Stereotaktinen kehon säteilyhoito (SBRT) Liver Metsille
Vaiheen I tutkimus Stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) maksametastaaseille
Tämä on vaiheen I annoksen korotustutkimus. Annoksen nostaminen tapahtuu perinteisen "ylös ja alas" -järjestelmän kautta. SBRT:
Potilaat saavat yhden seuraavista sädehoito-ohjelmista:
- 50 Gy 5 fraktiossa (10 Gy/fx) toimitettuna 2 viikon aikana.
- 60 Gy 5 fraktiossa (12 Gy/fx) toimitettuna 2 viikon aikana.
- 75 Gy 5 fraktiossa (15 Gy/fx) toimitettuna 2 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen ilmoittautumista kaikki potilaat arvioidaan fyysisellä tutkimuksella, patologian ja laboratorioarvojen tarkastelulla diagnoosin vahvistamiseksi sekä peruskuvaustutkimuksilla.
Kiihdytin
Lääkärit hoitavat stereotaktisella radiokirurgiajärjestelmällä käyttämällä 6MV-fotoneja stereotaktisen kehon sädehoidon antamiseen.
Annokset
Potilaat saavat kokonaisannoksen, joka vaihtelee välillä 50-75 Gy 5 jakeessa (10-15 Gy/fx). Annoksen nostaminen tapahtuu perinteisen "ylös ja alas" -järjestelmän kautta.
Tämän protokollan säteilyannoksen ja fraktiointikaavion määrittämisessä käytimme säteilysolujen tappamisen lineaari-neliöformalismia "yhtälöimään" järjestelmiä, jotka vaihtelevat annosta/fraktiota ja fraktioiden lukumäärää. Tämä biologisesti ekvivalenttiannoksen (BED) käsite sanoo, että kokonaisvaikutus saadaan:
nd x (1 + d/(alfa-beta-suhde))
missä n on fraktioiden lukumäärä ja d on annos/fraktio. "Alfa-beeta-suhde" luonnehtii tietyn kudoksen säteilyvastetta; korkeampi arvo kertoo kudoksesta, joka reagoi akuutisti säteilyn vaikutuksiin. Erittäin proliferatiivisen luonteensa vuoksi useimmat kasvaimet kuuluvat tähän luokkaan.
Tämä lopullinen annosjärjestelmä (kokonaisannos 75 Gy) vastaa biologisesti aiemmin kirjallisuudessa tutkittuja annoksia (60 Gy kolmessa fraktiossa), mikä tarkoittaa, että kaksi ensimmäistä potilasryhmää hoidetaan radiobiologisesti pienemmällä (ja todennäköisesti turvallisemmalla) annoksella. Suosittelemme hoitoa viidessä fraktiossa kolmen sijasta, jotta normaalikudos paranee, kasvainsolujen uudelleenhapetus ja kasvainsolujen uudelleenjakautuminen solusyklin säteilyherkimpiin osiin. Pienempi fraktiokoko, 10-15 Gy verrattuna 20 Gy:iin, auttaa myös vähentämään sädehoidon myöhäisiä vaikutuksia. SBRT-hoitoa annetaan joka toinen päivä, viikonloppuja lukuun ottamatta. Lääkeannos määrätään isodoosilinjalle, joka parhaiten kattaa suunnittelun kohdetilavuuden (PTV) kasvaimen tilavuudesta (HCC) riippuen.
Lokalisointi, immobilisointi ja simulointi
5 - 10 päivän kuluessa luotetusta sijoituksesta pPotilaille tehdään 4D FDG-PET/CT -simulaatio, jonka tavoitteena on arvioida kasvaimen liikettä, jotta mahdollistetaan tarvittaessa aidattu hoito. Tämä tavoite saavutetaan käyttämällä Real-time Position Management (RPM) -järjestelmää (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) retrospektiivisen 4D CT-skannauksen luomiseen. Laitosprotokollan mukaisesti hankitaan helikaalinen CT-skannaus ja 4D-positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus potilaalle, jolla on kehon immobilisointilaite. Potilas ei syö tai juo mitään neljään tuntiin ennen PET-skannausta. Ennen PET-skannausta otetaan verinäyte joko sormentikusta tai käsivarren suonesta sokeritason tarkistamiseksi. Pieni määrä radioaktiivista lääkettä nimeltä FDG ([F18] fluorodeoksiglukoosi), joka on sokerin kaltainen kemikaali, annetaan ruiskeena käsivarteen tai käteen. Noin 45–60 minuuttia FDG-injektion jälkeen potilasta pyydetään virtsaamaan (tyhjentämään virtsarakko).
