Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рентгенологических характеристик тазобедренного сустава (BURCH) у пользователей бисфосфонатов

30 июня 2017 г. обновлено: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Фон:

- Остеопороз — это состояние, при котором кости становятся более хрупкими и с большей вероятностью ломаются с возрастом. Лекарства, которые люди принимают для лечения этого состояния, предотвращают многие распространенные переломы шейки бедра. Но эти препараты могут быть связаны с проблемами формы и структуры тазовой кости после многих лет использования. Эти изменения в бедренной кости могут привести к необычному перелому бедра. Эти переломы очень редки, поэтому их трудно изучать. Исследователи хотят узнать больше об этих переломах.

Цели:

- Сравнить рентгенограммы тазобедренных суставов трех групп: людей, принимающих препараты от остеопороза в течение нескольких лет, тех, кто только начал их принимать, и тех, кто никогда не принимал эти препараты.

Право на участие:

Люди старше 50 лет, принимающие препараты от остеопороза не менее 5 лет.
Люди в возрасте не менее 50 лет, принимающие эти препараты менее 1 года.
Люди в возрасте не менее 50 лет, которые никогда не принимали эти препараты.

Дизайн:

Всего у всех участников будет три визита в течение 3 лет.
При первом посещении у участников будет сбор анамнеза и медицинский осмотр. Они заполнят анкету об использовании лекарств и здоровье костей. Они также сделают рентген бедер и таза и проведут сканирование плотности костей (такое, которое используется для проверки на остеопороз) бедер.

Те, кто участвует в исследовании, будут повторять эти экзамены и вопросы истории болезни при последующих визитах. Эти визиты состоятся через 18 месяцев и 36 месяцев после первого ознакомительного визита.

Во время любого из этих посещений участники, у которых может быть перелом шейки бедра, который не виден на рентгеновских снимках, будут проходить визуализирующее исследование для более тщательного изучения кости.
Участники, которые в любое время получают замену тазобедренного сустава или страдают от перелома кости, должны как можно скорее сообщить об этом исследователям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель:

Бисфосфонаты — это класс лекарств, которые лечат остеопороз и предотвращают переломы и доступны уже более десяти лет. Однако недавние исследования показали, что в редких случаях они могут быть связаны с атипичным переломом бедра после длительного использования. Рентгенологические признаки, такие как выпуклость и утолщение по бокам бедренной кости, часто наблюдались при этих атипичных переломах бедренной кости, но большинство исследований на сегодняшний день были сосредоточены только на обнаружении переломов, а не на рентгенограммах. Неизвестно, насколько распространены эти рентгенологические особенности и болевые симптомы среди тех, кто принимает бисфосфонаты, у которых еще не было переломов. Если есть разница между пользователями и не пользователями, эти функции могут оказаться ценным открытием, помогающим выявлять переломы до того, как они произойдут. Недавно появилась гипотеза о том, что определенную роль может играть генетическое состояние, гипофосфатазия.

Исследуемая популяция:

В этом исследовании будет оцениваться наличие этих особенностей у пользователей бисфосфонатов и населения в целом. Лица из сообщества, которые принимали бисфосфонаты в течение пяти или более лет (и все еще принимают или прекратили прием бисфосфонатов), будут сравниваться с лицами, недавно начавшими лечение бисфосфонатами, и лицами без остеопороза, не принимающими бисфосфонаты, но схожими по возрасту. Также будет набрана другая группа пациентов с атипичными переломами бедренной кости.

Дизайн:

В этом исследовании будет рассмотрена частота подвертельного клюва и утолщения коры между тремя группами людей: долгосрочные пользователи, краткосрочные пользователи и не пользователи. Тщательный анамнез приема лекарств, физическое обследование тазобедренного сустава и рентгенограммы (рентгеновские снимки) будут проводиться три раза в течение трех лет, а при зачислении будет выполнено однократное сканирование плотности костей. Мы также проведем генетическое тестирование на гипофосфатазию у долгосрочных бессимптомных пользователей и у пациентов с атипичным переломом бедренной кости.

Критерии оценки:

Мы будем искать наличие этих «клювов» и измерять толщину тазовой кости в определенном месте. Нам интересно сначала увидеть, есть ли разница между тремя нашими группами людей, а также меняются ли эти две характеристики в течение трех лет. Мы также будем следить за болью в бедре, признаками надвигающегося перелома и обнаруживать ли какие-либо переломы на рентгеновских снимках. Мы сравним распространенность мутаций гипофосфатазии у бессимптомных пользователей бисфосфонатов и у пациентов с атипичным переломом бедренной кости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Washington Hospital Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - ПРОДОЛЖИТЕЛЬНАЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА:
Для соответствующих групп лица должны быть либо:
1. Диагноз остеопороза или остеопении И получение терапии бисфосфонатами в течение не менее 5 лет
2. Диагноз остеопороза или остеопении И прием бисфосфонатов менее 1 года
3. Диагноз остеопороза или остеопении И получение бисфосфонатов от 1 до 5 лет
4. Нет диагноза остеопороза или остеопении И никогда не получали терапию бисфосфонатами
Общие критерии включения:
1. Возраст 50 лет и старше
2. Амбулаторный
3. Жить независимо

