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Efeito da Estimulação Elétrica Transcutânea em Pacientes Disfágicos Pós-AVC (EETI-01)

27 de fevereiro de 2015 atualizado por: Pere Clave, Hospital de Mataró

Estudo piloto para avaliar a eficácia e segurança da eletroestimulação transcutânea na deglutição em pacientes com disfagia orofaríngea pós-AVC

A disfagia orofaríngea (DO, disfunção da deglutição) é uma queixa importante após o AVC. Apesar de seu enorme impacto na capacidade funcional, qualidade de vida e sobrevida, a DO é subestimada e subdiagnosticada como causa de importantes complicações nutricionais e respiratórias em pacientes com AVC. Uma revisão sistemática recente sobre os efeitos da terapia de reabilitação na DO concluiu que, embora alguns efeitos positivos tenham sido encontrados, o número de estudos era pequeno, muitos deles apresentavam problemas metodológicos e havia necessidade de mais pesquisas usando ensaios clínicos randomizados. A estimulação elétrica transcutânea foi aprovada pelo FDA como tratamento da disfagia em junho de 2001 e é tradicionalmente usada para ativar os músculos da faringe por meio da estimulação dos nervos motores periféricos (estimulação elétrica neuromuscular, NMES). No entanto, sua real eficácia e segurança no tratamento da disfagia ainda é motivo de discussão (Disfagia Logemann 2007, Disfagia Ludlow 2007) e estudos avaliando a terapia com EENM apresentam resultados discordantes. Por outro lado, nos últimos anos, a estimulação elétrica transcutânea está começando a ser usada como estratégia sensorial (Gallas 2010), evitando a contração muscular durante o tratamento. Nossa estratégia de pesquisa inclui a avaliação do efeito terapêutico dessas duas principais estratégias usando eletricidade transcutânea estimulação na fisiologia da deglutição e resultados clínicos de pacientes disfágicos pós-AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
        • Hospital de Mataro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Antecedentes de dificuldades de deglutição associadas a AVC, com mais de 3 meses de evolução
  • Estudo de consentimento informado explicado e assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que são suspeitos ou não conseguem cumprir o protocolo. pacientes que estão participando ou participaram de um estudo nas últimas 4 semanas. Pacientes com câncer ativo Pacientes com processo infeccioso ativo. pacientes com demência grave ou incapacidade de se comunicar. pacientes com doenças neurodegenerativas. pacientes com marca-passo. pacientes com eletrodos implantados. pacientes com epilepsia ou distúrbios convulsivos. pacientes com refluxo gastroesofágico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação sensorial
Estimulação elétrica transcutânea a 75% do limiar motor
Experimental: Estimulação motora
Estimulação elétrica transcutânea no limiar motor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da andorinha
Prazo: 5 dias
Prevalência de penetrações ou aspirações após o tratamento
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da deglutição
Prazo: 5 dias
Prevalência de resíduo após o tratamento
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação elétrica transcutânea VITALSTIM

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