Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen sähköstimulaation vaikutus aivohalvauksen jälkeisiin dysfagisiin potilaisiin (EETI-01)

perjantai 27. helmikuuta 2015 päivittänyt: Pere Clave, Hospital de Mataró

Pilottitutkimus transkutaanisen sähköisen stimulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nielemisessä potilailla, joilla on suunnielun dysfagia aivohalvauksen jälkeen

Suunnielun dysfagia (OD, nielemishäiriö) on suuri aivohalvauksen jälkeinen vaiva. Huolimatta valtavasta vaikutuksestaan ​​toimintakykyyn, elämänlaatuun ja eloonjäämiseen, OD on sekä aliarvioitu että alidiagnosoitu aivohalvauspotilaiden merkittävien ravitsemus- ja hengityskomplikaatioiden syynä. Hiljattain tehdyssä systemaattisessa katsauksessa kuntoutushoidon vaikutuksista OD:iin todettiin, että vaikka myönteisiä vaikutuksia havaittiinkin, tutkimusten määrä oli pieni, monissa niistä oli metodologisia ongelmia ja lisätutkimuksia tarvittiin satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden avulla. FDA hyväksyi transkutaanisen sähköstimulaation dysfagian hoitoon kesäkuussa 2001, ja sitä käytetään perinteisesti aktivoimaan nielun lihaksia stimuloimalla perifeerisiä motorisia hermoja (neuromuskulaarinen sähköestimulaatio, NMES). Niiden todellinen tehokkuus ja turvallisuus dysfagian hoidossa ovat kuitenkin edelleen keskustelun aiheena (Logemann Dysphagia 2007, Ludlow dysphagia 2007), ja NMES-hoitoa arvioivat tutkimukset tarjoavat ristiriitaisia ​​tuloksia. Toisaalta viime vuosina on alettu käyttää transkutaanista sähköstimulaatiota aistinvaraisena strategiana (Gallas 2010), jolla vältetään lihasten supistukset hoidon aikana. Tutkimusstrategiaamme kuuluu näiden kahden päästrategian terapeuttisen vaikutuksen arviointi käyttämällä transkutaanista sähköä. nielemisen fysiologian ja kliinisten tulosten stimulointi aivohalvauksen jälkeisillä dysfagisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
        • Hospital de Mataró

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Aivohalvaukseen liittyvien nielemisvaikeuksien tausta, yli 3 kuukauden kehitys
  • Tutkimus selitti ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita epäillään tai jotka eivät voi täyttää protokollaa. potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana. Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä Potilaat, joilla on aktiivinen infektioprosessi. potilailla, joilla on vaikea dementia tai kyvyttömyys kommunikoida. potilailla, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia. potilaat, joilla on sydämentahdistin. potilaille, joille on istutettu elektrodit. potilaille, joilla on epilepsia tai kohtaushäiriö. potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sensorinen stimulaatio
Transkutaaninen sähköstimulaatio 75 %:lla motorisesta kynnyksestä
Kokeellinen: Motorinen stimulaatio
Transkutaaninen sähköstimulaatio motorisella kynnyksellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemisen turvallisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Tunkeutumisten tai aspiraatioiden esiintyvyys hoidon jälkeen
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemisen tehokkuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Jäämien esiintyvyys hoidon jälkeen
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa