Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní elektrické stimulace na pacienty s dysfagickými stavy po mrtvici (EETI-01)

27. února 2015 aktualizováno: Pere Clave, Hospital de Mataró

Pilotní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti transkutánní elektrické stimulace při polykání u pacientů s orofaryngeální dysfagií po mrtvici

Orofaryngeální dysfagie (OD, dysfunkce polykání) je hlavní stížností po mrtvici. Přes svůj enormní dopad na funkční kapacitu, kvalitu života a přežití je OD podceňována a poddiagnostikována jako příčina velkých nutričních a respiračních komplikací u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Nedávný systematický přehled o účincích rehabilitační terapie na OD dospěl k závěru, že i když byly zjištěny některé pozitivní účinky, počet studií byl malý, mnoho z nich mělo metodologické problémy a byla potřeba dalšího výzkumu pomocí randomizovaných kontrolovaných studií. Transkutánní elektrická stimulace byla schválena FDA jako léčba dysfagie v červnu 2001 a tradičně se používá k aktivaci hltanových svalů prostřednictvím stimulace periferních motorických nervů (neuromuskulární elektrická stimulace, NMES). Jejich skutečná účinnost a bezpečnost v léčbě dysfagie je však stále předmětem diskuse (Logemann Dysphagia 2007, Ludlow dysfagia 2007) a studie hodnotící terapii NMES vykazují rozporuplné výsledky. Na druhou stranu se v posledních letech začíná transkutánní elektrická stimulace používat jako senzorická strategie (Gallas 2010), vyhýbá se svalové kontrakci během léčby. Naše výzkumná strategie zahrnuje posouzení terapeutického účinku těchto dvou hlavních strategií pomocí transkutánní elektrické stimulace. stimulace fyziologie polykání a klinických výsledků u pacientů s dysfagií po mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Pozadí polykacích potíží spojených s mrtvicí, více než 3 měsíce evoluce
  • Studie vysvětlila a podepsala informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou podezřelí nebo nemohou splnit protokol. pacientů, kteří se účastní nebo se účastnili studie v posledních 4 týdnech. Pacienti s aktivním nádorovým onemocněním Pacienti s aktivním infekčním procesem. pacientů s těžkou demencí nebo neschopností komunikovat. pacientů s neurodegenerativními onemocněními. pacientů s kardiostimulátorem. pacientů s implantovanými elektrodami. pacientů s epilepsií nebo záchvatovými poruchami. pacientů s gastroezofageálním refluxem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smyslová stimulace
Transkutánní elektrická stimulace na 75 % motorického prahu
Přístroj: VITALSTIM transkutánní elektrická stimulace
Experimentální: Motorická stimulace
Transkutánní elektrická stimulace na motorickém prahu
Přístroj: VITALSTIM transkutánní elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost spolknutí
Časové okno: 5 dní
Prevalence penetrací nebo aspirací po ošetření
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost polykání
Časové okno: 5 dní
Prevalence reziduí po ošetření
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Mataró

Spolupracovníci

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EETI-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VITALSTIM transkutánní elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit