Bisphosphonat-Anwender: Radiologische Merkmale der Hüfte (BURCH-Studie).

• EINSCHLUSSKRITERIEN – LONGITUDINAL-STUDIENGRUPPE:

• Für die jeweiligen Gruppen müssen Einzelpersonen entweder:

  1. Diagnose von Osteoporose oder Osteopenie UND seit mindestens 5 Jahren eine Bisphosphonat-Therapie erhalten
  2. Diagnose von Osteoporose oder Osteopenie UND seit weniger als einem Jahr eine Bisphosphonat-Therapie erhalten
  3. Diagnose von Osteoporose oder Osteopenie UND 1 bis 5 Jahre lang eine Bisphosphonattherapie erhalten haben
  4. Es wurde keine Osteoporose oder Osteopenie diagnostiziert UND sie haben noch nie eine Bisphosphonat-Therapie erhalten

• Gemeinsame Einschlusskriterien sind:

  1. Alter 50 oder älter
  2. Ambulant
  3. Unabhängig leben

AUSSCHLUSSKRITERIEN – LONGITUDINAL-STUDIENGRUPPE:

• Ausschlusskriterien sind:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Kognitive Beeinträchtigung (MCI/Demenz)
  3. Aktuelle Diagnose von Krebs, einschließlich: Brust, Prostata, Lunge, Dickdarm, Magen, Blase, Gebärmutter, Rektum, Schilddrüse und Niere
  4. Frühere beidseitige Hüftfrakturen
  5. Schwangerschaft
  6. Dünndarmresektionen
  7. Malabsorption
  8. Morbus Paget des Knochens

  9. Vorbestehende Osteomalazie, aktive Malignität, frühere Knochenmetastasen, Osteogenesis imperfecta, fibröse Dysplasie, Nierenversagen in der Vorgeschichte.

     EINSCHLUSSKRITERIEN – STUDIENGRUPPE GENETIK:

     Für die jeweiligen Gruppen müssen Einzelpersonen entweder:

  1. Diagnose einer atypischen Femurfraktur innerhalb der letzten 10 Jahre, unabhängig von der Verwendung von Bisphosphonaten.

     ODER

  2. Diagnose von Osteoporose oder Osteopenie UND seit mindestens 5 Jahren eine Bisphosphonattherapie ohne atypische Femurfraktur.

• Gemeinsame Einschlusskriterien sind:

  1. Alter 45 oder älter
  2. Ambulant

  3. Unabhängig leben

     AUSSCHLUSSKRITERIEN – STUDIENGRUPPE GENETIK:

• Ausschlusskriterien sind:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Kognitive Beeinträchtigung (MCI/Demenz)
  3. Aktuelle Diagnose von Krebs, einschließlich: Brust, Prostata, Lunge, Dickdarm, Magen, Blase, Gebärmutter, Rektum, Schilddrüse und Niere
  4. Schwangerschaft
  5. Dünndarmresektionen
  6. Malabsorption
  7. Morbus Paget des Knochens

Die folgenden Informationen beziehen sich auf Personen der Längsgruppe.

Personen, die derzeit Oberschenkelschmerzen haben, werden nicht von dieser Studie ausgeschlossen. Da das Ziel dieser Studie darin besteht, den Medikamentengebrauch mit einem radiologischen Merkmal zu korrelieren, werden weiterhin Personen berücksichtigt, die gleichzeitig Oberschenkelschmerzen haben. Wir werden jedoch die Dauer des Medikamentenkonsums und den Beginn der Oberschenkelschmerzen pro Teilnehmergeschichte berücksichtigen. Die Dauer der Oberschenkelschmerzen vor der Fraktur wird ebenfalls berücksichtigt. Wenn auf Röntgenaufnahmen eine aktuelle Fraktur festgestellt wird oder der Verdacht auf eine Fraktur groß ist, werden ausgewählte Teilnehmer zur MRT der bilateralen Femuren geschickt und der Teilnehmer wird zur weiteren Beurteilung und Behandlung an seinen Hauptanbieter zurückverwiesen.

Personen, die zuvor eine einseitige Hüftfraktur oder Endoprothetik hatten, werden ebenfalls nicht ausgeschlossen. Wie mehrere frühere Studien gezeigt haben, sind bilaterale Frakturen keine Seltenheit. Wir werden den Fortschritt an der kontralateralen Hüfte weiterhin überwachen. Wir werden nach Einzelheiten zur Vorgeschichte der ersten Fraktur und zum Medikamentengebrauch fragen. Bei diesen Teilnehmern werden der Medikamentenverbrauch und die Zeit zwischen Frakturen subanalysiert. Personen mit bilateralen (aber nicht einseitigen) Frakturen und beidseitiger Endoprothetik werden zunächst ausgeschlossen. Allerdings dürfen Personen, bei denen bei Röntgenuntersuchungen einseitige oder beidseitige Frakturen festgestellt werden oder die sich während ihrer dreijährigen Teilnahme einer einseitigen oder beidseitigen Endoprothetik unterziehen, im Protokoll bleiben und wir werden Veränderungen in ihrer Anatomie beurteilen.

Personen, die mit Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten behandelt werden, werden nicht von dieser Studie ausgeschlossen. Diese Variablen werden als Störfaktoren betrachtet und durch univariate Analyse analysiert.

Personen mit anatomischen Variationen wie Coxa vara oder Coxa valga werden nicht ausgeschlossen. Wir gehen davon aus, dass sie gleichmäßig auf Kontroll- und Behandlungsgruppen verteilt werden. Bei diesen Personen besteht möglicherweise ein höheres Risiko für atypische Frakturen und sie werden mit geeigneten, auf den Femurwinkel abgestimmten Kontrollen subanalysiert.

Kontrollpersonen, die sich dafür entscheiden, während der Studie mit Bisphosphonaten zu beginnen, werden nicht von der Studie ausgeschlossen, sondern in eine Unteranalyse von Personen mit weniger als 3 Jahren Bisphosphonat-Exposition einbezogen. Ebenso werden Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, die Einnahme von Bisphosphonaten abzubrechen, nicht aus der Studie ausgeschlossen. Die Analyse wird mit Gruppen durchgeführt, die aufgrund ihrer Behandlungsabsicht ausgewählt wurden. Anspruchsberechtigt sind Konsumenten, die das Medikament 5 Jahre und länger eingenommen haben und sich derzeit im Drogenurlaub befinden (weil das Medikament so lange im Knochen verbleibt).