Badanie charakterystyki radiograficznej stawu biodrowego (BURCH) użytkowników bisfosfonianów

• KRYTERIA WŁĄCZENIA – GRUPA BADAWCZA:

• W przypadku odpowiednich grup osoby muszą być:

  1. Rozpoznanie osteoporozy lub osteopenii ORAZ leczenie bisfosfonianami przez co najmniej 5 lat
  2. Rozpoznanie osteoporozy lub osteopenii ORAZ leczenie bisfosfonianami przez okres krótszy niż 1 rok
  3. Rozpoznanie osteoporozy lub osteopenii ORAZ leczenie bisfosfonianami przez 1 do 5 lat
  4. Brak rozpoznania osteoporozy lub osteopenii ORAZ nigdy nie stosowano terapii bisfosfonianami

• Kryteria włączenia Wspólne będą:

  1. Wiek 50 lat lub więcej
  2. Ambulatoryjny
  3. Żyć niezależnie

KRYTERIA WYKLUCZENIA - GRUPA BADANIA DŁUGEGO:

• Kryteriami wykluczenia będą:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Zaburzenia funkcji poznawczych (MCI/demencja)
  3. Aktualna diagnostyka raka, w tym: piersi, prostaty, płuc, okrężnicy, żołądka, pęcherza moczowego, macicy, odbytnicy, tarczycy i nerek
  4. Wcześniejsze obustronne złamania biodra
  5. Ciąża
  6. Resekcje jelita cienkiego
  7. Złe wchłanianie
  8. Choroba Pageta kości

  9. Istniejąca wcześniej osteomalacja, czynna choroba nowotworowa, wcześniejsze przerzuty do kości, osteogenesis imperfecta, dysplazja włóknista, niewydolność nerek w wywiadzie.

     KRYTERIA WŁĄCZENIA - GRUPA BADANIA GENETYCZNEGO:

     W przypadku odpowiednich grup osoby muszą być:

  1. Rozpoznanie atypowego złamania kości udowej w ciągu ostatnich 10 lat, niezależnie od stosowania bisfosfonianów.

     LUB

  2. Rozpoznanie osteoporozy lub osteopenii ORAZ leczenie bisfosfonianami przez co najmniej 5 lat bez atypowego złamania kości udowej.

• Kryteria włączenia Wspólne będą:

  1. Wiek 45 lat lub więcej
  2. Ambulatoryjny

  3. Żyć niezależnie

     KRYTERIA WYKLUCZENIA - ZESPÓŁ GENETYCZNY:

• Kryteriami wykluczenia będą:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Zaburzenia funkcji poznawczych (MCI/demencja)
  3. Aktualna diagnostyka raka, w tym: piersi, prostaty, płuc, okrężnicy, żołądka, pęcherza moczowego, macicy, odbytnicy, tarczycy i nerek
  4. Ciąża
  5. Resekcje jelita cienkiego
  6. Złe wchłanianie
  7. Choroba Pageta kości

Poniższe informacje dotyczą osób z grupy podłużnej.

Osoby, które obecnie odczuwają ból uda, nie zostaną wykluczone z tego badania. Ponieważ celem tego badania jest skorelowanie stosowania leków z cechą radiograficzną, nadal będą brane pod uwagę osoby z bólem uda, ale zwrócimy uwagę na czas trwania stosowania leków i początek bólu uda w historii uczestnika. Uwzględniony zostanie również czas trwania bólu uda przed złamaniem. Jeśli obecne złamanie zostanie wykryte na radiogramach lub istnieje duże podejrzenie złamania, wybrani uczestnicy zostaną wysłani na MRI obustronnych kości udowych, a uczestnik zostanie skierowany z powrotem do swojego głównego lekarza w celu dodatkowej oceny i leczenia.

Osoby, które wcześniej miały jednostronne złamanie szyjki kości udowej lub artroplastykę, również nie będą wykluczone. Jak wykazało kilka wcześniejszych badań, obustronne złamania nie są rzadkością. Będziemy nadal monitorować postępy w kontralateralnym biodrze. Zapytamy o szczegóły dotyczące historii pierwszego złamania i stosowania leków. Uczestnicy ci zostaną poddani analizie podrzędnej pod kątem stosowania leków i czasu między złamaniami. Osoby z obustronnymi (ale nie jednostronnymi) złamaniami i obustronną alloplastyką początkowo zostaną wykluczone. Jednak osoby, u których stwierdzono jednostronne lub obustronne złamania podczas badań radiologicznych lub które przeszły jednostronną lub obustronną alloplastykę w ciągu trzech lat uczestnictwa, będą mogły pozostać w protokole, a my ocenimy zmiany w ich anatomii.

Osoby leczone kortykosteroidami lub innymi rodzajami leków nie zostaną wykluczone z tego badania. Zmienne te zostaną uznane za czynniki zakłócające i zostaną przeanalizowane za pomocą analizy jednoczynnikowej.

Osoby ze zmianami anatomicznymi, takimi jak coxa vara lub coxa valga, nie będą wykluczone. Założymy, że będą one równo rozdzielone na grupy kontrolną i leczoną. Osoby te mogą być bardziej narażone na atypowe złamania i zostaną poddane analizie podrzędnej z odpowiednimi grupami kontrolnymi o dopasowanym kącie kości udowej.

Kontrole, które zdecydują się rozpocząć przyjmowanie bisfosfonianów podczas badania, nie zostaną wykluczone z badania, ale zostaną uwzględnione w podanalizie osób z krótszym niż 3-letnim okresem narażenia na bisfosfoniany. Podobnie uczestnicy, którzy zdecydują się zaprzestać stosowania bisfosfonianów, również nie zostaną usunięci z badania. Analiza zostanie przeprowadzona z grupami wyznaczonymi przez zamiar leczenia. Użytkownicy, którzy przyjmowali lek przez 5 lat i więcej, którzy obecnie są na wakacjach z narkotykami, kwalifikują się (ponieważ lek pozostaje w kości tak długo).