- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01363973
Effet de la stimulation électrique transcutanée sur les patients dysphagiques post-AVC (EETI-01)
27 février 2015 mis à jour par: Pere Clave, Hospital de Mataró
Étude pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation électrique transcutanée sur la déglutition chez les patients atteints de dysphagie oropharyngée après un AVC
La dysphagie oropharyngée (OD, troubles de la déglutition) est une plainte majeure après un AVC.
Malgré son énorme impact sur la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et la survie, la DO est à la fois sous-estimée et sous-diagnostiquée comme cause de complications nutritionnelles et respiratoires majeures chez les patients victimes d'AVC.
Une revue systématique récente sur les effets de la thérapie de réadaptation sur la DO a conclu que bien que certains effets positifs aient été trouvés, le nombre d'études était faible, beaucoup d'entre elles présentaient des problèmes méthodologiques et il était nécessaire de poursuivre les recherches à l'aide d'essais contrôlés randomisés.
La stimulation électrique transcutanée a été approuvée par la FDA comme traitement de la dysphagie en juin 2001 et est traditionnellement utilisée pour activer les muscles pharyngés par stimulation des nerfs moteurs périphériques (stimulation électrique neuromusculaire, NMES).
Cependant, leur efficacité et leur innocuité réelles dans le traitement de la dysphagie sont encore sujettes à discussion (Logemann Dysphagia 2007, Ludlow dysphagia 2007) et les études évaluant la thérapie NMES, présentent des résultats discordants.
D'autre part, depuis quelques années, la stimulation électrique transcutanée commence à être utilisée comme stratégie sensorielle (Gallas 2010), évitant la contraction musculaire pendant le traitement. Notre stratégie de recherche comprend l'évaluation de l'effet thérapeutique de ces deux principales stratégies à l'aide de stimulation sur la physiologie de la déglutition et les résultats cliniques des patients dysphagiques post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Antécédents de difficultés de déglutition associées à un AVC, plus de 3 mois d'évolution
- Étude expliquée et consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients suspects ou ne pouvant respecter le protocole. patients qui participent ou ont participé à un essai au cours des 4 dernières semaines. Patients atteints d'un cancer actif Patients présentant un processus infectieux actif. patients atteints de démence sévère ou incapables de communiquer. patients atteints de maladies neurodégénératives. patients porteurs d'un stimulateur cardiaque. patients porteurs d'électrodes implantées. patients souffrant d'épilepsie ou de troubles épileptiques. patients souffrant de reflux gastro-oesophagien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation sensorielle
Stimulation électrique transcutanée à 75% du seuil moteur
|
|
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Expérimental: Stimulation motrice
Stimulation électrique transcutanée au seuil moteur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité d'hirondelle
Délai: 5 jours
|
Prévalence des pénétrations ou aspirations après le traitement
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de la déglutition
Délai: 5 jours
|
Prévalence des résidus après le traitement
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2011
Première publication (Estimation)
2 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EETI-01
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