- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01363973
Efeito da Estimulação Elétrica Transcutânea em Pacientes Disfágicos Pós-AVC (EETI-01)
27 de fevereiro de 2015 atualizado por: Pere Clave, Hospital de Mataró
Estudo piloto para avaliar a eficácia e segurança da eletroestimulação transcutânea na deglutição em pacientes com disfagia orofaríngea pós-AVC
A disfagia orofaríngea (DO, disfunção da deglutição) é uma queixa importante após o AVC.
Apesar de seu enorme impacto na capacidade funcional, qualidade de vida e sobrevida, a DO é subestimada e subdiagnosticada como causa de importantes complicações nutricionais e respiratórias em pacientes com AVC.
Uma revisão sistemática recente sobre os efeitos da terapia de reabilitação na DO concluiu que, embora alguns efeitos positivos tenham sido encontrados, o número de estudos era pequeno, muitos deles apresentavam problemas metodológicos e havia necessidade de mais pesquisas usando ensaios clínicos randomizados.
A estimulação elétrica transcutânea foi aprovada pelo FDA como tratamento da disfagia em junho de 2001 e é tradicionalmente usada para ativar os músculos da faringe por meio da estimulação dos nervos motores periféricos (estimulação elétrica neuromuscular, NMES).
No entanto, sua real eficácia e segurança no tratamento da disfagia ainda é motivo de discussão (Disfagia Logemann 2007, Disfagia Ludlow 2007) e estudos avaliando a terapia com EENM apresentam resultados discordantes.
Por outro lado, nos últimos anos, a estimulação elétrica transcutânea está começando a ser usada como estratégia sensorial (Gallas 2010), evitando a contração muscular durante o tratamento. Nossa estratégia de pesquisa inclui a avaliação do efeito terapêutico dessas duas principais estratégias usando eletricidade transcutânea estimulação na fisiologia da deglutição e resultados clínicos de pacientes disfágicos pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
- Hospital de Mataro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Antecedentes de dificuldades de deglutição associadas a AVC, com mais de 3 meses de evolução
- Estudo de consentimento informado explicado e assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes que são suspeitos ou não conseguem cumprir o protocolo. pacientes que estão participando ou participaram de um estudo nas últimas 4 semanas. Pacientes com câncer ativo Pacientes com processo infeccioso ativo. pacientes com demência grave ou incapacidade de se comunicar. pacientes com doenças neurodegenerativas. pacientes com marca-passo. pacientes com eletrodos implantados. pacientes com epilepsia ou distúrbios convulsivos. pacientes com refluxo gastroesofágico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação sensorial
Estimulação elétrica transcutânea a 75% do limiar motor
|
|
Experimental: Estimulação motora
Estimulação elétrica transcutânea no limiar motor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança da andorinha
Prazo: 5 dias
|
Prevalência de penetrações ou aspirações após o tratamento
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia da deglutição
Prazo: 5 dias
|
Prevalência de resíduo após o tratamento
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EETI-01
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