- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01363973
Transkutaanisen sähköstimulaation vaikutus aivohalvauksen jälkeisiin dysfagisiin potilaisiin (EETI-01)
perjantai 27. helmikuuta 2015 päivittänyt: Pere Clave, Hospital de Mataró
Pilottitutkimus transkutaanisen sähköisen stimulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nielemisessä potilailla, joilla on suunnielun dysfagia aivohalvauksen jälkeen
Suunnielun dysfagia (OD, nielemishäiriö) on suuri aivohalvauksen jälkeinen vaiva.
Huolimatta valtavasta vaikutuksestaan toimintakykyyn, elämänlaatuun ja eloonjäämiseen, OD on sekä aliarvioitu että alidiagnosoitu aivohalvauspotilaiden merkittävien ravitsemus- ja hengityskomplikaatioiden syynä.
Hiljattain tehdyssä systemaattisessa katsauksessa kuntoutushoidon vaikutuksista OD:iin todettiin, että vaikka myönteisiä vaikutuksia havaittiinkin, tutkimusten määrä oli pieni, monissa niistä oli metodologisia ongelmia ja lisätutkimuksia tarvittiin satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden avulla.
FDA hyväksyi transkutaanisen sähköstimulaation dysfagian hoitoon kesäkuussa 2001, ja sitä käytetään perinteisesti aktivoimaan nielun lihaksia stimuloimalla perifeerisiä motorisia hermoja (neuromuskulaarinen sähköestimulaatio, NMES).
Niiden todellinen tehokkuus ja turvallisuus dysfagian hoidossa ovat kuitenkin edelleen keskustelun aiheena (Logemann Dysphagia 2007, Ludlow dysphagia 2007), ja NMES-hoitoa arvioivat tutkimukset tarjoavat ristiriitaisia tuloksia.
Toisaalta viime vuosina on alettu käyttää transkutaanista sähköstimulaatiota aistinvaraisena strategiana (Gallas 2010), jolla vältetään lihasten supistukset hoidon aikana. Tutkimusstrategiaamme kuuluu näiden kahden päästrategian terapeuttisen vaikutuksen arviointi käyttämällä transkutaanista sähköä. nielemisen fysiologian ja kliinisten tulosten stimulointi aivohalvauksen jälkeisillä dysfagisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Aivohalvaukseen liittyvien nielemisvaikeuksien tausta, yli 3 kuukauden kehitys
- Tutkimus selitti ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita epäillään tai jotka eivät voi täyttää protokollaa. potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana. Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä Potilaat, joilla on aktiivinen infektioprosessi. potilailla, joilla on vaikea dementia tai kyvyttömyys kommunikoida. potilailla, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia. potilaat, joilla on sydämentahdistin. potilaille, joille on istutettu elektrodit. potilaille, joilla on epilepsia tai kohtaushäiriö. potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sensorinen stimulaatio
Transkutaaninen sähköstimulaatio 75 %:lla motorisesta kynnyksestä
|
|
|
Kokeellinen: Motorinen stimulaatio
Transkutaaninen sähköstimulaatio motorisella kynnyksellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemisen turvallisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tunkeutumisten tai aspiraatioiden esiintyvyys hoidon jälkeen
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemisen tehokkuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Jäämien esiintyvyys hoidon jälkeen
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EETI-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .