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Wirkung der transkutanen Elektrostimulation auf Patienten mit Dysphagie nach Schlaganfall (EETI-01)

27. Februar 2015 aktualisiert von: Pere Clave, Hospital de Mataró

Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen elektrischen Stimulation beim Schlucken bei Patienten mit oropharyngealer Dysphagie nach Schlaganfall

Oropharyngeale Dysphagie (OD, Schluckstörung) ist eine der Hauptbeschwerden nach einem Schlaganfall. Trotz ihres enormen Einflusses auf die Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und das Überleben wird OD als Ursache für schwerwiegende Ernährungs- und Atemwegskomplikationen bei Schlaganfallpatienten sowohl unterschätzt als auch unterdiagnostiziert. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersicht über die Auswirkungen der Rehabilitationstherapie auf OD kam zu dem Schluss, dass, obwohl einige positive Auswirkungen festgestellt wurden, die Anzahl der Studien gering war, viele von ihnen methodische Probleme aufwiesen und weitere Forschung unter Verwendung randomisierter kontrollierter Studien erforderlich war. Die transkutane elektrische Stimulation wurde im Juni 2001 von der FDA zur Behandlung von Dysphagie zugelassen und wird traditionell zur Aktivierung der Pharynxmuskulatur durch Stimulation peripherer motorischer Nerven (neuromuskuläre elektrische Estimulation, NMES) eingesetzt. Ihre tatsächliche Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Dysphagie wird jedoch noch diskutiert (Logemann Dysphagia 2007, Ludlow Dysphagia 2007) und Studien zur Bewertung der NMES-Therapie zeigen widersprüchliche Ergebnisse. Andererseits wird in den letzten Jahren die transkutane Elektrostimulation zunehmend als sensorische Strategie eingesetzt (Gallas 2010), um Muskelkontraktionen während der Behandlung zu vermeiden. Unsere Forschungsstrategie umfasst die Bewertung der therapeutischen Wirkung dieser beiden Hauptstrategien mit transkutaner Elektrostimulation Stimulation auf Schluckphysiologie und klinische Ergebnisse von Patienten mit Dysphagie nach Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Hintergrund von Schluckbeschwerden im Zusammenhang mit Schlaganfall, mehr als 3 Monate Entwicklung
  • Studie erklärt und Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vermutet werden oder das Protokoll nicht einhalten können. Patienten, die in den letzten 4 Wochen an einer Studie teilnehmen oder teilgenommen haben. Patienten mit aktivem Krebs Patienten mit aktivem Infektionsprozess. Patienten mit schwerer Demenz oder Kommunikationsunfähigkeit. Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen. Patienten mit Herzschrittmachern. Patienten mit implantierten Elektroden. Patienten mit Epilepsie oder Anfallsleiden. Patienten mit gastroösophagealem Reflux.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensorische Stimulation
Transkutane elektrische Stimulation bei 75 % der motorischen Schwelle
Gerät: VITALSTIM transkutane Elektrostimulation
Experimental: Motorische Stimulation
Transkutane elektrische Stimulation an der motorischen Schwelle
Gerät: VITALSTIM transkutane Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit beim Schlucken
Zeitfenster: 5 Tage
Prävalenz von Penetrationen oder Aspirationen nach der Behandlung
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Schluckens
Zeitfenster: 5 Tage
Prävalenz von Rückständen nach der Behandlung
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Mataró

Mitarbeiter

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EETI-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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