Estudio de las características radiográficas de la cadera de los usuarios de bisfosfonatos (BURCH)
Fondo:
- La osteoporosis es una afección en la que el hueso se vuelve más frágil y es más probable que se rompa a medida que la persona envejece. Los medicamentos que las personas toman para tratar esta afección han prevenido muchas fracturas de cadera comunes. Pero estos medicamentos pueden estar asociados con problemas en la forma y estructura del hueso de la cadera después de muchos años de uso. Estos cambios en el hueso de la cadera pueden provocar un tipo inusual de fractura de cadera. Estas fracturas son muy raras, por lo que es difícil estudiarlas. Los investigadores quieren aprender más sobre estas fracturas.
Objetivos:
- Comparar radiografías de cadera de tres grupos: personas que han estado tomando medicamentos para la osteoporosis durante varios años, aquellos que acaban de comenzar a tomarlos y aquellos que nunca han tomado estos medicamentos.
Elegibilidad:
- Personas de al menos 50 años de edad que han estado tomando medicamentos para la osteoporosis durante al menos 5 años.
- Personas de al menos 50 años de edad que hayan estado tomando estos medicamentos durante menos de 1 año.
- Personas de al menos 50 años de edad que nunca han tomado estos medicamentos.
Diseño:
- Todos los participantes tendrán tres visitas en total durante 3 años.
- En la primera visita, a los participantes se les realizará una historia clínica y un examen físico. Completarán un cuestionario sobre el uso de medicamentos y la salud ósea. También le harán una radiografía de las caderas y la pelvis, y una densitometría ósea (del tipo que se usa para detectar osteoporosis) de las caderas.
Los que participen en el estudio repetirán estos exámenes y preguntas sobre el historial médico en las visitas de seguimiento. Estas visitas se realizarán 18 meses y 36 meses después de la primera visita del estudio.
- En cualquiera de estas visitas, a los participantes que puedan tener una fractura de cadera que no aparece en las radiografías se les realizará un estudio por imágenes para examinar el hueso más de cerca.
- Los participantes que reciban un reemplazo de cadera o sufran una fractura en cualquier momento deben informar a los investigadores del estudio lo antes posible.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo:
Los bisfosfonatos son una clase de medicamentos que tratan la osteoporosis y previenen las fracturas y han estado disponibles durante más de una década. Sin embargo, ha habido estudios recientes que han demostrado que, en raras ocasiones, pueden estar asociados con una fractura de cadera atípica después de un uso prolongado. En estas fracturas de fémur atípicas se han observado con frecuencia características radiográficas como picos y engrosamientos a lo largo del costado del hueso de la cadera, pero la mayoría de los estudios hasta la fecha solo se han centrado en encontrar las fracturas, no las características radiográficas. No se sabe qué tan comunes son estas características de rayos X y síntomas de dolor entre los usuarios de bisfosfonatos que aún no han sufrido una fractura. Si hay una diferencia entre usuarios y no usuarios, estas características pueden ser un hallazgo valioso para ayudar a detectar fracturas antes de que sucedan. Ha surgido una hipótesis reciente de que una condición genética, la hipofosfatasia, puede desempeñar un papel.
Población de estudio:
Este estudio evaluará la presencia de estas características en usuarios de bisfosfonatos y población general. Las personas de la comunidad que han tomado bisfosfonatos durante cinco años o más (y que aún toman o han dejado de hacerlo desde entonces) se compararán con personas que comenzaron recientemente el tratamiento con bisfosfonatos y personas sin osteoporosis y que no toman bisfosfonatos pero de edad similar. También se reclutará otra cohorte de pacientes que hayan sufrido fracturas de fémur atípicas.
Diseño:
Este estudio analizará la frecuencia del pico subtrocantérico y el engrosamiento cortical entre tres grupos de personas: usuarios a largo plazo, usuarios a corto plazo y no usuarios. Se realizará un historial completo de uso de medicamentos, un examen físico de la cadera y radiografías (rayos X) tres veces en el transcurso de tres años, y una vez se realizará una densitometría ósea al inscribirse. También realizaremos pruebas genéticas para la hipofosfatasia en usuarios asintomáticos a largo plazo y pacientes que han sufrido una fractura de fémur atípica.
Medidas de resultado:
Buscaremos la presencia de estos "picos" y mediremos el grosor del hueso de la cadera en un punto determinado. Estamos interesados en ver si hay una diferencia entre nuestros tres grupos de personas al principio y también si estas dos características cambian durante tres años. También controlaremos el dolor en el muslo, una característica de fractura inminente, y si se encuentran fracturas en las radiografías. Compararemos la prevalencia de mutaciones de hipofosfatasia en usuarios de bisfosfonatos asintomáticos y sujetos que han sufrido una fractura de fémur atípica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN - GRUPO DE ESTUDIO LONGITUDINAL:
Para los grupos respectivos, las personas deben ser:
- Diagnóstico de osteoporosis u osteopenia Y haber recibido terapia con bisfosfonatos durante al menos 5 años
- Diagnóstico de osteoporosis u osteopenia Y ha recibido terapia con bisfosfonatos durante menos de 1 año
- Diagnóstico de osteoporosis u osteopenia Y haber recibido terapia con bisfosfonatos durante 1 a 5 años
- Sin diagnóstico de osteoporosis u osteopenia Y nunca ha recibido terapia con bisfosfonatos
Los criterios de inclusión en común serán:
- 50 años o más
- Ambulatorio
- vivir independientemente
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - GRUPO DE ESTUDIO LONGITUDINAL:
Los criterios de exclusión serán:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Deterioro cognitivo (DCL/demencia)
- Diagnóstico actual de cáncer que incluye: mama, próstata, pulmón, colon, estómago, vejiga, útero, recto, tiroides y riñón
- Fracturas de cadera bilaterales previas
- El embarazo
- Resecciones de intestino delgado
- Malabsorción
- Enfermedad de Paget del hueso
Osteomalacia preexistente, malignidad activa, metástasis ósea previa, osteogénesis imperfecta, displasia fibrosa, antecedentes de insuficiencia renal.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN - GRUPO DE ESTUDIO DE GENÉTICA:
Para los grupos respectivos, las personas deben ser:
Diagnóstico de fractura de fémur atípica en los últimos 10 años, independientemente del uso de bisfosfonatos.
O
- Diagnóstico de osteoporosis u osteopenia Y haber recibido terapia con bisfosfonatos durante al menos 5 años sin fractura de fémur atípica.
Los criterios de inclusión en común serán:
- 45 años o más
- Ambulatorio
vivir independientemente
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - GRUPO DE ESTUDIO DE GENÉTICA:
Los criterios de exclusión serán:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Deterioro cognitivo (DCL/demencia)
- Diagnóstico actual de cáncer que incluye: mama, próstata, pulmón, colon, estómago, vejiga, útero, recto, tiroides y riñón
- El embarazo
- Resecciones de intestino delgado
- Malabsorción
- Enfermedad de Paget del hueso
La siguiente información se refiere a los individuos del Grupo Longitudinal.
Las personas que actualmente tienen dolor en el muslo no serán excluidas de este estudio. Dado que el objetivo de este estudio es correlacionar el uso de medicamentos con una característica radiográfica, se considerarán las personas que presenten dolor en el muslo al mismo tiempo, pero tomaremos nota de la duración del uso del medicamento y el inicio del dolor en el muslo según el historial del participante. También se considerará la duración del dolor en el muslo antes de la fractura. Si se encuentra una fractura actual en las radiografías o si la sospecha de una fractura es alta, los participantes seleccionados serán enviados para una resonancia magnética de los fémures bilaterales y el participante será remitido nuevamente a su proveedor principal para una evaluación y tratamiento adicionales.
Tampoco se excluirán las personas que hayan tenido anteriormente una fractura de cadera unilateral o una artroplastia. Como han demostrado varios estudios previos, las fracturas bilaterales no son infrecuentes. Continuaremos monitoreando el progreso en la cadera contralateral. Consultaremos para obtener detalles sobre el historial de la primera fractura y el uso de medicamentos. Estos participantes serán subanalizados por el uso de medicamentos y el tiempo entre fracturas. Las personas con fracturas bilaterales (pero no unilaterales) y artroplastia bilateral inicialmente serán excluidas. Sin embargo, las personas que tengan fracturas unilaterales o bilaterales durante los estudios radiográficos o que se sometan a una artroplastia unilateral o bilateral durante los tres años de participación podrán permanecer en el protocolo y evaluaremos los cambios en su anatomía.
Las personas que están siendo tratadas con corticosteroides u otros tipos de medicamentos no serán excluidas de este estudio. Estas variables se considerarán factores de confusión y se analizarán mediante análisis univariado.
No serán excluidas personas con variaciones anatómicas como coxa vara o coxa valga. Supondremos que se distribuirán por igual en los grupos de control y tratamiento. Estos individuos pueden tener un mayor riesgo de fracturas atípicas y serán subanalizados con controles emparejados de ángulo femoral apropiado.
Los controles que elijan comenzar con bisfosfonatos durante el estudio no se excluirán del estudio, pero se incluirán en un subanálisis de individuos con menos de 3 años de exposición a bifosfonatos. Del mismo modo, los participantes que opten por interrumpir el uso de bisfosfonatos tampoco serán eliminados del estudio. El análisis se llevará a cabo con grupos designados por intención de tratar. Los usuarios que han tomado la droga durante 5 años o más y que actualmente están de vacaciones son elegibles (porque la droga permanece en el hueso por tanto tiempo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Diferencia en la prevalencia de engrosamiento cortical y picos entre usuarios a largo plazo frente a usuarios a corto plazo o no usuarios de bisfosfonatos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Diferencia en las tasas de engrosamiento cortical durante tres años entre usuarios a largo plazo versus usuarios a corto plazo o no usuarios de bisfosfonatos.
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Diferencia en las tasas de fracturas subtrocantéricas durante tres años entre usuarios a largo plazo versus usuarios a corto plazo o no usuarios de bisfosfonatos.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael M Ward, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shane E, Burr D, Ebeling PR, Abrahamsen B, Adler RA, Brown TD, Cheung AM, Cosman F, Curtis JR, Dell R, Dempster D, Einhorn TA, Genant HK, Geusens P, Klaushofer K, Koval K, Lane JM, McKiernan F, McKinney R, Ng A, Nieves J, O'Keefe R, Papapoulos S, Sen HT, van der Meulen MC, Weinstein RS, Whyte M; American Society for Bone and Mineral Research. Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American Society for Bone and Mineral Research. J Bone Miner Res. 2010 Nov;25(11):2267-94. doi: 10.1002/jbmr.253. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Aug;26(8):1987.
- Odvina CV, Zerwekh JE, Rao DS, Maalouf N, Gottschalk FA, Pak CY. Severely suppressed bone turnover: a potential complication of alendronate therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1294-301. doi: 10.1210/jc.2004-0952. Epub 2004 Dec 14.
- Armamento-Villareal R, Napoli N, Panwar V, Novack D. Suppressed bone turnover during alendronate therapy for high-turnover osteoporosis. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):2048-50. doi: 10.1056/NEJMc062268. No abstract available.
- Bhattacharyya T, Jha S, Wang H, Kastner DL, Remmers EF. Hypophosphatasia and the risk of atypical femur fractures: a case-control study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 9;17:332. doi: 10.1186/s12891-016-1191-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110156
- 11-AR-0156
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