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - ПРОДОЛЬНАЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА:

Критериями исключения будут:
1. Невозможность дать информированное согласие
2. Когнитивные нарушения (MCI/слабоумие)
3. Текущий диагноз рака, включая: молочную железу, простату, легкие, толстую кишку, желудок, мочевой пузырь, матку, прямую кишку, щитовидную железу и почки.
4. Предыдущие двусторонние переломы бедра
5. Беременность
6. Резекции тонкой кишки
7. мальабсорбция
8. Костная болезнь Педжета
9. Ранее существовавшая остеомаляция, активное злокачественное новообразование, метастазы в кости в анамнезе, несовершенный остеогенез, фиброзная дисплазия, почечная недостаточность в анамнезе.
  КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА ГЕНЕТИКИ:
  Для соответствующих групп лица должны быть либо:
1. Диагноз атипичного перелома бедренной кости в течение последних 10 лет, независимо от приема бисфосфонатов.
  ИЛИ
2. Диагноз остеопороза или остеопении И получение бисфосфонатов в течение не менее 5 лет без атипичного перелома бедренной кости.
Общие критерии включения:
1. Возраст 45 лет и старше
2. Амбулаторный
3. Жить независимо
  КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА ГЕНЕТИКИ:
Критериями исключения будут:
1. Невозможность дать информированное согласие
2. Когнитивные нарушения (MCI/слабоумие)
3. Текущий диагноз рака, включая: молочную железу, простату, легкие, толстую кишку, желудок, мочевой пузырь, матку, прямую кишку, щитовидную железу и почки.
4. Беременность
5. Резекции тонкой кишки
6. мальабсорбция
7. Костная болезнь Педжета

Следующая информация относится к лицам из Продольной группы.

Лица, которые в настоящее время испытывают боль в бедре, не будут исключены из этого исследования. Поскольку цель этого исследования состоит в том, чтобы сопоставить использование лекарств с рентгенографическими признаками, люди, одновременно страдающие от боли в бедре, по-прежнему будут рассматриваться, но мы будем учитывать продолжительность приема лекарств и начало боли в бедре на каждого участника в анамнезе. Также будет учитываться продолжительность боли в бедре до перелома. Если на рентгенограммах обнаруживается текущий перелом или подозрения на перелом высоки, выбранные участники будут отправлены на МРТ двусторонних бедренных костей, а участник будет направлен обратно к своему основному поставщику для дополнительной оценки и лечения.

Также не будут исключены лица, у которых ранее был односторонний перелом шейки бедра или эндопротезирование. Как показали несколько предыдущих исследований, двусторонние переломы не являются редкостью. Мы будем продолжать следить за прогрессом на контралатеральном бедре. Мы запросим подробную информацию об истории первого перелома и использовании лекарств. Эти участники будут подвергнуты субанализу на предмет использования лекарств и времени между переломами. Лица с двусторонними (но не односторонними) переломами и двусторонней артропластикой изначально будут исключены. Тем не менее, лицам, у которых во время рентгенографических исследований будут обнаружены односторонние или двусторонние переломы или которые подверглись односторонней или двусторонней артропластике в течение трех лет участия, будет разрешено оставаться в протоколе, и мы будем оценивать изменения их анатомии.

Лица, получающие лечение кортикостероидами или другими типами лекарств, не будут исключены из этого исследования. Эти переменные будут считаться вмешивающимися факторами и будут проанализированы с помощью однофакторного анализа.

Не будут исключены люди с анатомическими вариациями, такими как coxa vara или coxa valga. Будем считать, что они будут поровну распределены на контрольную и лечебную группы. Эти люди могут подвергаться более высокому риску атипичных переломов и будут подвергнуты субанализу с соответствующими контрольными группами, совпадающими по бедренному углу.

Контрольная группа, решившая начать прием бисфосфоната во время исследования, не будет исключена из исследования, но будет включена в субанализ лиц с менее чем 3-летним воздействием бисфосфоната. Точно так же участники, решившие прекратить прием бисфосфонатов, также не будут исключены из исследования. Анализ будет проведен с группами, назначенными для лечения. Потребители, которые принимали наркотик в течение 5 лет и более и в настоящее время находятся в отпуске по наркотикам, имеют право на участие (поскольку препарат остается в костях так долго).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Разница в распространенности коркового утолщения и клювовидности между долгосрочными пользователями по сравнению с краткосрочными или не использующими бисфосфонаты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Разница в показателях утолщения коры в течение трех лет между длительно принимающими бисфосфонаты по сравнению с краткосрочными или не принимающими бисфосфонаты.
Разница в частоте подвертельных переломов в течение трех лет между длительно принимавшими бисфосфонаты по сравнению с краткосрочными или не принимавшими бисфосфонаты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

Главный следователь: Michael M Ward, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

4 мая 2011 г.

Завершение исследования

11 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка