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간 메츠에 대한 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)

2024년 10월 8일 업데이트: Susannah Ellsworth

간 전이에 대한 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)의 1상 연구

이것은 1상 용량 증량 연구입니다. 용량 증량은 전통적인 "위 및 아래" 계획을 통해 이루어질 것입니다. SBRT:

환자는 다음 방사선 요법 중 하나를 받게 됩니다.

  • 2주 동안 5분할 50Gy(10Gy/fx) 전달.
  • 2주 동안 60Gy, 5분할(12Gy/fx) 전달.
  • 2주 동안 5분할에서 75Gy(15Gy/fx) 전달.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

등록 전에 모든 환자는 신체 검사, 진단을 확인하기 위한 병리학 및 실험실 값 검토, 기본 영상 연구로 평가됩니다.

액셀러레이터

의사는 6MV 광자를 사용하는 정위 방사선 수술 시스템으로 치료하여 정위 신체 방사선 치료를 제공합니다.

복용량

환자는 50-75Gy 범위의 총 선량을 5분할(10-15Gy/fx) 받게 됩니다. 용량 증량은 전통적인 "위 및 아래" 계획을 통해 이루어질 것입니다.

이 프로토콜에 대한 방사선 선량 및 분획 체계를 결정할 때 방사선 세포 살상을 위한 선형-2차 형식을 사용하여 선량/분수 및 분수 수를 변화시키는 체계를 "동등"했습니다. 이 생물학적 등가 용량(BED)의 개념은 전체 효과가 다음과 같이 주어진다고 말합니다.

nd x (1 + d/(알파-베타 비율))

여기서 n은 분획의 수이고 d는 용량/분획입니다. "알파-베타 비율"은 특정 조직의 방사선 반응을 특징짓습니다. 값이 높을수록 조직이 방사선의 영향에 민감하게 반응함을 나타냅니다. 증식성이 높기 때문에 대부분의 종양이 이 범주에 속합니다.

이 최종 선량 체계(총 선량 75Gy)는 문헌에서 이전에 연구된 선량(3분할에서 60Gy)과 생물학적으로 동일합니다. 즉, 처음 두 세트의 환자는 방사선 생물학적으로 더 적은(그리고 아마도 더 안전한) 선량으로 치료될 것입니다. 우리는 정상 조직의 더 많은 복구, 종양 세포의 재산소화, 종양 세포를 세포 주기의 더 방사선에 민감한 부분으로 재분배할 수 있도록 3개가 아닌 5개 부분으로 치료하는 것을 선호합니다. 20Gy에 비해 더 작은 분할 크기인 10-15Gy를 사용하는 것도 방사선 요법의 지연 효과를 줄이는 데 도움이 됩니다. SBRT 치료는 주말을 제외한 격일 일정으로 제공됩니다. 처방 용량은 종양의 부피(HCC)에 따라 계획 목표 부피(PTV)를 가장 잘 포함하는 등선량 선으로 처방됩니다.

현지화, 고정화 및 시뮬레이션

기점 배치 후 5 - 10일 이내에 pPatients는 종양 운동 평가를 목표로 4D FDG-PET/CT 시뮬레이션을 수행하여 지시된 경우 게이트 치료를 허용합니다. 이 목표는 실시간 위치 관리(RPM) 시스템(Varian Medical Systems, Palo Alto, CA)을 사용하여 소급 4D CT 스캔을 생성함으로써 달성될 것입니다. 기관 프로토콜에 따라 신체 고정 장치가 있는 환자와 함께 나선형 CT 스캔 및 4D 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 획득합니다. 환자는 PET 스캔 전 4시간 동안 아무것도 먹거나 마시지 않습니다. PET 스캔 전에 혈당 수치를 확인하기 위해 손가락 막대 또는 팔의 정맥에서 혈액 샘플을 채취합니다. 설탕과 유사한 화학물질인 FDG([F18] 플루오로데옥시글루코스)라는 소량의 방사성 약물을 팔이나 손의 정맥에 주사합니다. FDG 주사 후 약 45~60분 후에 환자에게 소변을 보도록 요청합니다(방광을 비우기 위해).

환자는 앙와위 자세로 고정하기 위해 진공 쿠션을 사용하여 발을 묶고 손을 가슴이나 머리 위에 올려 PET/CT 스캐너에 설치합니다. 또한 환자의 xyphoid 프로세스 아래 5cm에 마커 블록이라는 호흡 모니터링 장치가 있습니다. CT 테이블 아래에 있는 적외선 카메라는 마커 블록의 이미지를 캡처하여 RPM 컴퓨터로 전달하고, RPM 컴퓨터는 이미지를 호흡 패턴으로 변환합니다. 오디오 코치(환자에게 호흡 조절을 지시함)는 환자의 편안함과 호기 시간, 흡기 ​​및 전체 호흡 주기 모두에 맞게 보정됩니다. 신체 고정 장치에 환자를 배치하는 데 약 10-15분이 소요됩니다. 환자는 4D PET 스캔이 완료되기 전에 약 30분 동안 가만히 누워 있어야 합니다. 그런 다음 PET/CT 스캐너는 호흡 주기의 각 단계에 대한 이미지 세트로 소급 4D CT 스캔을 획득하도록 프로그래밍됩니다. 이 스캔은 PET 스캔 직후에 수행됩니다. 5~10분 정도 소요됩니다. 소프트웨어 프로그램이 선택한 각 호흡 단계에 가장 적합한 이미지를 선택하는 동안 내과의 또는 물리학자는 사용할 호흡 단계의 수를 선택합니다.

전체 FDG-PET/CT 스캔 절차는 약 2시간이 소요될 것으로 예상됩니다.

치료 계획

치료 계획은 치료에 사용되는 방사선 수술 장비의 플래닝 스테이션을 사용하여 수행됩니다. 전체 종양 용적(GTV)은 융합된 이미지 세트에 윤곽이 그려집니다. 두 개의 GTV 볼륨이 컨투어링됩니다. CT 단독으로 보이는 육안적 종양 및 FDG 결합력에 상응하는 육안적 종양. CTV(Clinical Target Volume)에는 마진이 추가되지 않지만 4D FDG-PET/CT 모션 연구 평가 결과를 기반으로 PTV(Planning Target Volume)에는 맞춤형 마진이 추가됩니다. 치료는 계획 목표 부피를 가장 잘 커버하는 등선량선(일반적으로 80% 등선량선)에 처방됩니다.

치료 전달

SBRT는 치료 계획 스캔 후 14일 이내에 시행됩니다. 종양 등심점, 외부 적외선 마커 및 이식된 마커의 좌표를 포함하는 계획 데이터는 치료 기계에 따라 적절한 플랫폼으로 전송됩니다. 환자가 게이팅 기술 기준을 충족하면 적절한 게이팅 기술을 사용하여 치료가 이루어집니다. 사용되는 기술에 따라 환자의 피부에 부착된 외부 적외선 마커 또는 환자의 가슴에 배치된 마커 블록이 호흡 패턴을 결정하는 데 사용됩니다. 빔 온 윈도우의 크기는 4D FDG-PET/CT 스캔으로 감지된 목표 움직임에 따라 결정됩니다. 게이티드 치료 전달에 대한 임계값은 호흡으로 인한 대상 움직임에 따라 결정됩니다.

치료 전달 중 일일 초기 위치 지정은 레이저, 피부 표시 및 적외선 광학 마커를 적절하게 사용하여 수행됩니다. 대상 isocenter는 일일 이미징을 사용하여 확인됩니다. 사용된 플랫폼에 따라 이동하는 대상은 적외선 및/또는 이미지 안내에 따라 빔 내에 배치됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • Karnofsky 성능 상태가 70 이상인 최소 6개월의 기대 수명
  • 대상 병변은 RECIST에 따라 최소 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있으며 최대 종양 부피가 ≤ 100cm3이어야 합니다.
  • 상복부에 대한 사전 방사선 치료 없음
  • 이전의 전신 화학요법 또는 비방사선 국소 요법(예: 수술, 간동맥 요법, 화학색전술, 고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사 또는 냉동 절제술)은 허용됩니다. 그러나 병변은 RECIST에 기초한 진행 기준을 보여야 합니다. 국소 치료는 기준선 스캔 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 보다 안전한 치료 환경을 조성하고 SBRT 단독으로 치료 효과를 판단하는데 도움을 주기 위함입니다. 환자는 SBRT 전달 후 2주 후에 종양 전문의의 결정에 따라 적절한 전신 치료를 받을 수 있습니다.
  • 절제 가능한 질환을 가진 환자는 수술 불가 동반질환이 있거나 수술을 거부하는 경우 참여 가능
  • Child-Pugh 클래스 A 또는 B의 간경변증 상태
  • 환자는 간외 질환이 있을 수 있습니다. 단, 간질환이 가장 큰 부담이고, 간외 질환이 부담이 낮고 잠재적으로 수술, 절제 방사선 요법 또는 미국 식품의약국 승인 1차 또는 2차 전신 요법으로 치료할 수 있습니다. 요법
  • 환자는 심한 혈관 침범의 증거가 없습니다.
  • 환자는 최대 치수가 3cm 이하이거나 최대 치수가 6cm 이하인 병변이 3개 이하입니다.
  • 혈소판 수 ≥ 60 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL, WBC ≥ 2000/μL 국제 표준화 비율(INR)은 ≤ 2.3이어야 합니다. 쿠마딘 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받고 있는 환자는 이러한 매개변수에 근본적인 이상이 있다는 사전 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다.
  • 다른 기준 실험실은 다음 기준을 충족해야 합니다: 총 빌리루빈 < 3mg/dl, 알부민 > 2.5mg/dl, 간 효소는 정상 상한치의 3배 미만입니다. 크레아티닌도 < 1.8mg/dl이거나 크레아티닌 청소율 > 50ml/min이어야 합니다.
  • 자신의 질병의 종양 특성을 알고 있어야 하며 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편에 대한 정보를 받은 후 기꺼이 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전
  • 진행 중이거나 활성 감염(> 등급 2 National Cancer Institute[NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE] 버전 4.0), 울혈성 심부전(> New York Heart Association(NYHA) ) 클래스 2), 활동성 관상 동맥 질환(CAD), 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥), 조절되지 않는 고혈압 및 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태. 연구 시작 전 6개월 이상의 심근경색이 허용됨
  • 단락 배치에 의해 정맥류가 박멸되거나 감압되지 않은 정맥류 출혈의 병력
  • 활동성 결합 조직 장애의 병력
  • 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 복부 방사선 요법이 최기형성 및/또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
  • 문맥 폐쇄
  • 간의 75% 이상으로 정의되는 광범위한 간 종양 부담.
  • 림프종, 백혈병 또는 생식 세포 종양의 원발성 종양 조직학을 가진 환자
  • 간세포 암종 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: SBRT

SBRT:

환자는 다음 방사선 요법 중 하나를 받게 됩니다.

  • 2주 동안 5분할 50Gy(10Gy/fx) 전달.
  • 2주 동안 60Gy, 5분할(12Gy/fx) 전달.
  • 2주 동안 5분할에서 75Gy(15Gy/fx) 전달.
다른 이름들:
  • 사이버나이프
  • 삼부작
  • 트루 빔
  • 방사선 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 16개월
MTD는 투여량 제한 독성(DLT)에 의해 결정되며 RTOG 기준에 따라 모든 등급 III 위, 장, 간 또는 척수 독성 또는 모든 등급 IV 독성으로 정의됩니다. 방사선의 마지막 부분 이후 7개월 이전에 관찰된 독성만 고려되었습니다. MTD는 치료받은 환자 6명 중 1명 이상이 DLT를 경험하지 않는 최고 용량 수준입니다.
최대 16개월
복용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 16개월
용량 제한 독성(DLT)은 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG)에서 정의한 모든 등급 III 위, 장, 간 또는 척수 독성 또는 모든 등급 IV 독성으로 정의됩니다.
최대 16개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 제어
기간: 최대 6년 4개월(연구 인구)
1차 시점에서 표적 병변의 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 표적 병변에서 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 나타내는 치료받은 환자의 비율 치료 후 1년. RECIST v1.1에 따라 CR: 모든 표적 병변이 사라집니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축 <10mm). PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다. SD: 연구 중 가장 작은 총 직경을 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.
최대 6년 4개월(연구 인구)
현지 응답률
기간: 최대 6년 4개월(연구 인구)
추적관찰 첫해 중 언제든지 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 표적 병변에서 국소 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 경험한 환자의 비율. RECIST v1.1에 따라 CR: 모든 표적 병변이 사라집니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 비표적 병변의 경우: 모든 비표적 병변의 소멸 및 종양 표지 수준의 정상화. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축 <10mm). PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.
최대 6년 4개월(연구 인구)
FACT-G - 시간 경과에 따른 건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 1-2개월, 3-5개월, 6-8개월, 9-11개월,12-14개월,15-17개월, 18-20개월, 21-23개월, 24-26개월
이 SBRT와 관련된 건강 관련 삶의 질은 암 치료를 받은 환자의 이전 7일 이내에 삶의 질을 측정하는 자가 관리 설문지인 FACT-G 평가 도구를 사용하여 시간 경과에 따라 평가됩니다. 이 도구에는 5점 Likert 유형 척도(0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 5 = 매우 많음)의 27개 항목이 있습니다. 하위 척도에는 신체적 웰빙 최대 점수=28), 사회적/가족 웰빙(최대 점수=28), 정서적 웰빙(최대 점수=24), 기능적 웰빙(최대 점수=28)이 포함됩니다. 총점의 범위는 0부터 108까지입니다. 질문은 숫자가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타내도록 구성되었으며 일부 항목은 역점수로 표시되었습니다.
1-2개월, 3-5개월, 6-8개월, 9-11개월,12-14개월,15-17개월, 18-20개월, 21-23개월, 24-26개월
시간 경과에 따른 암 치료-간담도 지수(FSHI)의 기능적 평가
기간: 1-2개월, 3-5개월, 6-8개월, 9-11개월,12-14개월,15-17개월, 18-20개월, 21-23개월, 24-26개월

SBRT와 관련된 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 암 치료-간담도 지수(FSHI) 하위 척도의 기능적 평가가 사용되었습니다. FACT-Hep은 FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) 측정 시스템의 일부이며 FACT-General(FACT-G)과 간담도암 진단을 받은 환자를 위해 특별히 설계된 8개 항목 모듈을 포함합니다.

FACT-Hep 질문은 0(전혀 아님)부터 4(매우 많이)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 채점되며 전체 점수 범위는 0~32입니다.

질문은 숫자가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타내도록 구성되었으며 일부 항목은 역점수로 표시되었습니다.

1-2개월, 3-5개월, 6-8개월, 9-11개월,12-14개월,15-17개월, 18-20개월, 21-23개월, 24-26개월
FACT-Hep-시험 결과 지수(TOI)
기간: 1-2개월, 3-5개월, 6-8개월, 9-11개월,12-14개월,15-17개월, 18-20개월, 21-23개월, 24-26개월
TOI(시험 결과 지수)는 신체적, 기능적 웰빙 하위 척도와 추가 우려 사항 하위 척도의 합계를 계산합니다. TOI는 변화에 반응하기 때문에 임상시험에서 일반적으로 사용되는 평가변수인 반면, 사회/가족 및 정서적 웰빙 하위척도 점수는 시간이 지남에 따라 빠르게 변하지 않거나 약리학적 치료 이후에 큰 변화를 가지지 않습니다. FACT-Hep은 FACIT 13(만성 질환 치료 기능 평가) 측정 시스템의 일부이며 FACT-General(FACT-G)과 다음 영역 점수의 간담도암 진단을 받은 환자를 위해 특별히 설계된 18개 항목 모듈을 포함합니다. 0-32. FACT-Hep 질문은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 많음)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 채점됩니다. 총 지수 점수 범위는 0~128입니다. 점수가 높을수록 QoL이 향상되거나 증상이 감소합니다.
1-2개월, 3-5개월, 6-8개월, 9-11개월,12-14개월,15-17개월, 18-20개월, 21-23개월, 24-26개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HCC 09-051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간 전이에 대한 임상 시험

정위 신체 방사선 요법에 대한 임상 시험

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