Potilas asetetaan PET/CT-skanneriin käyttämällä tyhjiötyynyä immobilisointia varten makuuasennossa jalat sidottuna ja kädet rinnan poikki tai pään yläpuolella. Siellä on myös hengitysseurantalaite, nimeltään markkerilohko, joka sijoitetaan 5 cm potilaan xyphoid-prosessin alapuolelle. CT-pöydän jalassa oleva infrapunakamera tallentaa kuvat merkkilohkosta ja välittää ne RPM-tietokoneelle, joka puolestaan muuttaa kuvat hengityskuvioksi. Äänivalmentaja (joka opastaa potilasta säätelemään hengitystä) kalibroidaan sekä potilaan mukavuuden että uloshengityksen ajan, sisäänhengityksen ja täyden hengityssyklin mukaan. Potilaan asettaminen kehon immobilisointilaitteeseen kestää noin 10-15 minuuttia. Potilaan on makaa paikallaan noin 30 minuuttia ennen 4D-PET-skannauksen valmistumista. Sitten PET/CT-skanneri ohjelmoidaan hankkimaan retrospektiivinen 4D CT-skannaus, jossa on joukko kuvia hengityssyklin jokaisesta vaiheesta. Tämä skannaus suoritetaan välittömästi PET-skannauksen jälkeen. Se kestää noin 5-10 minuuttia. Lääkäri tai fyysikko valitsee sitten käytettävien hengitysvaiheiden lukumäärän, ja ohjelmisto valitsee parhaan kuvan kullekin valitulle hengitysvaiheelle.
Koko FDG-PET/CT-skannausprosessin odotetaan kestävän noin 2 tuntia.
Hoidon suunnittelu
Hoidon suunnittelu tehdään hoidossa käytettävien radiokirurgialaitteiden suunnitteluasemalla. Kasvaimen kokonaistilavuus (GTV) muotoillaan sulatetussa kuvasarjassa. Kaksi GTV-tilavuutta muotoillaan; karkea kasvain pelkällä CT:llä ja FDG-aviditeettia vastaava bruttokasvain. Kliiniselle tavoitemäärälle (CTV) ei lisätä marginaaleja, mutta suunnittelun tavoitevolyymille (PTV) lisätään mukautettuja marginaaleja 4D FDG-PET/CT-liiketutkimuksen arvioinnin tulosten perusteella. Hoito määrätään isodoosilinjalle, joka parhaiten kattaa suunnittelun tavoitevolyymin, joka on tyypillisesti 80 % isodoosilinja.
Hoidon toimitus
SBRT suoritetaan 14 päivän kuluessa hoidon suunnittelun skannauksesta. Kasvaimen isokeskuksen koordinaatit, ulkoiset infrapunamarkkerit ja implantoidut markkerit sisältävät suunnittelutiedot siirretään hoitokoneesta riippuen sopivalle alustalle. Jos potilas täyttää avainnustekniikan kriteerit, hoito suoritetaan käyttämällä sopivaa porttitekniikkaa. Käytetystä tekniikasta riippuen hengityskuvion määrittämiseen käytetään potilaan iholle kiinnitettyjä ulkoisia infrapunamarkkereita tai potilaan rintakehään sijoitettua merkkikappaletta. Säteen päällä olevan ikkunan koko määräytyy 4D FDG-PET/CT-skannauksen havaitseman kohteen liikkeen perusteella. Aidatun hoidon kynnys määräytyy hengityksen aiheuttaman kohdeliikkeen perusteella.
Päivittäinen alkuasemointi hoidon aikana suoritetaan käyttämällä lasereita ja ihon jälkiä ja infrapuna-optisia markkereita tarpeen mukaan. Kohdeisokeskus varmistetaan päivittäisellä kuvantamisella. Käytetystä alustasta riippuen liikkuva kohde sijoitetaan säteen sisälle infrapuna- ja/tai kuvan ohjauksessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Odotettavissa oleva elinikä vähintään 6 kuukautta ja Karnofskyn suoritustaso vähintään 70
- Kohdeleesio(t) voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa RECISTin mukaan, ja niiden kasvaimen enimmäistilavuuden tulee olla ≤ 100 cm3
- Ei aikaisempaa sädehoitoa ylävatsaan
- Aiempi systeeminen kemoterapia tai paikallinen ei-säteilyhoito (kuten leikkaus, maksavaltimohoito, kemoembolisaatio, radiotaajuinen ablaatio, perkutaaninen etanoli-injektio tai kryoablaatio) on sallittu. Leesion on kuitenkin täytynyt osoittaa etenemiskriteerit RECISTin perusteella. Paikallinen hoito on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen perusskannausta. Tämän tarkoituksena on luoda turvallisempi hoitoympäristö ja auttaa määrittämään yksin SBRT:n hoidon vaikutus. Potilaat voivat mennä asianmukaiseen systeemiseen hoitoon, lääkärin onkologin määrittämänä, 2 viikkoa SBRT:n toimituksesta.
- Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva sairaus, ovat oikeutettuja osallistumaan, jos heillä on leikkauksen estäviä sairauksia tai he kieltäytyvät leikkauksesta
- Child-Pugh-luokan A tai B kirroositila
- Potilailla voi olla maksan ulkopuolinen sairaus, jos maksan sairaus on suurin taakka, maksan ulkopuolinen sairaus on vähäinen ja mahdollisesti hoidettavissa leikkauksella, ablatiivisella sädehoidolla tai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymällä ensimmäisen tai toisen linjan systeemisellä hoidolla. hoito-ohjelmat
- Potilaalla ei ole todisteita vakavasta verisuoniinvaasiosta.
- Potilailla ei ole enempää kuin 3 erillistä leesiota, jotka kaikki ovat ≤ 3 cm:n suurimmat, TAI 1 leesio on ≤ 6 cm:n suurimmat mitat
- Verihiutalemäärä ≥ 60 x 109/l, hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl, valkosolut ≥ 2000/μL Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) on oltava ≤ 2,3. Potilaat, joille annetaan terapeuttisesti antikoaguloitua ainetta, kuten Coumadin tai hepariini, voivat osallistua, jos ei ole olemassa näyttöä näiden parametrien taustalla olevista poikkeavuuksista.
- Muiden lähtötason laboratorioiden on täytettävä seuraavat kriteerit: kokonaisbilirubiini < 3 mg/dl, albumiini > 2,5 mg/dl ja maksaentsyymit alle kolme kertaa normaalin ylärajan. Kreatiniinin tulee myös olla < 1,8 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuman > 50 ml/min
- Hänen on oltava tietoinen sairautensa neoplastisesta luonteesta ja annettava mielellään kirjallinen, tietoinen suostumus saatuaan tiedon noudatettavasta menettelystä, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Hemo- tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (> asteen 2 National Cancer Institute [NCI] - Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 4.0), sydämen vajaatoiminta (> New York Heart Association (NYHA) ) luokka 2), aktiivinen sepelvaltimotauti (CAD), sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia tai digoksiinia), hallitsematon verenpainetauti ja mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen. Sydäninfarkti yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu
- Suonikohjuverenvuodon historia, jossa suonikohjuja ei ole hävitetty tai dekompressoitu shuntilla
- Aktiivisen sidekudossairauden historia
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska vatsan sädehoidolla voi olla teratogeenisia ja/tai aborttivaikutuksia
- Portaalilaskimon tukos
- Laaja maksakasvaintaakka, joka määritellään yli 75 %:ksi maksasta.
- Potilaat, joilla on lymfooman, leukemian tai sukusolukasvaimen primaarinen kasvainhistologia
- Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SBRT
|
SBRT: Potilaat saavat yhden seuraavista sädehoito-ohjelmista:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
MTD määritettynä annosta rajoittavilla toksisuuksilla (DLT), joka määritellään minkä tahansa asteen III maha-, suolisto-, maksa- tai selkäytimen toksisuudeksi tai minkä tahansa asteen IV toksisuudeksi RTOG-kriteerien mukaan.
Vain myrkyllisyydet, jotka havaittiin ennen 7 kuukautta viimeisen säteilyn osan jälkeen, otettiin huomioon.
MTD on korkein annostaso, jolla enintään 1 kuudesta hoidetusta potilaasta kokee DLT:n.
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) määritellään minkä tahansa asteen III maha-, suolisto-, maksa- tai selkäytimen toksisuudeksi tai minkä tahansa asteen IV toksisuudeksi Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) määrittelemällä tavalla.
|
Jopa 16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta ja 4 kuukautta (tutkimuspopulaatio)
|
Niiden hoidettujen potilaiden osuus, joilla on stabiili sairaus (SD), osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) kohdevauriossa (kohdevaurioissa) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) kohdevauriossa (kohdevaurioissa) yhden kerran vuoden hoidon jälkeen.
RECIST v1.1, CR:n mukaan: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli); PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
SD: Ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
|
Enintään 6 vuotta ja 4 kuukautta (tutkimuspopulaatio)
|
|
Paikallinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta ja 4 kuukautta (tutkimuspopulaatio)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat paikallisen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) kohdevauriossa (response Evaluation Criteria in solid Tumors (RECIST)) missä tahansa vaiheessa ensimmäisen seurantavuoden aikana.
RECIST v1.1, CR:n mukaan: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
Ei-kohdeleesiot: Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen.
Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli); PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
|
Enintään 6 vuotta ja 4 kuukautta (tutkimuspopulaatio)
|
|
FACT-G – Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) ajan mittaan
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta, 3-5 kuukautta, 6-8 kuukautta, 9-11 kuukautta, 12-14 kuukautta, 15-17 kuukautta, 18-20 kuukautta, 21-23 kuukautta, 24-26 kuukautta
|
Tähän SBRT:hen liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan ajan mittaan käyttämällä FACT-G-arviointityökalua, joka on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa syöpähoitoa saavien potilaiden elämänlaatua edellisten 7 päivän aikana.
Työkalussa on 27 kohdetta, joissa on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko (0 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon).
Ala-asteikot sisältävät fyysisen hyvinvoinnin maksimipistemäärän = 28, sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin (maksimipistemäärä = 28), emotionaalisen hyvinvoinnin (maksimipistemäärä = 24), toiminnallisen hyvinvoinnin (maksimipistemäärä = 28).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-108.
Kysymykset on muotoiltu siten, että suuremmat luvut osoittavat parempaa terveydentilaa, ja jotkut asiat pisteytetään käänteisesti.
|
1-2 kuukautta, 3-5 kuukautta, 6-8 kuukautta, 9-11 kuukautta, 12-14 kuukautta, 15-17 kuukautta, 18-20 kuukautta, 21-23 kuukautta, 24-26 kuukautta
|
|
Syöpäterapia-hepatobiliaariindeksin (FSHI) toiminnallinen arviointi ajan mittaan
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta, 3-5 kuukautta, 6-8 kuukautta, 9-11 kuukautta, 12-14 kuukautta, 15-17 kuukautta, 18-20 kuukautta, 21-23 kuukautta, 24-26 kuukautta
|
Syöpäterapia-hepatobiliaariindeksin (FSHI) alaasteikkoa käytettiin SBRT:hen liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. FACT-Hep on osa kroonisen sairauden hoidon funktionaalisen arvioinnin (FACIT; 13) mittausjärjestelmää ja sisältää FACT-General (FACT-G) ja 8-osaisen moduulin, joka on erityisesti suunniteltu potilaille, joilla on diagnosoitu maksa-sappisyöpä. FACT-Hep-kysymykset pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-32. Kysymykset on muotoiltu siten, että suuremmat luvut osoittavat parempaa terveydentilaa, ja jotkut asiat pisteytetään käänteisesti. |
1-2 kuukautta, 3-5 kuukautta, 6-8 kuukautta, 9-11 kuukautta, 12-14 kuukautta, 15-17 kuukautta, 18-20 kuukautta, 21-23 kuukautta, 24-26 kuukautta
|
|
FACT-Hep-Trial Outcome Index (TOI)
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta, 3-5 kuukautta, 6-8 kuukautta, 9-11 kuukautta, 12-14 kuukautta, 15-17 kuukautta, 18-20 kuukautta, 21-23 kuukautta, 24-26 kuukautta
|
Kokeilutulosindeksi (TOI), fyysisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin ala-asteikkojen ja lisähuolien ala-asteikkojen summa lasketaan.
TOI on yleisesti käytetty päätepiste kliinisissä tutkimuksissa, koska se reagoi muutoksiin, kun taas sosiaalisen/perheen ja emotionaalisen hyvinvoinnin ala-asteikon pisteet eivät muutu yhtä nopeasti ajan kuluessa tai ne eivät muutu yhtä paljon lääkehoidon jälkeen.
FACT-Hep on osa FACIT 13 -mittausjärjestelmää, ja se sisältää FACT-Generalin (FACT-G) ja 18 kohdan moduulin, joka on erityisesti suunniteltu potilaille, joilla on diagnosoitu maksa-sappisyöpä, jonka aluepisteet vaihtelevat 0-32.
FAKTA-Hep-kysymykset pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Indeksin kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-128.
Korkeammat pisteet liittyvät parempaan elämänlaatuun tai vähemmän oireisiin.
|
1-2 kuukautta, 3-5 kuukautta, 6-8 kuukautta, 9-11 kuukautta, 12-14 kuukautta, 15-17 kuukautta, 18-20 kuukautta, 21-23 kuukautta, 24-26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC 09-051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .