- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01363973
Effekt av transkutan elektrisk stimulering på dysfagiska patienter efter stroke (EETI-01)
27 februari 2015 uppdaterad av: Pere Clave, Hospital de Mataró
Pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transkutan elektrisk stimulering vid sväljning hos patienter med orofaryngeal dysfagi efter stroke
Orofaryngeal dysfagi (OD, sväljdysfunktion) är ett stort besvär efter stroke.
Trots dess enorma inverkan på funktionsförmåga, livskvalitet och överlevnad är OD både underskattat och underdiagnostiserat som en orsak till stora närings- och andningskomplikationer hos strokepatienter.
En nyligen genomförd systematisk översikt om effekterna av rehabiliteringsterapi på OD drog slutsatsen att även om vissa positiva effekter hittades, var antalet studier litet, många av dem hade metodologiska problem och det fanns ett behov av ytterligare forskning med randomiserade kontrollerade studier.
Transkutan elektrisk stimulering godkändes av FDA som en behandling av dysfagi i juni 2001 och används traditionellt för att aktivera svalgmuskler genom stimulering av perifera motoriska nerver (neuromuskulär elektrisk uppskattning, NMES).
Men deras verkliga effektivitet och säkerhet vid behandling av dysfagi är fortfarande en fråga om diskussion (Logemann Dysphagia 2007, Ludlow dysfagi 2007) och studier som utvärderar NMES-terapi visar disharmoniska resultat.
Å andra sidan, på senare år har transkutan elektrisk stimulering börjat användas som en sensorisk strategi (Gallas 2010), för att undvika muskelkontraktion under behandlingen. Vår forskningsstrategi inkluderar bedömningen av den terapeutiska effekten av dessa två huvudstrategier med hjälp av transkutan elektrisk stimulering av sväljfysiologi och kliniska resultat hos dysfagiska patienter efter stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Bakgrund till sväljsvårigheter i samband med stroke, mer än 3 månaders evolution
- Studie förklarad och undertecknad informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som är misstänkta eller inte kan uppfylla protokollet. patienter som deltar eller har deltagit i en prövning de senaste 4 veckorna. Patienter med aktiv cancer Patienter med aktiv infektionsprocess. patienter med svår demens eller oförmåga att kommunicera. patienter med neurodegenerativa sjukdomar. patienter med pacemaker. patienter med implanterade elektroder. patienter med epilepsi eller krampanfall. patienter med gastroesofageal reflux.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sensorisk stimulering
Transkutan elektrisk stimulering vid 75 % av motortröskeln
|
|
|
Experimentell: Motorisk stimulering
Transkutan elektrisk stimulering vid motorisk tröskel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för sväljning
Tidsram: 5 dagar
|
Förekomst av penetrationer eller aspirationer efter behandlingen
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av svälja
Tidsram: 5 dagar
|
Prevalens av rester efter behandlingen
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EETI-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .