있는 참가자는 뼈를 더 면밀히 검사하기 위해 영상 검사를 받게 됩니다.
- 언제든지 고관절 교체를 받거나 뼈가 부러진 참가자는 가능한 한 빨리 연구 연구원에게 알려야 합니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
비스포스포네이트는 골다공증을 치료하고 골절을 예방하는 약물 종류로 10년 이상 사용되어 왔습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 드물게 장기 사용 후 비정형 고관절 골절과 관련이 있을 수 있습니다. 이러한 비정형 대퇴골 골절에서 엉덩이뼈 측면을 따라 부리가 두꺼워지는 등의 방사선학적 소견이 자주 관찰되었으나 지금까지의 대부분의 연구는 X-ray 소견이 아닌 골절 부위를 찾는 데만 초점을 맞추었습니다. 아직 골절을 경험하지 않은 비스포스포네이트 사용자 사이에서 이러한 X-레이 특징과 통증 증상이 얼마나 흔한지는 알려져 있지 않습니다. 사용자와 비사용자 간에 차이가 있는 경우 이러한 기능은 골절이 발생하기 전에 파악하는 데 도움이 되는 귀중한 발견일 수 있습니다. 유전적 조건인 저인산증이 역할을 할 수 있다는 최근의 가설이 나타났습니다.
연구 인구:
이 연구는 비스포스포네이트 사용자와 일반 인구에서 이러한 기능의 존재를 평가할 것입니다. 5년 이상 동안 비스포스포네이트를 복용한(그리고 계속 복용 중이거나 중단한) 지역사회의 개인을 최근에 비스포스포네이트 치료를 시작한 개인 및 골다공증이 없고 비스포스포네이트를 복용하지 않았지만 나이가 비슷한 개인과 비교합니다. 비정형 대퇴골 골절을 지속한 또 다른 환자 코호트도 모집할 것입니다.
설계:
이 연구는 장기 사용자, 단기 사용자 및 비사용자의 세 그룹 사이에서 전자하 부리 및 피질 비후의 빈도를 살펴볼 것입니다. 철저한 약물 사용 이력, 고관절 및 방사선 사진(X-레이)의 신체 검사를 3년에 걸쳐 3회 실시하고, 등록 시 골밀도 스캔을 1회 실시합니다. 또한 장기간 무증상 사용자와 비정형 대퇴골 골절을 지속한 환자를 대상으로 저인산혈증에 대한 유전자 검사를 실시할 예정입니다.
결과 측정:
우리는 이러한 "부리"의 존재를 찾고 특정 지점에서 엉덩이 뼈의 두께를 측정할 것입니다. 처음에는 세 그룹의 사람들 사이에 차이가 있는지, 그리고 이 두 가지 기능이 3년에 걸쳐 변하는지 확인하는 데 관심이 있습니다. 또한 임박한 골절의 특징인 허벅지 통증과 X-레이에서 골절이 발견되는지 모니터링합니다. 우리는 무증상 비스포스포네이트 사용자와 비정형 대퇴골 골절을 지속한 피험자에서 저인산혈증 돌연변이의 유병률을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준 - 종단 연구 그룹:
각 그룹에 대해 개인은 다음 중 하나여야 합니다.
- 골다공증 또는 골감소증 진단 및 최소 5년 동안 비스포스포네이트 요법을 받은 자
- 골다공증 또는 골감소증 진단 및 1년 미만 동안 비스포스포네이트 요법을 받은 자
- 골다공증 또는 골감소증 진단 및 1~5년 동안 비스포스포네이트 요법을 받은 자
- 골다공증 또는 골감소증 진단이 없고 비스포스포네이트 요법을 받은 적이 없음
공통으로 포함되는 기준은 다음과 같습니다.
- 50세 이상
- 걸을 수 있는
- 독립적인 생활
제외 기준 - 종단 연구 그룹:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 인지 장애(MCI/치매)
- 유방암, 전립선암, 폐암, 결장암, 위암, 방광암, 자궁암, 직장암, 갑상선암, 신장암 등의 현재 진단
- 이전 양측 고관절 골절
- 임신
- 소장 절제술
- 흡수 장애
- Paget의 뼈의 질병
기존의 골연화증, 활동성 악성 종양, 이전의 뼈 전이, 골형성 부전증, 섬유성 이형성증, 신부전 병력.
포함 기준 - 유전학 연구 그룹:
각 그룹에 대해 개인은 다음 중 하나여야 합니다.
비스포스포네이트 사용 여부와 관계없이 지난 10년 이내 비정형 대퇴골 골절 진단.
또는
- 골다공증 또는 골감소증 진단 및 비정형 대퇴골 골절 없이 최소 5년 동안 비스포스포네이트 요법을 받았습니다.
공통으로 포함되는 기준은 다음과 같습니다.
- 45세 이상
- 걸을 수 있는
독립적인 생활
제외 기준 - 유전학 연구 그룹:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 인지 장애(MCI/치매)
- 유방암, 전립선암, 폐암, 결장암, 위암, 방광암, 자궁암, 직장암, 갑상선암, 신장암 등의 현재 진단
- 임신
- 소장 절제술
- 흡수 장애
- Paget의 뼈의 질병
다음 정보는 종단 그룹의 개인과 관련이 있습니다.
현재 허벅지 통증이 있는 개인은 이 연구에서 제외되지 않습니다. 이 연구의 목표는 약물 사용과 방사선 사진 특징을 연관시키는 것이므로 허벅지 통증이 있는 개인은 여전히 고려되지만 약물 사용 기간과 참가자 이력당 허벅지 통증의 시작을 기록할 것입니다. 골절 전 허벅지 통증의 기간도 마찬가지로 고려됩니다. 방사선 사진에서 현재 골절이 발견되거나 골절에 대한 의심이 높은 경우, 선택된 참가자는 양측 대퇴골의 MRI로 보내지고 참가자는 추가 평가 및 치료를 위해 주 제공자에게 다시 회부됩니다.
이전에 편측 고관절 골절 또는 관절 성형술을 받은 개인도 제외되지 않습니다. 이전의 여러 연구에서 알 수 있듯이 양측 골절은 드문 일이 아닙니다. 우리는 반대쪽 고관절의 진행 상황을 계속 모니터링할 것입니다. 첫 번째 골절 및 약물 사용 이력에 대한 자세한 내용을 문의합니다. 이 참가자는 약물 사용 및 골절 사이의 시간에 대해 하위 분석됩니다. 양측성(단측성 아님) 골절 및 양측성 관절 성형술이 있는 개인은 초기에 제외됩니다. 그러나 방사선 촬영 연구 중에 일측성 또는 양측성 골절이 있거나 3년 동안 참여하는 동안 일측성 또는 양측성 관절 성형술을 받은 개인은 프로토콜에 남을 수 있으며 우리는 그들의 해부학적 변화를 평가할 것입니다.
코르티코스테로이드 또는 다른 유형의 약물로 치료를 받고 있는 개인은 이 연구에서 제외되지 않습니다. 이러한 변수는 혼란 요인으로 간주되며 단변량 분석으로 분석됩니다.
vara coxa vara 또는 coxa valga와 같은 해부학적 변이가 있는 개인은 제외되지 않습니다. 대조군과 치료군에 균등하게 분포한다고 가정합니다. 이러한 개인은 비정형 골절의 위험이 더 높을 수 있으며 적절한 대퇴 각도 일치 제어로 하위 분석됩니다.
연구 중에 비스포스포네이트를 시작하기로 선택한 대조군은 연구에서 제외되지 않지만 비스포스포네이트에 노출된 지 3년 미만인 개인의 하위 분석에 포함될 것입니다. 마찬가지로, 비스포스포네이트 사용을 중단하기로 선택한 참가자도 연구에서 제외되지 않습니다. 분석은 치료 의도로 지정된 그룹을 통해 수행됩니다. 약을 5년 이상 복용했으며 현재 휴약 중인 사용자가 자격이 있습니다(약이 너무 오랫동안 뼈에 남아 있기 때문).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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비스포스포네이트의 장기 사용자 대 단기 사용자 또는 비사용자 사이의 피질 비후 및 비킹 유병률의 차이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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비스포스포네이트의 장기 사용자 대 단기 사용자 또는 비사용자 사이의 3년 동안 피질 비후율의 차이.
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비스포스포네이트의 장기 사용자 대 단기 사용자 또는 비사용자 사이의 3년 동안 전자하부 골절 비율의 차이.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael M Ward, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shane E, Burr D, Ebeling PR, Abrahamsen B, Adler RA, Brown TD, Cheung AM, Cosman F, Curtis JR, Dell R, Dempster D, Einhorn TA, Genant HK, Geusens P, Klaushofer K, Koval K, Lane JM, McKiernan F, McKinney R, Ng A, Nieves J, O'Keefe R, Papapoulos S, Sen HT, van der Meulen MC, Weinstein RS, Whyte M; American Society for Bone and Mineral Research. Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American Society for Bone and Mineral Research. J Bone Miner Res. 2010 Nov;25(11):2267-94. doi: 10.1002/jbmr.253. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Aug;26(8):1987.
- Odvina CV, Zerwekh JE, Rao DS, Maalouf N, Gottschalk FA, Pak CY. Severely suppressed bone turnover: a potential complication of alendronate therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1294-301. doi: 10.1210/jc.2004-0952. Epub 2004 Dec 14.
- Armamento-Villareal R, Napoli N, Panwar V, Novack D. Suppressed bone turnover during alendronate therapy for high-turnover osteoporosis. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):2048-50. doi: 10.1056/NEJMc062268. No abstract available.
- Bhattacharyya T, Jha S, Wang H, Kastner DL, Remmers EF. Hypophosphatasia and the risk of atypical femur fractures: a case-control study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 9;17:332. doi: 10.1186/s12891-016-1191-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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